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幼児におけるさまざまな間隔でのnOPV2の安全性と免疫原性を評価するための研究

2024年4月1日 更新者：Fidec Corporation

乳児におけるさまざまな投与間隔でのnOPV2の安全性と免疫原性を評価するための第III相非盲検無作為対照試験

新規経口ポリオウイルスワクチン2型（nOPV2）を1週間または2週間の異なる間隔で2回投与した後の免疫原性と安全性を決定するための研究、または乳児の標準的な4週間間隔

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ポリオの予防接種を受けたことがない生後 6 ～ 8 週の健康な乳児を対象とした、多施設共同、無作為化、対照、非盲検、並行群間第 III 相試験です。 約 900 人の乳児が研究に含まれ、以下の治療グループに 1:1:1 の比率で無作為化されます。

  • グループＡ：０日目と７日目に、１週間間隔で２用量のｎＯＰＶ２を投与される約３００人の被験者。
  • Ｂ群：０日目と１４日目に２週間間隔でｎＯＰＶ２の２用量を投与される約３００人の被験者。
  • C群（対照群）：0日目と28日目に、4週間間隔でnOPV2の2回投与を受ける約300人の被験者。 計4回の現地視察を予定しています。 研究ワクチンの各投与の約7日後、電話またはオンサイト訪問が実施され、被験者の安全を監視し、電子日記カードで報告された要請されたAEを被験者の親/保護者と確認します。 すべての被験者は、研究ワクチンの最後の投与から6か月後に安全性のフォローアップの電話を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

905

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 出生時体重が 2,500 g を超える生後 6 ～ 8 週の乳児。
  2. -免疫不全疾患、重度の先天性奇形、重度の神経疾患、または高用量のコルチコステロイドまたは免疫療法を必要とするその他の疾患などの明らかな病状のない健康な乳児。
  3. 国の規制に従って、1人または2人の親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 以前にポリオに対する予防接種を受けた乳児。
  2. -ドミニカ共和国によると、研究ワクチン投与時にポリオウイルスワクチンに関して完全な「年齢に適した」予防接種ステータスを持っていない、家族（同じ家またはアパートユニットに住んでいる）に5歳未満の誰かがいる乳児全国予防接種プログラム (NIP)。
  3. -研究ワクチン投与の時点で生後6か月未満の家族（同じ家またはアパートに住んでいる）のメンバーがいる乳児。
  4. -研究ワクチン投与前の過去3か月間に経口ポリオワクチン（OPV）を受けた家族（同じ家またはアパートユニットに住んでいる）がいる乳児。
  5. -確認された、または疑われる免疫抑制または既知の免疫不全状態 潜在的な参加者または被験者の世帯のメンバーにおけるヒト免疫不全ウイルス感染を含む。
  6. 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  7. 重大な先天性欠損症または制御不能な深刻な慢性疾患 (神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌)。
  8. -研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、またはnOPV2ワクチンと分子組成を共有する抗生物質に対する既知のアレルギー。
  9. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  10. -予防接種の禁忌であると治験責任医師が判断した予防接種当日の急性重度の熱性疾患（年齢範囲内で、すべての包含基準が満たされている場合、子供は後で含めることができます。）。
  11. -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い、または被験者の安全性またはベネフィットリスク比のために研究に含めることが不適切である被験者。
  12. 多胎または未熟児（妊娠37週未満）の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1週間間隔で2回接種
NOPV2 を 1 週間間隔で 2 回投与
生物学的：nOPV2
新規経口ポリオワクチン2型
実験的：2週間間隔で2回接種
2週間間隔でnOPV2を2回投与
生物学的：nOPV2
新規経口ポリオワクチン2型
アクティブコンパレータ：4 週間間隔で 2 回接種
NOPV2 を 4 週間間隔で 2 回投与
生物学的：nOPV2
新規経口ポリオワクチン2型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4週間間隔での血清変換率
時間枠：最大8週間まで
生後6～8週の乳児にnOPV2を1週間、2週間、4週間の間隔で2回投与した28日後の2型ポリオ中和抗体の累積血清変換率
最大8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4週間間隔での中和抗体
時間枠：最大8週間まで
1、2、および4週間の間隔をあけて投与した場合の、nOPV2の2回目の投与後0日目および28日目における2型ポリオ中和抗体の幾何平均力価。
最大8週間まで
重篤な有害事象 (SAE) と重要な医療事象 (IME)
時間枠：6ヶ月
インフォームドコンセントの日から研究期間を通じてSAEおよびIMEを経験した参加者の数を、全グループにおいて重症度および因果関係別に示した。
6ヶ月
要請された有害事象 (AE)
時間枠：最大5週間まで
すべてのグループにおける治験ワクチンの各投与後の7日間に、軽度、中等度および重度の誘発性AE（発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、下痢、イライラ）を経験した参加者の数。
最大5週間まで
未承諾有害事象 (AE)
時間枠：最大8週間まで
全群における治験ワクチンの各投与後28日間に軽度、中等度、重度の誘発性AE（発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、下痢、過敏症）を経験した参加者の数。
最大8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fidec Corporation

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2022年5月24日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nOPV2-002-ABMG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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