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Behandlung atrophischer Aknenarben durch Eigenfetttransplantation

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Damascus University

Eigenfettzelltransfer zur Behandlung von atrophischen Aknenarben: Klinischer Versuch

Diese einzelzentrische klinische Studie besteht aus einer autologen Fetttransplantationsbehandlung, gefolgt von 1-wöchigen, 1-monatigen, 3-monatigen und 6-monatigen Nachbehandlungsbesuchen, um die Wirksamkeit und Komplikationen der Fetttransplantation bei atrophischer Gesichtsakne zu bewerten Narben auf den Wangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung, Pilotstudie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Fetttransplantation zur Behandlung von atrophischen Aknenarben auf den Wangen bewerten. Die Gesamtbewertung des klinischen Ergebnisses und der Sicherheit basiert auf Klinikbesuchen und der Bewertung vor und nach dem Eingriff auf der Goodman-Barron-Skala.

Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird die Zufriedenheitseinschätzung des Probanden anhand einer nichtparametrischen Bewertungsskala charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atrophischen Aknenarben auf den Wangen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
  • Einen Monat vor dem Eingriff keine anderen Behandlungen anwenden
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Erste Klasse der Goodman-Barron-Skala.
  • Eine systemische oder assoziierte Hauterkrankung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
  • Patienten mit chronischem Konsum von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder anderen nicht aggregierenden Wirkstoffen.
  • Patienten mit Akne im akuten Stadium
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Neigung zur Bildung von Keloiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Patienten mit atrophischen Aknenarben auf den Wangen, die die dermatologischen Kliniken des Krankenhauses für Dermatologie und Venerologie überprüfen. Mindestens 69 Patienten werden für eine Sitzung einer Fetttransplantation unterzogen und nach dem Eingriff 6 Monate lang nachbeobachtet
Verfahren: Fetttransplantation
Diese einzelzentrische klinische Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der autologen Fetttransplantation bei Männern und Frauen mit atrophischen Aknenarben auf den Wangen untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Änderung bei der Beurteilung atrophischer Aknenarben
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Aknenarben werden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung anhand der Goodman-Barron-Skala zu bewerten [eine Skala für den Schweregrad von Aknenarben, die in 4 Grade unterteilt ist

  • Die erste Klasse besteht aus hyper- oder hypopigmentierten flachen Flecken
  • Der zweite Grad besteht aus einer leichten Atrophie oder Hypertrophie, die bei sozialen Abständen von 50 cm oder mehr möglicherweise nicht offensichtlich ist und durch Make-up angemessen abgedeckt werden kann
  • Der dritte Grad besteht aus mäßiger atrophischer oder hypertropher Narbenbildung, die bei sozialen Abständen von 50 cm oder mehr offensichtlich ist und nicht leicht durch Make-up oder den normalen Schatten verdeckt wird
  • Schwere atrophische oder hypertrophe Narben vierten Grades, die bei sozialen Abständen von 50 cm oder mehr offensichtlich sind und nicht leicht durch Make-up oder den normalen Schatten verdeckt werden].

Der Grad der Aknenarben vom letzten Besuch wird mit ihrem Ausgangsgrad verglichen, der vom Studienteam visuell bewertet wird.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate

Die modifizierte globale ästhetische Verbesserungsskala für das Patientenbewertungsmodul, die aus 5 Graden besteht

  • Außergewöhnlich verbessert [Das ideale Ergebnis wurde erreicht]
  • stark verbessert[Das Ergebnis ist stark verbessert, aber suboptimal]
  • Verbessert[Das Ergebnis wird verbessert, aber ein zusätzliches Verfahren wird empfohlen]
  • kein Unterschied[Das Ergebnis ist gleich im Vergleich zum präoperativen Zustand]
  • Schlechter [Das Ergebnis ist im Vergleich zum Zustand vor der Operation schlechter] Dieses Modul wird 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Zufriedenheit und die ästhetische Wahrnehmung des Ergebnisses zu analysieren.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Infektionsexistenz
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Patienten werden nach dem Eingriff auf das Vorhandensein einer Infektion untersucht und bis zur Heilung überwacht.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Prellungsstatus
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Patienten werden nach dem Eingriff untersucht, um den Status der Blutergüsse zu überprüfen, und werden überwacht, bis sie verschwinden
Baseline, 1 Woche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Vorhandenseins von Erythemen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Patienten werden nach dem Eingriff untersucht, um das Vorhandensein von Erythemen zu überprüfen, und werden überwacht, bis sie verschwinden
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Schwellungsstatus
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Patienten werden nach dem Eingriff untersucht, um den Zustand der Schwellung zu überprüfen, und werden überwacht, bis sie verschwindet
Baseline, 1 Woche 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Anwesenheit von Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Patienten werden nach dem Verfahren untersucht, um das Vorhandensein von Unregelmäßigkeiten am Ende der Studie zu überprüfen
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahaf Alkhouli, MSc, Dermatology Department, University of Damascus Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDMS-Derma-01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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