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Tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne por enxerto de gordura

22 de outubro de 2023 atualizado por: Damascus University

Transferência Autóloga de Células de Gordura para o Tratamento de Cicatrizes Atróficas Pós Acne: Trilha Clínica

Este ensaio clínico de centro único consiste em um tratamento de enxerto de gordura autólogo seguido de visitas pós-tratamento de 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses para avaliar a eficácia e as complicações do enxerto de gordura quando usado para acne atrófica facial cicatrizes nas bochechas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação, estudo piloto, avaliará a segurança e a eficácia da lipoenxertia autóloga para o tratamento de cicatrizes atróficas de acne nas bochechas. A avaliação geral do resultado clínico e da segurança será baseada em visitas clínicas e avaliação pré e pós-procedimento na escala de Goodman-Barron.

A avaliação da satisfação do sujeito será caracterizada por meio de uma escala de avaliação não paramétrica ao final do período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cicatrizes atróficas pós-acne nas bochechas, entre 20 e 40 anos
  • Não aplicar outros tratamentos um mês antes do procedimento
  • Consentimento informado para entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Primeiro grau da escala Goodman-Barron.
  • Uma doença de pele sistêmica ou associada que pode afetar os resultados do estudo
  • pacientes com consumo crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros agentes não agregantes.
  • Pacientes com acne na fase aguda
  • Gravidez e amamentação
  • Tendência a formar quelóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: participantes
pacientes com cicatrizes atróficas de acne nas bochechas que passarão pelos consultórios dermatológicos do Hospital de Dermatologia e Venereologia pelo menos 69 pacientes serão submetidas à lipoenxertia em uma sessão e terão acompanhamento por 6 meses após o procedimento
Procedimento: Enxerto de gordura
Este ensaio clínico unicêntrico avaliará a eficácia e tolerabilidade do enxerto de gordura autólogo quando usado em homens e mulheres com cicatrizes atróficas de acne nas bochechas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Alteração na avaliação de cicatrizes atróficas de acne
Prazo: Linha de base e 6 meses

Cicatrizes de acne serão usadas para avaliar a eficácia do tratamento usando a escala de Goodman-Barron [que é uma escala de gravidade de cicatrizes de acne dividida em 4 graus

  • O primeiro grau consiste em marcas planas hiper ou hipopigmentadas
  • O segundo grau consiste em atrofia ou hipertrofia leve que pode não ser óbvia em distâncias sociais de 50 cm ou mais e pode ser adequadamente coberta por maquiagem
  • O terceiro grau consiste em cicatrizes atróficas ou hipertróficas moderadas que são óbvias em distâncias sociais de 50 cm ou mais e não são facilmente cobertas por maquiagem ou pela sombra normal
  • Cicatrizes atróficas ou hipertróficas graves de quarto grau que são óbvias em distâncias sociais de 50 cm ou mais e não são facilmente cobertas por maquiagem ou pela sombra normal].

O grau das cicatrizes de acne da visita final será comparado ao seu grau inicial avaliado visualmente pela equipe do estudo.
Linha de base e 6 meses
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: 3 meses e 6 meses

A escala de melhoria estética global modificada para o módulo de avaliação do paciente, que consiste em 5 graus

  • Excepcionalmente melhorado [O resultado ideal foi alcançado]
  • muito melhorado [O resultado é muito melhor, mas abaixo do ideal]
  • Melhorado[O resultado é melhorado, mas um procedimento adicional é recomendado]
  • sem diferença [O resultado é o mesmo quando comparado com o estado pré-operatório]
  • Pior [O resultado é pior quando comparado com o estado pré-operatório] Este módulo será administrado 3 meses e 6 meses após a cirurgia para analisar a satisfação e a percepção estética do resultado.
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na existência de infecção
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Os pacientes serão examinados após o procedimento para verificar a existência de infecção e serão monitorados até a cura.
1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança no status de hematomas
Prazo: Linha de base, 1 semana 1 mês, 3 meses e 6 meses
Os pacientes serão examinados após o procedimento para verificar o estado dos hematomas e serão monitorados até que desapareçam
Linha de base, 1 semana 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na presença de eritema
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Os pacientes serão examinados após o procedimento para verificar a presença de eritema e serão monitorados até que ele desapareça
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança no estado de inchaço
Prazo: Linha de base, 1 semana 1 mês, 3 meses e 6 meses
Os pacientes serão examinados após o procedimento para verificar o estado do inchaço e serão monitorados até que ele desapareça
Linha de base, 1 semana 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança na Presença de Irregularidade
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os pacientes serão examinados após o procedimento para verificar a presença de irregularidade ao final do estudo
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Rahaf Alkhouli, MSc, Dermatology Department, University of Damascus Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDMS-Derma-01-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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