s086 tabletter for behandling av mild til moderat essensiell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• For mild til moderat essensiell hypertensjon
• ikke mottar behandling eller blir behandlet med antihypertensiva (enkeltmedisin eller kombinasjonsbehandling av to legemidler, inkludert sammensatte preparater som inneholder 2 legemiddelkomponenter)
• ikke mottar behandling (nydiagnostisert essensiell hypertensjon eller hypertensjon i anamnesen, men ikke tatt noen antihypertensiva minst 4 uker før screening), under screeningsperioden (V1) og før randomisering (V4), gjennomsnittlig sittende systoliske blodtrykk (msSBP) ≥ 150 mmHg og <180 mmHg;
• pasienter som får antihypertensiva (behandlet med antihypertensiva innen 4 uker før screening), ved slutten av vaskeperioden (V2), må møte gjennomsnittlig sittende systoliske blodtrykk ≥140mmHg og <180mmHg; før randomisering (V4), må det gjennomsnittlige sittende systoliske blodtrykket være ≥150mmHg og <180mmHg;
• pasientens gjennomsnittlige sittende systoliske blodtrykk før randomisering (V4) må være forskjellen mellom forrige gjennomsnittlige sittende systoliske trykk (ved slutten av vaskeperioden (V2)) ≤15mmHg; delta frivillig i rettssaken og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med allergi mot relevante komponenter av testmedikamentet, kjent eller mistenkt for å være allergisk mot S086, sacubatril, valsartan-natrium eller olmesartanmedoksomil og relaterte legemidler (ARB, ACEI og reninhemmere);
• for tiden i svangerskap, ammer Kvinnelige forsøkspersoner hvis graviditets- eller graviditetstester er positive; eller de hvis forsøkspersoner eller deres partnere ikke kan garantere effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden (akseptable prevensjonsmetoder: ekte avholdenhet; intrauterin prevensjonsutstyr; barriereprevensjon; eller partnere aksepterte steriliseringskirurgi. Uakseptable prevensjonsmetoder: periodisk avholdenhet, for eksempel prevensjon basert på kalender, eggløsning, symptomatisk kroppstemperatur);
• eller de som har en fødselsplan innen 6 måneder etter slutten av rettssaken;
• har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening Historie: Deltok i et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr eller annen klinisk utprøving innen 3 måneder før screening, eller deltok i et hvilket som helst medikament eller medisinsk utstyr eller annen klinisk utprøving under den planlagte utprøvingen eller innen 3 måneder etter slutten av rettssaken.