- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05020301
Onderzoek naar functioneel hersennetwerk in veranderde meditatietoestand met multimodale neuroimaging
21 juli 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van functionele hersennetwerken in veranderde meditatietoestand met multimodale neuroimaging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Werven van deelnemers door middel van het benaderen van mindfulnesstrainingen, posters en websites.
- Vragenlijsten, tests en ander materiaal voor experimenten invullen.
- Onderzoek naar functioneel hersennetwerk van interne en externe meditatie van beoefenaars met een meditatie met behulp van multimodale neuroimaging.
- Verzamelen en evalueren van gegevens over de verbinding van interne en externe meditatie met multimodale neuroimaging en het identificeren van de functie gerelateerd aan de meditatietoestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voldoende opleidingsniveau om de studieprocedure te begrijpen en te kunnen communiceren met het personeel van de locatie.
- 18-60 jaar oud.
- Geïnteresseerd in meditatie.
- Geen metalen of elektronische implantaten in het lichaam; geen prothese (metalen beugels, kunstgebit, enz.); geen claustrofobie; geen tatoeages, piercings, enz.; geen make-up op de dag van het experiment.
- Rechtshandig.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een contra-indicatie voor MRI-onderzoek, zoals claustrofobie.
- De deelnemer is fysiek ongeschikt voor MRI, bijvoorbeeld met een metalen implantaat.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, of gebruikt chronische medicijnen die het experiment kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novice meditators
Participants who have no meditation practice in the previous year and less than 20 entire lifetime hours' meditation.
|
DMN-connectiviteit en CSF-stroom in externe meditatietoestand onderzoeken door externe meditatie-instructie-audio.
DMN-connectiviteit en CSF-stroom in externe meditatietoestand onderzoeken door interne meditatie-instructie-audio.
|
|
Experimenteel: Experienced meditators
Participants with more than two years of mindfulness practice
|
DMN-connectiviteit en CSF-stroom in externe meditatietoestand onderzoeken door externe meditatie-instructie-audio.
DMN-connectiviteit en CSF-stroom in externe meditatietoestand onderzoeken door interne meditatie-instructie-audio.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)
Tijdsspanne: Week 1
|
FFMQ is a validated, self-administered questionnaire that measures the tendency to act with mindfulness.
Its 39 items are assessed on a Likert scale from 1 to 5 (i.e., "never or very rarely true" to "very often or always true").
The higher scores on the scale convey the higher tendency to act with mindfulness.
|
Week 1
|
|
CSF pulsation index
Tijdsspanne: Week 1
|
CSF pulsation index, calculated by the number of CSF pulsation per minute.
|
Week 1
|
|
Functional connectivity
Tijdsspanne: Week 1
|
Checking functional connectivity in major resting-state brain networks (such as DMN).
|
Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness positive awareness examined by Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Week 1
|
MAAS is a validated, fifteen-item self-report measure on which the items are scored using a six-point rating scale (1 = almost always and 6 = almost never).
The global score of the scale is obtained by calculating the mean score of each participant's responses, and higher scores on the scale convey the higher levels of dispositional mindfulness.
|
Week 1
|
|
The ability of self-compassion examined by Self-Compassion Scale(SCS) after 1-week practice of internal and external mindfulness
Tijdsspanne: Week 1
|
SCS is a validated, 26-item self-report measure on which the items are scored using a five-point Likert scale scored from 1 (almost never) to 5 (almost always).
The higher total score on the scale indicates a higher level of self-compassion.
|
Week 1
|
|
Cognitive Flexibility Inventory(CFI)
Tijdsspanne: Week 1
|
CFI is a validated, self-reported measure of cognitive flexibility,which consists of 20 statements scored from 1 ( "definitely disagree") to 7( "definitely agree.").
The scores for all items are pooled to generate a total score of 20 to 140.
Higher total scores indicate the increasing level of cognitive flexibility.
|
Week 1
|
|
Perceived Stress Scale(PSS)
Tijdsspanne: Week 1
|
PSS is a validated, self-reported measure of psychological stress level.
There are 10-items scored from 0 (never) to 4 (very often).
The scores for all items are pooled to generate a total score in the range of 0 to 40.
Higher total scores indicate the increasing level of psychological stress.
|
Week 1
|
|
The Chinese version of Freiburg Mindfulness Inventory(FMI-13)
Tijdsspanne: Week 1
|
FMI-13 is a validated, thirteen-item self-report measure on which the items are scored using a four-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree).
This short form was used for measuring mindfulness traits, and higher scores on the scale convey the higher levels of mindfulness trait.
|
Week 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitive impairment quantitative assessment by Mini-Mental State Examination(MMSE)
Tijdsspanne: Week 0
|
MMSE is a validated, widely used screening tool for cognitive impairment quantitative assessment.
It included 11 items.
The scores for all items are pooled to generate a total score in the range of 0 to 30.
A 27-point was proved to be an appropriate cutoff for cognitive impairment in a population with relatively high educational attainment.
|
Week 0
|
|
Intelligence assessment by Raven's Standard Progressive Matrices (SPM)
Tijdsspanne: Week 0
|
SPM is a validated intelligence assessment that consists of 60 non-colored diagrammatic puzzles with a missing part, which subjects should correctly choose one among six options.
SPM scores were estimated as the total of participants' correct answers (0-60).
Higher total scores indicate the increasing level of intelligence level.
|
Week 0
|
|
Brief Profile of Mood States(Brief-POMS)
Tijdsspanne: Week 1
|
The Brief-POMS is a validated,30-item measure, with items scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
The scores for all items are pooled to generate a total score in the range of 0 to 120.
A higher total score on the scale indicates a worse mood state.
|
Week 1
|
|
Mental flexibility assessment by Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Week 1
|
TMT is a validated mental flexibility assessment consisting of two parts (TMT-A and TMT-B ).
The TMT-A consisted of a standardized page on which the numbers 1 to 25 were scattered within circles.
The participants were asked to connect the numbers in order as quickly as possible.
Similarly, the TMT-B consisted of a standardized page that included the numbers 1 to 13 and the letters A to L, which were randomly distributed.
The participants were instructed to draw lines connecting numbers and letters (ascending and alphabetical) in alternating numbers and letters.
A maximum time of 300 s was allowed before discontinuing the test.
Direct scores of TMT were the time in seconds taken to complete each task (A and B).
A Higher result indicates a worse cognitive outcome.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Studie stoel: Jie Luo, School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B20200361
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .