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경증 내지 중등도 본태성 고혈압의 치료를 위한 s086 정제

2021년 8월 30일 업데이트: Shenzhen People's Hospital

경증 내지 중등도 본태성 고혈압 치료에서 s086 정제의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 임상 시험

경증 내지 중등도 본태성 고혈압 치료에서 s086 정제의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen People' S Hospital
        • 연락하다:
          • Junbo He
          • 전화번호: 13434792084

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 본태성 고혈압의 경우
  • 치료를 받지 않거나 항고혈압제로 치료를 받고 있음
  • 치료를 받지 않은 경우(새로 진단받은 본태성 고혈압 또는 고혈압 병력이 있지만 선별 검사 전 최소 4주 동안 항고혈압제를 복용하지 않은 경우), 선별 기간(V1) 및 무작위 배정 전(V4), 앉아 있는 평균 수축기 혈압(msSBP) ≥ 150mmHg 및 <180mmHg;
  • 항고혈압제를 투여받고 있는 환자(스크리닝 전 4주 이내에 항고혈압제로 치료)는 세척 기간(V2) 종료 시점에 앉아 있는 평균 수축기 혈압 ≥140mmHg 및 <180mmHg를 충족해야 합니다. 무작위화(V4) 전, 앉은 자세의 평균 수축기 혈압은 ≥150mmHg 및 <180mmHg여야 합니다.
  • 무작위화 전 환자의 앉은 평균 수축기 혈압(V4)은 이전 평균 앉은 수축기 혈압(세척 기간 종료 시(V2)) ≤15mmHg 사이의 차이여야 합니다. 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • S086, 사쿠바트릴, 발사르탄 나트륨 또는 올메사르탄 메독소밀 및 관련 약물(ARB, ACEI 및 레닌 억제제)에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 검사 약물의 관련 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중, 모유 수유 임신 또는 임신 테스트가 양성인 여성 피험자; 또는 피험자 또는 파트너가 시험 기간 동안 효과적인 피임을 보장할 수 없는 사람(허용되는 피임 방법: 진정한 금욕, 자궁 내 피임 장치, 장벽 피임법 또는 파트너가 허용하는 불임 수술. 허용되지 않는 피임 방법: 일정, 배란, 증상이 있는 체온에 기초한 피임과 같은 주기적인 금욕;
  • 또는 시험종료 후 6개월 이내에 출산계획이 있는 자
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있음 병력: 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기 또는 기타 임상 시험에 참여했거나 계획된 시험 기간 동안 약물 또는 의료 기기 또는 기타 임상 시험에 참여했거나 시험 종료 후 3개월 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S086
의약품: 사쿠바트릴 알리살탄 메독소밀
Sacubatril Allisartan medoxomil ：경증 및 중등도 본태성 고혈압 치료의 효과와 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 약물 병행 대조, 다기관 제2상 임상 연구
플라시보_COMPARATOR: 올메사르탄 메독소밀
S086 플레보
의약품: 올메사르탄 메독소밀
올메사르탄 메독소밀의 혈압 강하 효능
다른 이름들:
  • 올메사르탄 메독소밀의 혈압 강하 효능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 수축기 혈압(msSBP)
기간: 베이스라인 후 8주
기준선에서 8번째 주말에 앉아있는 수축기 혈압(msSBP)
베이스라인 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 확장기 혈압(msDBP)
기간: 베이스라인 후 8주
기준선에서 8번째 주말에 앉아있는 이완기 혈압(msDBP)
베이스라인 후 8주
준수율
기간: 베이스라인 후 8주
8주차 압력감소 준수율
베이스라인 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S086 Treat hypertension

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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