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Comprimés s086 dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée

30 août 2021 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Efficacité et innocuité des comprimés s086 dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée : un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique

Efficacité et innocuité des comprimés s086 dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée : un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen People' S Hospital
        • Contact:
          • Junbo He
          • Numéro de téléphone: 13434792084

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour l'hypertension essentielle légère à modérée
  • ne recevant pas de traitement ou étant traité avec des médicaments antihypertenseurs (médicament unique ou traitement combiné de deux médicaments, y compris les préparations composées contenant 2 composants médicamenteux)
  • ne recevant pas de traitement (hypertension essentielle nouvellement diagnostiquée ou antécédents d'hypertension mais ne prenant aucun médicament antihypertenseur au moins 4 semaines avant le dépistage), pendant la période de dépistage (V1) et avant la randomisation (V4), la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) ≥ 150 mm Hg et < 180 mm Hg ;
  • les patients qui reçoivent des médicaments antihypertenseurs (traités avec des médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant le dépistage), à ​​la fin de la période de lavage (V2), doivent respecter la pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg ; avant randomisation (V4), la pression artérielle systolique moyenne en position assise doit être ≥150mmHg et <180mmHg ;
  • la pression artérielle systolique moyenne en position assise du patient avant la randomisation (V4) doit être la différence entre la pression systolique moyenne en position assise précédente (à la fin de la période de lavage (V2)) ≤ 15 mmHg ; participer volontairement à l'essai et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'allergies aux composants pertinents du médicament à l'essai, connus ou suspectés d'être allergiques au S086, au sacubatril, au valsartan sodique ou à l'olmésartan médoxomil et aux médicaments apparentés (ARA, ACEI et inhibiteurs de la rénine);
  • actuellement enceinte, allaitante Sujets féminins dont la grossesse ou les tests de grossesse sont positifs ; ou ceux dont les sujets ou leurs partenaires ne peuvent garantir une contraception efficace pendant la période d'essai (méthodes de contraception acceptables : abstinence vraie ; dispositifs contraceptifs intra-utérins ; contraceptifs barrières ; ou partenaires acceptés Chirurgie de stérilisation. Méthodes contraceptives inacceptables : abstinence périodique, comme la contraception basée sur le calendrier, l'ovulation, la température corporelle symptomatique) ;
  • ou celles qui ont un plan d'accouchement dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ;
  • avoir des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 6 mois précédant le dépistage Antécédents : participation à tout médicament ou dispositif médical ou autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participation à tout médicament ou dispositif médical ou autre essai clinique au cours de l'essai prévu ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: S086
Sacubatril Allisartan medoxomil :Une étude clinique multicentrique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et médicament positif, sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de l'hypertension essentielle légère et modérée
PLACEBO_COMPARATOR: Olmésartan médoxomil
S086 PLCEBO
Efficacité pour abaisser la tension artérielle de l'olmésartan médoxomil
Autres noms:
  • Efficacité pour abaisser la tension artérielle de l'olmésartan médoxomil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle systolique en position assise (MSSBP)
Délai: 8 semaines après la ligne de base
pression artérielle systolique en position assise (MSSBP) au 8ème week-end à partir de la ligne de base
8 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
assis Pression artérielle diastolique (msDBP)
Délai: 8 semaines après la ligne de base
assis Pression artérielle diastolique (msDBP) au 8ème week-end à partir de la ligne de base
8 semaines après la ligne de base
Taux de conformité
Délai: 8 semaines après la ligne de base
Taux de conformité de la réduction de pression au 8ème week-end
8 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'hypertension artérielle essentielle

Essais cliniques sur Sacubatril Allisartan médoxomil

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