- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05020301
Undersøgelse af funktionelt hjernenetværk i ændret meditationstilstand med multimodal neuroimaging
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Rekruttering af deltagere ved at henvende sig til mindfulnesstræning, plakat og hjemmesider.
- Udfylde spørgeskemaer, tests og andre materialer til eksperimenter.
- Undersøgelse af funktionelt hjernenetværk af intern og ekstern meditation af praktiserende læger med en meditation ved hjælp af multimodal neuroimaging.
- Indsamling og evaluering af data om sammenhængen mellem intern og ekstern meditation med multimodal neuroimaging og identifikation af funktionen relateret til meditationstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yue Zheng
- Telefonnummer: 8602133612084
- E-mail: zhengyue@ecust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Yue Zheng, M.S.
- Telefonnummer: 8602133612084
- E-mail: zhengyue@ecust.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå studieproceduren og være i stand til at kommunikere med stedets personale.
- 18-60 år gammel.
- Interesseret i meditation.
- Ingen metal- eller elektroniske implantater i kroppen; ingen proteser (metalbøjler, tandproteser osv.); ingen klaustrofobi; ingen tatoveringer, piercinger osv.; ingen makeup på forsøgsdagen.
- Højrehåndet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har kontraindikation til MR-undersøgelse, såsom klaustrofobi.
- Deltageren er fysisk uegnet til MR, såsom at få et metalimplantat.
- Deltageren har en historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser eller tager kronisk medicin, der kan forstyrre eksperimentet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagere, der aldrig har dyrket mindfulness
|
Undersøgelse af DMN-forbindelse og CSF-flow i ekstern meditationstilstand ved ekstern meditationsinstruktionslyd.
Undersøgelse af DMN-forbindelse og CSF-flow i ekstern meditationstilstand ved intern meditationsinstruktionslyd.
|
Eksperimentel: Begynder Udøver
Deltagere med mindre end to års mindfulness praksis
|
Undersøgelse af DMN-forbindelse og CSF-flow i ekstern meditationstilstand ved ekstern meditationsinstruktionslyd.
Undersøgelse af DMN-forbindelse og CSF-flow i ekstern meditationstilstand ved intern meditationsinstruktionslyd.
|
Eksperimentel: Avanceret praktiserende læge
Deltagere med mere end to års mindfulness praksis
|
Undersøgelse af DMN-forbindelse og CSF-flow i ekstern meditationstilstand ved ekstern meditationsinstruktionslyd.
Undersøgelse af DMN-forbindelse og CSF-flow i ekstern meditationstilstand ved intern meditationsinstruktionslyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindfulness positiv bevidsthed undersøgt af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), den kinesiske version af Freiburg Mindfulness Inventory (FMI-13) efter 1-ugers praksis med intern og ekstern mindfulness
Tidsramme: Uge 2
|
MAAS er et valideret selvrapporteringsmål på 15 punkter, hvor emnerne scores ved hjælp af en seks-punkts vurderingsskala (1 = næsten altid og 6 = næsten aldrig). Den globale score på skalaen opnås ved at beregne den gennemsnitlige score for hver deltagers svar, og højere score på skalaen formidler de højere niveauer af dispositionel mindfulness. FFMQ er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der måler tendensen til at handle med mindfulness. Dens 39 punkter vurderes på en Likert-skala fra 1 til 5 (dvs. "aldrig eller meget sjældent sandt" til "meget ofte eller altid sandt"). Jo højere score på skalaen formidler den højere tendens til at handle med mindfulness. FMI-13 er et valideret selvrapporteringsmål på tretten punkter, hvor emnerne scores på en firepunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). Denne korte formular blev brugt til at måle mindfulness-træk, og højere score på skalaen formidler de højere niveauer af mindfulness-træk. |
Uge 2
|
De mentale tilstande undersøgt af Brief Profile of Mood States (Brief-POMS), Perceived Stress Scale (PSS) efter 1-ugers praksis med intern og ekstern mindfulness
Tidsramme: Uge 2
|
Brief-POMS er et valideret mål med 30 punkter, med punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Resultaterne for alle elementer samles for at generere en samlet score i intervallet 0 til 120. En højere totalscore på skalaen indikerer en dårligere humørtilstand. PSS er et valideret, selvrapporteret mål for psykisk stressniveau. Der er 10 elementer, der scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Scoringerne for alle elementer samles for at generere en samlet score i intervallet 0 til 40. Højere totalscore indikerer det stigende niveau af psykisk stress. |
Uge 2
|
Kognitiv svækkelse kvantitativ vurdering ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Uge 2
|
MMSE er et valideret, udbredt screeningsværktøj til kvantitativ vurdering af kognitiv svækkelse.
