Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di nOPV2 a diversi intervalli nei neonati

Criterio di inclusione:

1. Neonati di età compresa tra 6 e 8 settimane con peso alla nascita > 2.500 g.
2. Neonati sani senza condizioni mediche evidenti come malattie da immunodeficienza, gravi malformazioni congenite, gravi malattie neurologiche o qualsiasi altra malattia che richieda alte dosi di corticosteroidi o immunoterapie che precludano al soggetto la partecipazione allo studio come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
3. Consenso informato scritto ottenuto da 1 o 2 genitori o tutori legali secondo le normative nazionali.

Criteri di esclusione:

1. Neonati che hanno ricevuto una precedente vaccinazione contro la poliomielite.
2. Neonati con persone di età inferiore a 5 anni nella loro famiglia (che vivono nella stessa casa o unità abitativa) che non hanno lo stato di vaccinazione completo "adatto all'età" rispetto ai vaccini contro il poliovirus al momento della somministrazione del vaccino in studio secondo la Repubblica Dominicana Programma nazionale di immunizzazione (NIP).
3. Neonati che hanno un membro della loro famiglia (che vive nella stessa casa o unità abitativa) che ha meno di 6 mesi di età al momento della somministrazione del vaccino in studio.
4. - Neonati che hanno un membro della loro famiglia (che vive nella stessa casa o appartamento) che ha ricevuto il vaccino antipolio orale (OPV) nei 3 mesi precedenti prima della somministrazione del vaccino in studio.
5. Qualsiasi condizione immunosoppressiva confermata o sospetta o nota di immunodeficienza inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nel potenziale partecipante o in qualsiasi membro della famiglia del soggetto.
6. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
7. Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche non controllate (neurologica, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o endocrina).
8. Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio o a qualsiasi antibiotico che condivide la composizione molecolare con il vaccino nOPV2.
9. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
10. Malattia febbrile acuta grave il giorno della vaccinazione ritenuta dallo sperimentatore una controindicazione per la vaccinazione (il bambino può essere incluso in un secondo momento se entro la finestra di età e tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti).
11. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non è appropriato essere incluso nello studio per la sicurezza o il rapporto rischio-beneficio del soggetto.
12. Neonati da parti multipli o nati prematuri (< 37 settimane di gestazione)