s086-tabletten bij de behandeling van milde tot matige essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

• Voor lichte tot matige essentiële hypertensie
• geen behandeling krijgt of wordt behandeld met antihypertensiva (enkelvoudig geneesmiddel of combinatietherapie van twee geneesmiddelen, inclusief samengestelde preparaten die 2 geneesmiddelcomponenten bevatten)
• geen behandeling krijgen (nieuw gediagnosticeerde essentiële hypertensie of een voorgeschiedenis van hypertensie maar geen antihypertensiva gebruiken ten minste 4 weken voor screening), tijdens de screeningperiode (V1) en vóór randomisatie (V4), de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (msSBP) ≥ 150 mmHg en <180 mmHg;
• patiënten die antihypertensiva krijgen (behandeld met antihypertensiva binnen 4 weken vóór screening), aan het einde van de wasperiode (V2), moeten voldoen aan de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand van ≥140 mmHg en <180 mmHg; vóór randomisatie (V4) moet de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥150 mmHg en <180 mmHg zijn;
• de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand van de patiënt vóór randomisatie (V4) moet het verschil zijn tussen de eerdere gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (aan het einde van de wasperiode (V2)) ≤15 mmHg; vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor relevante componenten van het testgeneesmiddel, bekend of vermoed allergisch te zijn voor S086, sacubatril, natriumvalsartan of olmesartan medoxomil en verwante geneesmiddelen (ARB, ACEI en renineremmers);
• momenteel in zwangerschap, borstvoeding Vrouwelijke proefpersonen van wie de zwangerschap of zwangerschapstests positief zijn; of degenen van wie proefpersonen of hun partners geen effectieve anticonceptie kunnen garanderen tijdens de proefperiode (aanvaardbare anticonceptiemethoden: echte onthouding; intra-uteriene anticonceptiemiddelen; barrière-anticonceptiva; of partners hebben sterilisatiechirurgie geaccepteerd. Onaanvaardbare anticonceptiemethoden: periodieke onthouding, zoals anticonceptie op basis van kalender, ovulatie, symptomatische lichaamstemperatuur);
• of degenen die binnen 6 maanden na het einde van de proef een bevallingsplan hebben;
• een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór de screening Geschiedenis: Deelgenomen aan een geneesmiddel of medisch hulpmiddel of ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór het onderzoek, of deelgenomen aan een geneesmiddel of medisch hulpmiddel of ander klinisch onderzoek tijdens het geplande onderzoek of binnen 3 maanden na afloop van de proefperiode.