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Tratamiento de cicatrices atróficas posteriores al acné mediante injertos de grasa

22 de octubre de 2023 actualizado por: Damascus University

Transferencia de células grasas autólogas para el tratamiento de cicatrices postacné atróficas: seguimiento clínico

Este ensayo clínico de un solo centro consta de un tratamiento de injerto de grasa autólogo seguido de visitas posteriores al tratamiento de 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses para evaluar la eficacia y las complicaciones del injerto de grasa cuando se usa para el acné atrófico facial. cicatrices en las mejillas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación, un estudio piloto, evaluará la seguridad y la eficacia del injerto de grasa autóloga para el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné en las mejillas. La evaluación general del resultado clínico y la seguridad se basará en las visitas a la clínica y la evaluación previa y posterior al procedimiento en la escala de Goodman-Barron.

La valoración de la satisfacción del sujeto se caracterizará mediante una escala de valoración no paramétrica al final del periodo de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cicatrices atróficas post acné en las mejillas, entre 20 - 40 años
  • No aplicar otros tratamientos un mes antes del procedimiento
  • Consentimiento informado para entrar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Primer grado de la escala Goodman - Barron.
  • Una enfermedad de la piel sistémica o asociada que pueda afectar los resultados del estudio.
  • pacientes con consumo crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros agentes no agregantes.
  • Pacientes con acné en la etapa aguda
  • Embarazo y lactancia
  • Tendencia a formar queloides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes
pacientes con cicatrices de acné atróficas en las mejillas que revisarán las clínicas dermatológicas en el Hospital de Dermatología y Venereología al menos 69 pacientes se les realizará un injerto de grasa en una sesión y se les dará seguimiento durante 6 meses después del procedimiento
Procedimiento: Injerto de grasa
Este ensayo clínico de un solo centro evaluará la eficacia y la tolerabilidad del injerto de grasa autólogo cuando se usa en hombres y mujeres con cicatrices atróficas de acné en las mejillas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Cambio en la evaluación de cicatrices de acné atróficas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Las cicatrices del acné se utilizarán para evaluar la eficacia del tratamiento utilizando la escala de Goodman-Barron [que es una escala de gravedad de las cicatrices del acné dividida en 4 grados

  • El primer grado consiste en marcas planas hiper o hipopigmentadas
  • El segundo grado consiste en atrofia o hipertrofia leve que puede no ser evidente a distancias sociales de 50 cm o más y puede cubrirse adecuadamente con maquillaje.
  • El tercer grado consiste en una cicatrización atrófica o hipertrófica moderada que es evidente a distancias sociales de 50 cm o más y que no se cubre fácilmente con maquillaje o la sombra normal.
  • Cicatrización atrófica o hipertrófica severa de cuarto grado que es evidente a distancias sociales de 50 cm o más y no se cubre fácilmente con maquillaje o la sombra normal].

El grado de las cicatrices del acné de la visita final se comparará con su grado de referencia evaluado visualmente por el equipo del estudio.
Línea base y 6 meses
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses

La escala de mejora estética global modificada para el módulo de evaluación del paciente que consta de 5 grados

  • Excepcionalmente mejorado [Se ha logrado el resultado ideal]
  • muy mejorado[El resultado es muy mejorado pero subóptimo]
  • Mejorado[Se mejora el resultado pero se recomienda un procedimiento adicional]
  • sin diferencia[El resultado es el mismo cuando se compara con el estado preoperatorio]
  • Peor [El resultado es peor si se compara con el estado preoperatorio] Este módulo se administrará a los 3 meses y 6 meses del postoperatorio para analizar la satisfacción y la percepción estética del resultado.
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la existencia de la infección
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Los pacientes serán examinados después del procedimiento para verificar la existencia de infección y serán monitoreados hasta que sane.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el estado de los moretones
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana 1 mes, 3 meses y 6 meses
Los pacientes serán examinados después del procedimiento para verificar el estado de los hematomas y serán monitoreados hasta que desaparezcan.
Línea base, 1 semana 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la presencia de eritema
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Los pacientes serán examinados después del procedimiento para verificar la presencia de eritema y serán monitoreados hasta que desaparezca.
Línea base, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el estado de hinchazón
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana 1 mes, 3 meses y 6 meses
Los pacientes serán examinados después del procedimiento para verificar el estado de la hinchazón y serán monitoreados hasta que desaparezca.
Línea base, 1 semana 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en la presencia de irregularidades
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los pacientes serán examinados después del procedimiento para verificar la presencia de irregularidades al final del estudio.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Rahaf Alkhouli, MSc, Dermatology Department, University of Damascus Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDMS-Derma-01-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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