Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zanikowych blizn potrądzikowych poprzez przeszczep tłuszczu

22 października 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Transfer autologicznych komórek tłuszczowych w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych: ślad kliniczny

To jednoośrodkowe badanie kliniczne składa się z jednego autologicznego przeszczepu tłuszczu, po którym następuje 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu w celu oceny skuteczności i powikłań przeszczepu tłuszczu stosowanego w przypadku trądziku zanikowego twarzy blizny na policzkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego przeszczepu tłuszczu w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych na policzkach. Ogólna ocena wyników klinicznych i bezpieczeństwa będzie oparta na wizytach w klinice oraz ocenie przed i po zabiegu w skali Goodmana-Barrona.

Ocena satysfakcji osoby badanej zostanie scharakteryzowana za pomocą nieparametrycznej skali ocen na koniec okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zanikowymi bliznami potrądzikowymi na policzkach, między 20 a 40 rokiem życia
  • Nie stosować innych zabiegów na miesiąc przed zabiegiem
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwszy stopień Goodmana - skala Barrona.
  • Ogólnoustrojowa lub powiązana choroba skóry, która może wpływać na wyniki badania
  • pacjenci z przewlekłym przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych środków nieagregujących.
  • Pacjenci z trądzikiem w ostrej fazie
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Skłonność do tworzenia bliznowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
pacjenci z zanikowymi bliznami potrądzikowymi na policzkach, którzy zgłoszą się do poradni dermatologicznej w Szpitalu Dermatologiczno-Wenerologicznym co najmniej 69 pacjentów zostaną poddani przeszczepowi tkanki tłuszczowej na jedną sesję i będą kontrolowani przez 6 miesięcy po zabiegu
Procedura: Przeszczep tłuszczu
To jednoośrodkowe badanie kliniczne oceni skuteczność i tolerancję autologicznego przeszczepu tłuszczu u mężczyzn i kobiet z zanikowymi bliznami potrądzikowymi na policzkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zmiana oceny blizn potrądzikowych zanikowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Blizny potrądzikowe zostaną wykorzystane do oceny skuteczności leczenia za pomocą skali Goodmana-Barrona [jest to skala nasilenia blizn potrądzikowych podzielona na 4 stopnie

  • Pierwsza klasa składa się z hiper- lub hipopigmentowanych płaskich śladów
  • Drugi stopień obejmuje łagodną atrofię lub przerost, który może nie być widoczny przy dystansie społecznym wynoszącym 50 cm lub więcej i może być odpowiednio zakryty makijażem
  • Trzeci stopień obejmuje umiarkowane zanikowe lub przerostowe blizny, które są widoczne przy dystansie społecznym wynoszącym 50 cm lub więcej i nie można ich łatwo zakryć makijażem ani normalnym cieniem
  • Ciężkie zanikowe lub przerostowe blizny czwartego stopnia, które są widoczne przy dystansie społecznym wynoszącym 50 cm lub więcej i nie można ich łatwo zakryć makijażem lub normalnym cieniem].

Stopień blizn potrądzikowych z ostatniej wizyty zostanie porównany z ich wyjściowym stopniem ocenianym wizualnie przez zespół badawczy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy

Zmodyfikowana globalna skala poprawy estetycznej modułu oceny pacjenta, która składa się z 5 stopni

  • Wyjątkowo udoskonalony [Idealny wynik został osiągnięty]
  • znacznie poprawiony [Wynik jest znacznie lepszy, ale nieoptymalny]
  • Poprawa [Wynik jest lepszy, ale zalecana jest dodatkowa procedura]
  • bez różnicy [Wynik jest taki sam w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym]
  • Gorzej [Wynik jest gorszy w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym] Ten moduł zostanie podany 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji w celu przeanalizowania satysfakcji i estetycznego postrzegania wyniku.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana istnienia infekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pacjenci będą badani po zabiegu w celu sprawdzenia obecności infekcji i będą monitorowani do czasu wyleczenia.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana stanu siniaków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Po zabiegu pacjenci będą badani w celu sprawdzenia stanu zasinienia i będą monitorowani do momentu ich zniknięcia
Linia bazowa, 1 tydzień 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana obecności rumienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pacjenci po zabiegu będą badani pod kątem obecności rumienia i będą monitorowani do jego ustąpienia
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana stanu obrzęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Po zabiegu pacjenci będą badani w celu sprawdzenia stanu obrzęku i będą monitorowani do jego ustąpienia
Linia bazowa, 1 tydzień 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana obecności nieprawidłowości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pacjenci będą badani po zabiegu w celu sprawdzenia obecności nieprawidłowości pod koniec badania
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahaf Alkhouli, MSc, Dermatology Department, University of Damascus Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDMS-Derma-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanikowe blizny potrądzikowe

Badania kliniczne na Przeszczep tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj