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s086片治疗轻中度原发性高血压

2021年8月30日 更新者:Shenzhen People's Hospital

S086片治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性:随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

S086片治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性:随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • Shenzhen People' S Hospital
        • 接触:
          • Junbo He
          • 电话号码:13434792084

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 适用于轻度至中度原发性高血压
  • 未接受治疗或正在接受降压药治疗(单药或两种药物联合治疗,包括含有2种药物成分的复方制剂)
  • 未接受治疗(初诊原发性高血压或有高血压病史但筛查前至少 4 周未服用任何降压药)、筛查期间(V1)和随机分组前(V4)的平均坐位收缩压(msSBP) ≥150mmHg且<180mmHg;
  • 正在接受降压药治疗的患者(筛选前4周内接受过降压药治疗),在清洗期结束时(V2),必须满足平均坐位收缩压≥140mmHg且<180mmHg;随机分组前(V4),平均坐位收缩压必须≥150mmHg且<180mmHg;
  • 患者在随机分组前的平均坐位收缩压(V4)必须与之前的平均坐位收缩压(洗涤期结束时(V2))之差≤15mmHg;自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准:

  • 有受试药物相关成分过敏史,已知或疑似对S086、沙库巴曲、缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物(ARB、ACEI、肾素抑制剂)过敏者;
  • 目前处于妊娠期、哺乳期或妊娠试验呈阳性的女性受试者;或受试者或其伴侣在试验期间不能保证有效避孕者(可接受的避孕方法:真正禁欲;宫内节育器;屏障避孕药;或伴侣接受绝育手术。 不可接受的避孕方法:周期性禁欲,如根据日历、排卵期、症状性体温等避孕);
  • 或试验结束后6个月内有分娩计划者;
  • 筛选前6个月内有药物滥用或酒精滥用史 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械或其他临床试验,或在计划试验期间参加过任何药物或医疗器械或其他临床试验或试验结束后3个月内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:S086
Sacubatril Allisartan medoxomil:一项随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照、多中心治疗轻中度原发性高血压有效性和安全性的II期临床研究
PLACEBO_COMPARATOR:奥美沙坦酯
S086 PLCEBO
奥美沙坦酯的降压作用
其他名称:
  • 奥美沙坦酯的降压作用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坐位收缩压 (msSBP)
大体时间:基线后 8 周
从基线算起第 8 个周末的坐位收缩压 (msSBP)
基线后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坐姿舒张压 (msDBP)
大体时间:基线后 8 周
从基线算起第 8 个周末的坐姿舒张压 (msDBP)
基线后 8 周
达标率
大体时间:基线后 8 周
第8周末减压达标率
基线后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

沙库巴曲艾力沙坦酯的临床试验

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