Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van atrofische littekens na acne door vettransplantatie

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Overdracht van autologe vetcellen voor de behandeling van atrofische littekens na acne: klinisch spoor

Dit klinische onderzoek in één centrum bestaat uit een behandeling met autologe vettransplantatie gevolgd door bezoeken van 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling om de werkzaamheid en complicaties van vettransplantatie bij gebruik voor atrofische acne in het gezicht te beoordelen. littekens op de wangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek, een pilootstudie, zal de veiligheid en werkzaamheid van autologe vettransplantatie evalueren voor de behandeling van atrofische acnelittekens op de wangen. Algehele beoordeling van klinische resultaten en veiligheid zal gebaseerd zijn op kliniekbezoeken en evaluatie van pre- en postprocedureel op de Goodman-Barron-schaal.

De beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon zal aan het einde van de follow-upperiode worden gekarakteriseerd met behulp van een niet-parametrische beoordelingsschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atrofische littekens na acne op de wangen, tussen de 20 en 40 jaar oud
  • Geen andere behandelingen toepassen een maand voor de ingreep
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste leerjaar van Goodman - Barron schaal.
  • Een systemische of geassocieerde huidaandoening die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
  • patiënten met chronische consumptie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere niet-aggregerende middelen.
  • Patiënten met acne in de acute fase
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Neiging om keloïden te vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: deelnemers
patiënten met atrofische acnelittekens op de wangen die de dermatologische klinieken van het Dermatology and Venereology Hospital zullen beoordelen ten minste 69 patiënten zullen een vettransplantatie ondergaan voor één sessie en zullen gedurende 6 maanden na de procedure worden opgevolgd
Procedure: Vet enten
Deze klinische studie in één centrum zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid beoordelen van autologe vettransplantatie bij mannen en vrouwen met atrofische acnelittekens op de wangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Verandering in de beoordeling van atrofische acnelittekens
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Acnelittekens zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren met behulp van de Goodman-Barron-schaal [een schaal voor de ernst van acnelittekens verdeeld in 4 graden

  • Het eerste leerjaar bestaat uit hyper- of gehypopigmenteerde vlakke markeringen
  • Tweede graad bestaat uit milde atrofie of hypertrofie die misschien niet duidelijk is op sociale afstanden van 50 cm of meer en die voldoende kan worden bedekt door make-up
  • Derde graad bestaat uit matige atrofische of hypertrofische littekens die duidelijk zichtbaar zijn op sociale afstanden van 50 cm of meer en die niet gemakkelijk worden bedekt door make-up of de normale schaduw
  • Ernstige atrofische of hypertrofische littekens van de vierde graad die duidelijk zichtbaar zijn op sociale afstanden van 50 cm of meer en die niet gemakkelijk worden bedekt door make-up of de normale schaduw].

De graad van acnelittekens van het laatste bezoek zal worden vergeleken met hun basislijn, visueel geëvalueerd door het onderzoeksteam.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden

De gewijzigde globale esthetische verbeteringsschaal voor patiëntevaluatiemodule die uit 5 graden bestaat

  • Uitzonderlijk verbeterd [Het ideale resultaat is bereikt]
  • veel verbeterd [Het resultaat is veel verbeterd maar suboptimaal]
  • Verbeterd [Het resultaat is verbeterd, maar een aanvullende procedure wordt aanbevolen]
  • geen verschil [Het resultaat is hetzelfde in vergelijking met de preoperatieve toestand]
  • Erger [Het resultaat is slechter in vergelijking met de preoperatieve toestand] Deze module wordt 3 maanden en 6 maanden na de operatie toegediend om de tevredenheid en de esthetische perceptie van het resultaat te analyseren.
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in infectiebestaan
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Patiënten zullen na de procedure worden onderzocht om het bestaan ​​van een infectie te controleren en zullen worden gecontroleerd totdat deze zal genezen.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in de status van blauwe plekken
Tijdsspanne: Baseline, 1 week 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Patiënten zullen na de procedure worden onderzocht om de status van blauwe plekken te controleren en zullen worden gecontroleerd totdat deze zal verdwijnen
Baseline, 1 week 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in aanwezigheid van erytheem
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Patiënten zullen na de procedure worden onderzocht om de aanwezigheid van erytheem te controleren en zullen worden gecontroleerd totdat het zal verdwijnen
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in zwellingstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Patiënten zullen na de procedure worden onderzocht om de status van de zwelling te controleren en zullen worden gecontroleerd totdat deze zal verdwijnen
Basislijn, 1 week 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in aanwezigheid van onregelmatigheden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Patiënten zullen na de procedure worden onderzocht om de aanwezigheid van onregelmatigheden aan het einde van het onderzoek te controleren
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahaf Alkhouli, MSc, Dermatology Department, University of Damascus Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDMS-Derma-01-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren