- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033535
Comprimés s086 dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée
30 août 2021 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
Efficacité et innocuité des comprimés s086 dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée : un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique
Efficacité et innocuité des comprimés s086 dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée : un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- Shenzhen People' S Hospital
-
Contact:
- Junbo He
- Numéro de téléphone: 13434792084
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour l'hypertension essentielle légère à modérée
- ne recevant pas de traitement ou étant traité avec des médicaments antihypertenseurs (médicament unique ou traitement combiné de deux médicaments, y compris les préparations composées contenant 2 composants médicamenteux)
- ne recevant pas de traitement (hypertension essentielle nouvellement diagnostiquée ou antécédents d'hypertension mais ne prenant aucun médicament antihypertenseur au moins 4 semaines avant le dépistage), pendant la période de dépistage (V1) et avant la randomisation (V4), la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) ≥ 150 mm Hg et < 180 mm Hg ;
- les patients qui reçoivent des médicaments antihypertenseurs (traités avec des médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant le dépistage), à la fin de la période de lavage (V2), doivent respecter la pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg ; avant randomisation (V4), la pression artérielle systolique moyenne en position assise doit être ≥150mmHg et <180mmHg ;
- la pression artérielle systolique moyenne en position assise du patient avant la randomisation (V4) doit être la différence entre la pression systolique moyenne en position assise précédente (à la fin de la période de lavage (V2)) ≤ 15 mmHg ; participer volontairement à l'essai et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergies aux composants pertinents du médicament à l'essai, connus ou suspectés d'être allergiques au S086, au sacubatril, au valsartan sodique ou à l'olmésartan médoxomil et aux médicaments apparentés (ARA, ACEI et inhibiteurs de la rénine);
- actuellement enceinte, allaitante Sujets féminins dont la grossesse ou les tests de grossesse sont positifs ; ou ceux dont les sujets ou leurs partenaires ne peuvent garantir une contraception efficace pendant la période d'essai (méthodes de contraception acceptables : abstinence vraie ; dispositifs contraceptifs intra-utérins ; contraceptifs barrières ; ou partenaires acceptés Chirurgie de stérilisation. Méthodes contraceptives inacceptables : abstinence périodique, comme la contraception basée sur le calendrier, l'ovulation, la température corporelle symptomatique) ;
- ou celles qui ont un plan d'accouchement dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ;
- avoir des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 6 mois précédant le dépistage Antécédents : participation à tout médicament ou dispositif médical ou autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participation à tout médicament ou dispositif médical ou autre essai clinique au cours de l'essai prévu ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: S086
|
Sacubatril Allisartan medoxomil :Une étude clinique multicentrique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et médicament positif, sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'hypertension essentielle légère et modérée
|
PLACEBO_COMPARATOR: Olmésartan médoxomil
S086 PLCEBO
|
Efficacité pour abaisser la tension artérielle de l'olmésartan médoxomil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pression artérielle systolique en position assise (MSSBP)
Délai: 8 semaines après la ligne de base
|
pression artérielle systolique en position assise (MSSBP) au 8ème week-end à partir de la ligne de base
|
8 semaines après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
assis Pression artérielle diastolique (msDBP)
Délai: 8 semaines après la ligne de base
|
assis Pression artérielle diastolique (msDBP) au 8ème week-end à partir de la ligne de base
|
8 semaines après la ligne de base
|
Taux de conformité
Délai: 8 semaines après la ligne de base
|
Taux de conformité de la réduction de pression au 8ème week-end
|
8 semaines après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (RÉEL)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Olmésartan
- Olmésartan médoxomil
Autres numéros d'identification d'étude
- S086 Treat hypertension
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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