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Trattamento delle cicatrici post-acneiche atrofiche mediante innesto di grasso

22 ottobre 2023 aggiornato da: Damascus University

Trasferimento di cellule adipose autologhe per il trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche: percorso clinico

Questo studio clinico monocentrico consiste in un trattamento di innesto di grasso autologo seguito da visite post-trattamento di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi al fine di valutare l'efficacia e le complicanze dell'innesto di grasso quando utilizzato per l'acne atrofica facciale cicatrici sulle guance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine, studio pilota, valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'innesto di grasso autologo per il trattamento delle cicatrici da acne atrofica sulle guance. La valutazione complessiva dell'esito clinico e della sicurezza si baserà sulle visite cliniche e sulla valutazione pre e post procedurale sulla scala Goodman-Barron.

La valutazione della soddisfazione del soggetto sarà caratterizzata utilizzando una scala di valutazione non parametrica al termine del periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cicatrici atrofiche post-acne sulle guance, di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Non applicare altri trattamenti un mese prima della procedura
  • Consenso informato all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Primo grado della scala Goodman - Barron.
  • Una malattia della pelle sistemica o associata che può influenzare i risultati dello studio
  • pazienti con consumo cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri agenti non aggreganti.
  • Pazienti con acne in fase acuta
  • Gravidanza e allattamento
  • Tendenza a formare cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipanti
pazienti con cicatrici da acne atrofica sulle guance che esamineranno le cliniche dermatologiche presso l'ospedale di Dermatologia e Venereologia almeno 69 pazienti saranno sottoposti a innesto di grasso per una sessione e saranno seguiti per 6 mesi dopo la procedura
Procedura: Innesto grasso
Questo studio clinico monocentrico valuterà l'efficacia e la tollerabilità dell'innesto di grasso autologo quando utilizzato su uomini e donne con cicatrici da acne atrofica sulle guance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Modifica nella valutazione delle cicatrici da acne atrofica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Le cicatrici da acne saranno utilizzate per valutare l'efficacia del trattamento utilizzando la scala Goodman-Barron [che è una scala di gravità delle cicatrici da acne suddivisa in 4 gradi

  • Il primo grado è costituito da segni piatti iper o ipopigmentati
  • Il secondo grado consiste in una lieve atrofia o ipertrofia che potrebbe non essere evidente a distanze sociali di 50 cm o superiori e potrebbe essere adeguatamente coperta dal trucco
  • Il terzo grado è costituito da cicatrici atrofiche o ipertrofiche moderate che sono evidenti a distanze sociali di 50 cm o superiori e non sono facilmente coperte dal trucco o dalla normale ombra
  • Gravi cicatrici atrofiche o ipertrofiche di quarto grado che sono evidenti a distanze sociali di 50 cm o superiori e non sono facilmente coperte dal trucco o dall'ombra normale].

Il grado delle cicatrici da acne della visita finale sarà confrontato con il loro grado basale valutato visivamente dal team di studio.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi

La scala di miglioramento estetico globale modificata per il modulo di valutazione del paziente che consiste in 5 gradi

  • Eccezionalmente migliorato [Il risultato ideale è stato raggiunto]
  • molto migliorato[Il risultato è molto migliorato ma non ottimale]
  • Migliorato[Il risultato è migliorato ma si consiglia una procedura aggiuntiva]
  • nessuna differenza[Il risultato è lo stesso rispetto allo stato preoperatorio]
  • Peggio [Il risultato è peggiore rispetto allo stato preoperatorio] Questo modulo verrà somministrato 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per analizzare la soddisfazione e la percezione estetica del risultato.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esistenza dell'infezione
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
I pazienti saranno esaminati dopo la procedura per verificare l'esistenza dell'infezione e saranno monitorati fino alla guarigione.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dello stato dei lividi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
I pazienti saranno esaminati dopo la procedura per verificare lo stato dei lividi e saranno monitorati fino alla loro scomparsa
Basale, 1 settimana 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della presenza di eritema
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
I pazienti saranno esaminati dopo la procedura per verificare la presenza di eritema e saranno monitorati fino alla sua scomparsa
Basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nello stato di gonfiore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
I pazienti saranno esaminati dopo la procedura per verificare lo stato del gonfiore e saranno monitorati fino alla sua scomparsa
Basale, 1 settimana 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della presenza di irregolarità
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I pazienti saranno esaminati dopo la procedura per verificare la presenza di irregolarità alla fine dello studio
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahaf Alkhouli, MSc, Dermatology Department, University of Damascus Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDMS-Derma-01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici da acne atrofiche

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