s086-Tabletten zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Bei leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie
• keine Behandlung erhalten oder mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden (Einzelarzneimittel oder Kombinationstherapie von zwei Arzneimitteln, einschließlich zusammengesetzter Zubereitungen, die 2 Arzneimittelkomponenten enthalten)
• ohne Behandlung (neu diagnostizierte essentielle Hypertonie oder Hypertonie in der Anamnese, aber keine blutdrucksenkenden Medikamente mindestens 4 Wochen vor dem Screening), während des Screeningzeitraums (V1) und vor der Randomisierung (V4), der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (msSBP) ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg;
• Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt), müssen am Ende der Waschphase (V2) einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck im Sitzen von ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg aufweisen; vor der Randomisierung (V4) muss der durchschnittliche systolische Blutdruck im Sitzen ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg sein;
• der durchschnittliche systolische Blutdruck des Patienten im Sitzen vor der Randomisierung (V4) muss die Differenz zwischen dem vorherigen durchschnittlichen systolischen Blutdruck im Sitzen (am Ende der Waschperiode (V2)) ≤ 15 mmHg sein; freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien gegen relevante Bestandteile des Testarzneimittels, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch gegen S086, Sacubatril, Valsartan-Natrium oder Olmesartanmedoxomil und verwandte Arzneimittel (ARB, ACEI und Renin-Inhibitoren) sind;
• derzeit in Schwangerschaft, Stillzeit Weibliche Probanden, deren Schwangerschaft oder Schwangerschaftstests positiv sind; oder diejenigen, deren Probanden oder deren Partner während des Versuchszeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung garantieren können (akzeptable Verhütungsmethoden: echte Abstinenz; intrauterine Kontrazeptiva; Barriere-Kontrazeptiva; oder Partner akzeptierten Sterilisationsoperationen. Inakzeptable Verhütungsmethoden: periodische Abstinenz, wie Verhütung basierend auf Kalender, Eisprung, symptomatischer Körpertemperatur);
• oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie einen Geburtsplan haben;
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening haben innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Prüfung.