Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение атрофических рубцов после акне методом липофилинга

22 октября 2023 г. обновлено: Damascus University

Пересадка аутологичных жировых клеток для лечения атрофических рубцов после акне: клиническая история

Это одноцентровое клиническое исследование состоит из одной процедуры пересадки аутологичной жировой ткани с последующими визитами через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения для оценки эффективности и осложнений пересадки жира при атрофических акне на лице. шрамы на щеках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование позволит оценить безопасность и эффективность трансплантации аутологичной жировой ткани для лечения атрофических рубцов после акне на щеках. Общая оценка клинического исхода и безопасности будет основываться на визитах в клинику и оценке состояния до и после процедуры по шкале Goodman-Barron.

Оценка удовлетворенности субъекта будет характеризоваться с использованием шкалы непараметрической оценки в конце периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с атрофическими рубцами постакне на щеках в возрасте от 20 до 40 лет.
  • Не применять другие процедуры за месяц до процедуры
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Первая степень шкалы Гудмана-Бэррона.
  • Системное или ассоциированное заболевание кожи, которое может повлиять на результаты исследования.
  • пациенты с хроническим потреблением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других неагрегирующих агентов.
  • Пациенты с акне в стадии обострения
  • Беременность и кормление грудью
  • Склонность к образованию келоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: участники
пациенты с атрофическими рубцами от угревой сыпи на щеках, которые пройдут обследование в дерматологической клинике Дерматовенерологического диспансера не менее 69 пациентов им будет проведена липофилинг за один сеанс и будет наблюдаться в течение 6 месяцев после процедуры
Процедура: Пересадка жира
Это одноцентровое клиническое исследование оценит эффективность и переносимость трансплантации аутологичной жировой ткани у мужчин и женщин с атрофическими рубцами от угревой сыпи на щеках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Изменения в оценке атрофических рубцов от угревой сыпи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Шрамы от угревой сыпи будут использоваться для оценки эффективности лечения по шкале Гудмана-Бэррона [которая представляет собой шкалу тяжести шрамов от угревой сыпи, разделенную на 4 степени

  • Первая степень состоит из гипер- или гипопигментированных плоских пятен.
  • Вторая степень состоит из легкой атрофии или гипертрофии, которые могут быть незаметны на расстоянии 50 см и более и могут быть адекватно скрыты макияжем.
  • Третья степень состоит из умеренных атрофических или гипертрофических рубцов, которые очевидны на расстоянии 50 см и более и не могут быть легко скрыты макияжем или обычной тенью.
  • Тяжелые атрофические или гипертрофические рубцы четвертой степени, которые очевидны на расстоянии 50 см и более и не могут быть легко скрыты макияжем или обычной тенью].

Степень шрамов от угревой сыпи при последнем посещении будет сравниваться с их исходной степенью, визуально оцененной исследовательской группой.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев

Модифицированная шкала общего эстетического улучшения для модуля оценки пациентов, состоящая из 5 степеней.

  • Исключительно улучшено [Достигнут идеальный результат]
  • значительно улучшено[Результат значительно улучшен, но неоптимален]
  • Улучшено[Результат улучшен, но рекомендуется дополнительная процедура]
  • разницы нет [Результат такой же, если сравнивать с дооперационным состоянием]
  • Хуже [Результат хуже по сравнению с дооперационным состоянием] Этот модуль будет проводиться через 3 месяца и 6 месяцев после операции для анализа удовлетворенности и эстетического восприятия результата.
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наличия инфекции
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Пациенты будут обследованы после процедуры, чтобы проверить наличие инфекции, и будут находиться под наблюдением до тех пор, пока она не заживет.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение статуса кровоподтеков
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Пациенты будут осмотрены после процедуры, чтобы проверить статус синяков, и будут находиться под наблюдением до тех пор, пока они не исчезнут.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение наличия эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Пациенты будут осмотрены после процедуры, чтобы проверить наличие эритемы, и будут находиться под наблюдением до тех пор, пока она не исчезнет.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение статуса отека
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Пациенты будут осмотрены после процедуры, чтобы проверить состояние отека, и будут находиться под наблюдением до тех пор, пока он не исчезнет.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение наличия нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Пациенты будут обследованы после процедуры, чтобы проверить наличие нарушений в конце исследования.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Rahaf Alkhouli, MSc, Dermatology Department, University of Damascus Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDMS-Derma-01-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться