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脂肪移植による萎縮性ニキビ跡の治療

2023年10月22日 更新者：Damascus University

萎縮性ニキビ跡瘢痕の治療のための自己脂肪細胞移植：臨床試験

この単一施設の臨床試験は、顔面の萎縮性座瘡に使用した場合の脂肪移植の有効性と合併症を評価するために、1回の自己脂肪移植治療とそれに続く1週間、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月の治療後の訪問で構成されています。頬に傷。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査、パイロット研究では、頬の萎縮性座瘡瘢痕の治療のための自己脂肪移植の安全性と有効性を評価します。 臨床結果と安全性の全体的な評価は、診療所の訪問と、グッドマンバロンスケールでの処置前および処置後の評価に基づいて行われます。

被験者の満足度の評価は、フォローアップ期間の終わりにノンパラメトリック評価尺度を使用して特徴付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20～40歳の頬に萎縮性ニキビ跡がある方
  • 処置の1か月前に他の処置を適用しないでください
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセント

除外基準:

  • グッドマン一年生 - バロンスケール。
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある全身性または関連する皮膚疾患
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の非凝集剤を慢性的に摂取している患者。
  • 急性期のざ瘡患者
  • 妊娠と授乳
  • ケロイドになりやすい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者
頬に萎縮性ニキビ跡があり、皮膚科および性病病院の皮膚科クリニックを受診する患者 少なくとも 69 人の患者 1 回のセッションで脂肪移植を受け、手術後 6 か月間経過観察を受ける
手順：脂肪移植
この単一施設の臨床試験では、頬に萎縮性ニキビ跡がある男性と女性に使用した場合の自己脂肪移植の有効性と忍容性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 萎縮性座瘡瘢痕評価の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月

ニキビ跡は、Goodman-Barron スケール [4 つのグレードに分けられたニキビ跡の重症度スケールです。

  • 1年生は、高色素沈着または低色素沈着のフラットマークで構成されています
  • 2級は、50cm以上の社会的距離では明らかではなく、化粧で十分にカバーできる軽度の萎縮または肥大からなる
  • グレード 3 は、50 cm 以上のソーシャル ディスタンスで明らかな中等度の萎縮性または肥厚性の瘢痕で構成され、化粧や通常の陰影では容易にカバーできません。
  • 50cm以上の社会的距離で明らかであり、化粧や通常の陰影では容易にカバーできない4年生の重度の萎縮性または肥厚性瘢痕。

最終訪問からのニキビ跡の等級は、研究チームによって視覚的に評価されたベースライン等​​級と比較されます。
ベースラインと 6 か月
患者満足度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月

5度からなる患者評価モジュールの修正された全体的な審美的改善尺度

  • ずば抜けて改善 【理想の結果が得られました】
  • 大幅に改善[結果は大幅に改善されましたが、最適ではありません]
  • 改善[結果は改善されましたが、追加の手順をお勧めします]
  • 違いなし[術前と比べても結果は変わらない]
  • 悪い[術前に比べて結果が悪い] このモジュールは、結果の満足度と審美的認識を分析するために、術後 3 か月と 6 か月に投与されます。
3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染有無の変更
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者は処置後に感染の有無を確認するために検査され、治癒するまで監視されます。
1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
あざの状態の変化
時間枠：ベースライン、1週間1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
処置後、患者はあざの状態を確認するために検査され、消えるまで監視されます
ベースライン、1週間1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
紅斑の存在の変化
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者は、紅斑の存在を確認するための手順の後に検査され、それが消えるまで監視されます
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
むくみ状態の変化
時間枠：ベースライン、1週間1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
患者は手術後に腫れの状態をチェックするために検査され、それが消えるまで監視されます.
ベースライン、1週間1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ムラの有無の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
患者は、研究の最後に不規則性の存在を確認するための手順の後に検査されます
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Rahaf Alkhouli, MSc、Dermatology Department, University of Damascus Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月19日

一次修了 (実際)

2023年8月19日

研究の完了 (実際)

2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDMS-Derma-01-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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