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지방이식을 통한 위축성 여드름 후 흉터 치료

2023년 10월 22일 업데이트: Damascus University

위축성 여드름 후 흉터 치료를 위한 자가 지방 세포 이식: 임상 추적

본 임상시험은 안면위축성 여드름에 대한 지방이식의 효과 및 합병증을 평가하기 위해 자가지방이식 1회 시술 후 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 내원으로 구성되어 있습니다. 뺨에 흉터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 조사, 파일럿 연구는 볼에 생긴 위축성 여드름 흉터 치료를 위한 자가 지방 이식의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 임상 결과 및 안전성에 대한 전반적인 평가는 임상 방문 및 Goodman-Barron 척도에 대한 시술 전후 평가를 기반으로 합니다.

피험자의 만족도 평가는 추적 기간 종료 시 비모수적 평가 척도를 사용하여 특징지어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20~40세 사이의 뺨에 위축성 여드름 후 흉터가 있는 환자
  • 시술 1개월 전부터 다른 시술 금지
  • 연구 참여에 대한 사전 동의

제외 기준:

  • Goodman - Barron 스케일의 1등급.
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 관련 피부 질환
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 기타 비응집제를 만성적으로 복용하는 환자.
  • 급성기의 여드름 환자
  • 임신과 모유 수유
  • 켈로이드 형성 경향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자들
볼에 위축성 여드름 흉터가 있는 환자 피부과 및 성병병원 피부과 진료 예정 환자 최소 69명 지방이식 1회 시술 후 시술 후 6개월간 추적 관찰
절차: 지방이식
이 단일 센터 임상 시험은 뺨에 위축성 여드름 흉터가 있는 남성과 여성에게 사용할 때 자가 지방 이식의 효능과 내약성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 위축성 여드름 흉터 평가의 변화
기간: 기준선 및 6개월

여드름 흉터는 Goodman-Barron 척도[4등급으로 나눈 여드름 흉터 중증도 척도

  • 1등급은 과색소침착 또는 저색소침착된 편평한 자국으로 구성됩니다.
  • 2등급은 50cm 이상의 사회적 거리에서 분명하지 않을 수 있고 화장으로 충분히 가릴 수 있는 가벼운 위축 또는 비대로 구성됩니다.
  • 3등급은 50cm 이상의 사회적 거리에서 명백하고 화장이나 정상적인 그림자로 쉽게 가려지지 않는 중등도의 위축 또는 비대 흉터로 구성됩니다.
  • 50cm 이상의 사회적 거리에서 명백하고 화장이나 정상적인 그림자로 쉽게 가려지지 않는 4등급 중증 위축 또는 비대 반흔].

최종 방문에서 여드름 흉터의 등급은 연구팀이 시각적으로 평가한 기준선 등급과 비교됩니다.
기준선 및 6개월
환자 만족도의 변화
기간: 3개월, 6개월

5단계로 구성된 환자 평가 모듈을 위한 수정된 글로벌 미적 개선 척도

  • 획기적으로 개선됨 [이상적인 결과 달성]
  • 훨씬 개선됨[결과는 훨씬 개선되었지만 차선책]
  • 개선됨[결과는 개선되나 추가적인 시술을 권장함 ]
  • 차이 없음[수술 전 상태와 비교했을 때 결과 동일]
  • 더 나쁨[수술 전 상태에 비해 결과가 더 나쁨] 이 모듈은 수술 후 3개월 및 6개월에 시행하여 결과에 대한 만족도 및 심미적 인식을 분석합니다.
3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 존재의 변화
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월
감염 여부를 확인하기 위해 시술 후 환자를 검사하고 치유될 때까지 모니터링합니다.
1주, 1개월, 3개월, 6개월
타박상 상태의 변화
기간: 기준선, 1주 1개월, 3개월 및 6개월
시술 후 환자를 검사하여 타박상 상태를 확인하고 사라질 때까지 모니터링합니다.
기준선, 1주 1개월, 3개월 및 6개월
홍반 존재의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
홍반의 존재를 확인하기 위해 절차 후 환자를 검사하고 사라질 때까지 모니터링합니다.
기준선, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
붓기 상태의 변화
기간: 기준선, 1주 1개월, 3개월 및 6개월
시술 후 부기 상태를 확인하기 위해 환자를 검사하고 사라질 때까지 모니터링합니다.
기준선, 1주 1개월, 3개월 및 6개월
불규칙 존재의 변화
기간: 기준선 및 6개월
연구가 끝날 때 불규칙성이 있는지 확인하기 위해 시술 후 환자를 검사합니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Rahaf Alkhouli, MSc, Dermatology Department, University of Damascus Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDMS-Derma-01-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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