Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

s086 Tabletki w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia samoistnego

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek s086 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia samoistnego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek s086 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia samoistnego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People' S Hospital
        • Kontakt:
          • Junbo He
          • Numer telefonu: 13434792084

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego pierwotnego
  • nieotrzymujące leczenia lub leczone lekami hipotensyjnymi (pojedynczy lek lub terapia skojarzona dwóch leków, w tym preparaty złożone zawierające 2 składniki leku)
  • nieotrzymujące leczenia (nowo rozpoznane nadciśnienie samoistne lub nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, ale nieprzyjmujące leków przeciwnadciśnieniowych co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym), w okresie przesiewowym (V1) i przed randomizacją (V4), średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) ≥ 150mmHg i <180mmHg;
  • pacjenci przyjmujący leki hipotensyjne (leczeni lekami hipotensyjnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym), na koniec okresu mycia (V2), muszą osiągnąć średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥140mmHg i <180mmHg; przed randomizacją (V4) średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej musi wynosić ≥150 mmHg i <180 mmHg;
  • średnie skurczowe ciśnienie krwi pacjenta w pozycji siedzącej przed randomizacją (V4) musi być różnicą między poprzednim średnim ciśnieniem skurczowym w pozycji siedzącej (pod koniec okresu mycia (V2)) ≤15 mmHg; dobrowolnego udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię alergii na odpowiednie składniki badanego leku, o której wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone na S086, sakubatril, walsartan sodowy lub olmesartan medoksomil i podobne leki (ARB, ACEI i inhibitory reniny);
  • aktualnie w ciąży, karmiące piersią Kobiety, u których ciąża lub testy ciążowe są pozytywne; lub których pacjentki lub ich partnerzy nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym (dopuszczalne metody antykoncepcji: prawdziwa abstynencja; wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne; mechaniczne środki antykoncepcyjne; lub partnerzy zaakceptowali operację sterylizacji. Niedopuszczalne metody antykoncepcji: okresowa abstynencja, np. antykoncepcja kalendarzowa, owulacja, objawowa temperatura ciała);
  • lub które mają plan porodu w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
  • mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Historia: Uczestniczył w jakimkolwiek leku lub wyrobie medycznym lub innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestniczył w jakimkolwiek leku lub wyrobie medycznym lub innym badaniu klinicznym podczas planowanego badania lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia okresu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: S086
Lek: Sakubatril Allisartan medoksomil
Sacubatril Allisartan medoxomil ：Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z placebo i dodatnim wynikiem badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia łagodnego i umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego
PLACEBO_COMPARATOR: Olmesartan medoksomilu
S086 PLCEBO
Lek: Olmesartan Medoksomil
Skuteczność obniżania ciśnienia krwi olmesartanu medoksomilu
Inne nazwy:
  • Skuteczność obniżania ciśnienia krwi olmesartanu medoksomilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w 8. weekend od wartości wyjściowej
8 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siedząc Rozkurczowe ciśnienie krwi (msDBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w 8. weekend od wartości wyjściowej
8 tygodni po linii podstawowej
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
Stopień zgodności redukcji ciśnienia w 8. weekend
8 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S086 Treat hypertension

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Sakubatril Allisartan medoksomil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj