Studie om de veiligheid en immunogeniciteit van nOPV2 met verschillende tussenpozen bij zuigelingen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Zuigelingen van 6 tot 8 weken met een geboortegewicht > 2500 g.
2. Gezonde baby's zonder duidelijke medische aandoeningen zoals immunodeficiëntieziekten, ernstige aangeboren misvormingen, ernstige neurologische aandoeningen of enige andere ziekte die hoge doses corticosteroïden of immunotherapieën vereist die de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van 1 of 2 ouder(s) of wettelijke voogd(en) volgens de landelijke regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Zuigelingen die eerder zijn gevaccineerd tegen poliomyelitis.
2. Baby's met iemand jonger dan 5 jaar in hun huishouden (wonend in hetzelfde huis of appartement) die niet de volledige "leeftijdsgeschikte" vaccinatiestatus hebben met betrekking tot poliovirusvaccins op het moment van toediening van het studievaccin volgens de Dominicaanse Republiek Rijksvaccinatieprogramma (RVP).
3. Baby's met een lid van hun huishouden (wonend in hetzelfde huis of appartement) dat jonger is dan 6 maanden op het moment van toediening van het onderzoeksvaccin.
4. Baby's met een lid van hun huishouden (wonend in hetzelfde huis of appartement) die het orale poliomyelitisvaccin (OPV) heeft gekregen in de voorgaande 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin.
5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of bekende immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, bij de potentiële deelnemer of een lid van het huishouden van de proefpersoon.
6. Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
7. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige ongecontroleerde chronische ziekte (neurologische, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene ziekte).
8. Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of voor antibiotica die dezelfde moleculaire samenstelling hebben als het nOPV2-vaccin.
9. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
10. Acute ernstige ziekte met koorts op de dag van vaccinatie die door de onderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie (het kind kan op een later tijdstip worden opgenomen als het binnen het leeftijdsvenster valt en aan alle inclusiecriteria is voldaan).
11. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of ongeschikt is om in het onderzoek te worden opgenomen voor de veiligheid of de baten-risicoverhouding van de proefpersoon.
12. Baby's van een meerling of te vroeg geboren baby's (< 37 weken zwangerschap)