s086 tabletták az enyhe és közepes fokú esszenciális hipertónia kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Enyhe és közepesen súlyos esszenciális hipertónia kezelésére
• nem részesülnek kezelésben, vagy nem részesülnek vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben (egy gyógyszeres vagy két gyógyszer kombinációs terápiája, beleértve a 2 gyógyszerkomponenst tartalmazó összetett készítményeket is)
• nem részesült kezelésben (újonnan diagnosztizált esszenciális hipertónia vagy a kórtörténetben szerepelt magas vérnyomás, de nem vettek vérnyomáscsökkentő szert legalább 4 héttel a szűrés előtt), a szűrési időszakban (V1) és a randomizáció előtt (V4), az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) ≥ 150 Hgmm és <180 Hgmm;
• azoknak a betegeknek, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak (a szűrés előtt 4 héten belül vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelték), a mosási időszak végén (V2) meg kell felelniük az átlagos ülő szisztolés vérnyomásnak ≥140 Hgmm és <180 Hgmm; a randomizálás (V4) előtt az átlagos szisztolés vérnyomás ülő helyzetben ≥150 Hgmm és <180 Hgmm legyen;
• a páciens átlagos ülő szisztolés vérnyomása a randomizálás előtt (V4) az előző átlagos ülő szisztolés vérnyomás különbsége (a mosási időszak végén (V2)) ≤15 Hgmm; önkéntesen részt venni a tárgyaláson, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszer releváns összetevőire, ismert vagy gyaníthatóan allergiás az S086-ra, a sacubatrilra, a valzartán-nátriumra vagy az olmezartán-medoxomilra és hasonló gyógyszerekre (ARB, ACEI és renin-gátlók);
• jelenleg várandós, szoptató Nők, akiknek terhessége vagy terhességi tesztje pozitív; vagy akiknek alanyai vagy partnereik nem tudják garantálni a hatékony fogamzásgátlást a próbaidőszak alatt (elfogadható fogamzásgátlási módszerek: valódi absztinencia; méhen belüli fogamzásgátló eszközök; barrier fogamzásgátlók; vagy partnerük elfogadta a sterilizációs műtétet). Elfogadhatatlan fogamzásgátló módszerek: időszakos absztinencia, mint például a naptáron alapuló fogamzásgátlás, ovuláció, tüneti testhőmérséklet);
• vagy azoknak, akiknek a próba befejezését követő 6 hónapon belül van szülési tervük;
• a szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt anamnézisében Történelem: Részt vett bármely gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel vagy más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy részt vett bármely gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel vagy egyéb klinikai vizsgálatban a tervezett vizsgálat során, vagy a próba befejezését követő 3 hónapon belül.