Det omfattede 11 genstande.
Scoringerne for alle elementer samles for at generere en samlet score i intervallet 0 til 30.
Et 27-point viste sig at være en passende grænse for kognitiv svækkelse i en befolkning med relativt høj uddannelse.
|
Uge 2
|
Den kognitive fleksibilitet undersøgt af Cognitive Flexibility Inventory (CFI) efter 1-ugers praksis med intern og ekstern mindfulness
Tidsramme: Uge 2
|
CFI er et valideret, selvrapporteret mål for kognitiv fleksibilitet, som består af 20 udsagn scoret fra 1 ("bestemt uenig") til 7 ("helt enig").
Resultaterne for alle elementer er samlet for at generere en samlet score på 20 til 140.
Højere totalscore indikerer det stigende niveau af kognitiv fleksibilitet.
|
Uge 2
|
Evnen til selvmedfølelse undersøgt med Self-Compassion Scale (SCS) efter 1-uges praksis med intern og ekstern mindfulness
Tidsramme: Uge 2
|
SCS er et valideret, 26-elements selvrapporteringsmål, hvor emnerne scores ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Den højere samlede score på skalaen indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
|
Uge 2
|
Intelligensvurdering af Raven's Standard Progressive Matrices (SPM)
Tidsramme: Uge 2
|
SPM er en valideret intelligensvurdering, der består af 60 ikke-farvede diagrammatiske puslespil med en manglende del, hvilke forsøgspersoner korrekt skal vælge en blandt seks muligheder.
SPM-score blev estimeret som summen af deltagernes korrekte svar (0-60).
Højere totalscore indikerer det stigende niveau af intelligensniveau.
|
Uge 2
|
Mental fleksibilitetsvurdering ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Uge 2
|
TMT er en valideret mental fleksibilitetsvurdering bestående af to dele (TMT-A og TMT-B ).
TMT-A bestod af en standardiseret side, hvor tallene 1 til 25 var spredt i cirkler.
Deltagerne blev bedt om at forbinde numrene i rækkefølge så hurtigt som muligt.
På samme måde bestod TMT-B af en standardiseret side, der indeholdt tallene 1 til 13 og bogstaverne A til L, som var tilfældigt fordelt.
Deltagerne blev instrueret i at tegne streger, der forbinder tal og bogstaver (stigende og alfabetiske) i skiftende tal og bogstaver.
En maksimal tid på 300 s blev tilladt før afbrydelse af testen.
Direkte scores af TMT var den tid i sekunder, det tog at fuldføre hver opgave (A og B).
Et højere resultat indikerer et dårligere kognitivt resultat.
|
Uge 2
|
CSF pulsationsindeks
Tidsramme: Uge 2
|
CSF-pulsationsindeks, beregnet ved antallet af CSF-pulsering pr. minut.
|
Uge 2
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Uge 2
|
Kontrol af funktionel forbindelse i større hjernenetværk i hviletilstand (såsom DMN).
|
Uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Studiestol: Jie Luo, School of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B20200361
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meditation
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekruttering
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMeditation | MindfulnessForenede Stater
-
Arizona State UniversityAfsluttetMeditation | KontrolgruppeForenede Stater
-
Medical University of Grazpro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ekstern meditationsguidet lyd
-
Institut Cancerologie de l'OuestAfsluttetBryst sygdomFrankrig
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetSmerter og hysteroskopiForenede Stater