Tutkimus nOPV2:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi eri aikavälein vauvoilla
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fidec Corporation
Vaiheen III avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nOPV2:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi eri antoväleillä pikkulapsilla
Tutkimus immunogeenisuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi sen jälkeen, kun 2 annosta uutta oraalista poliovirusrokottetta tyyppi 2 (nOPV2) on annettu eri 1 viikon tai 2 viikon välein tai vauvoilla normaalin 4 viikon välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisten ryhmien vaiheen III tutkimus terveillä 6–8 viikon ikäisillä vauvoilla, joita ei ole koskaan rokotettu poliomyeliittiä vastaan. Noin 900 vauvaa otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 seuraaviin hoitoryhmiin:
- Ryhmä A: noin 300 koehenkilöä, joille annettiin 2 annosta nOPV2:ta 1 viikon välein päivinä 0 ja päivänä 7;
- Ryhmä B: noin 300 koehenkilöä, joille annettiin 2 annosta nOPV2:ta 2 viikon välein päivinä 0 ja päivänä 14;
- Ryhmä C (kontrolliryhmä): noin 300 koehenkilöä, jotka saavat 2 annosta nOPV2:ta 4 viikon välein päivinä 0 ja päivänä 28. Paikalla on yhteensä 4 käyntiä. Noin 7 päivää kunkin tutkimusrokotteen annon jälkeen tehdään puhelinsoitto tai käynti paikan päällä, jotta koehenkilöiden turvallisuutta seurataan ja tutkittavan vanhemman/huoltajan/huoltajien kanssa käydään läpi kaikki sähköiseen päiväkirjakortissa ilmoitetut pyydetyt haittavaikutukset. Kaikilla koehenkilöillä on turvallisuusseurantapuhelin 6 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
905
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–8 viikon ikäiset lapset, joiden syntymäpaino on > 2500 g.
- Terveet lapset, joilla ei ole ilmeisiä sairauksia, kuten immuunikatosairauksia, vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, vakavia neurologisia sairauksia tai muita suuria kortikosteroidiannoksia tai immuunihoitoja vaativia sairauksia, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu yhdeltä tai kahdelta vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta maan säädösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen poliomyeliittiä vastaan.
- Vauvat, joiden taloudessa on joku alle 5-vuotias (asuu samassa talossa tai asunnossa), jolla ei ole täydellistä "ikään sopivaa" rokotusta poliovirusrokotteiden suhteen tutkimusrokotteen antamisajankohtana Dominikaanisen tasavallan mukaan Kansallinen rokotusohjelma (NIP).
- Pikkulapset, joiden kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai asunnossa), joka on tutkimusrokotteen antamishetkellä alle 6 kuukauden ikäinen.
- Vauvat, joiden kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai asunnossa), joka on saanut oraalisen poliomyeliittirokotteen (OPV) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio mahdollisessa osallistujassa tai missä tahansa kohteen kotitalouden jäsenessä.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava hallitsematon krooninen sairaus (neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus).
- Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille tai mille tahansa antibiootille, jolla on yhteinen molekyylikoostumus nOPV2-rokotteen kanssa.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Akuutti vaikea kuumeinen sairaus rokotuspäivänä, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena (lapsi voidaan ottaa mukaan myöhemmin, jos ikäikkunan sisällä ja kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät).
- Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai joka ei ole tarkoituksenmukaista tutkimukseen sisällytettäväksi tutkittavan turvallisuuden tai hyöty-riskisuhteen vuoksi.
- Vauvat, jotka ovat syntyneet useita synnytyksiä tai syntyneet ennenaikaisesti (< 37 raskausviikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 annosta, 1 viikon välein
2 nOPV2-annosta 1 viikon välein
|
Uusi oraalinen poliomyeliittityypin 2 rokote
|
|
Kokeellinen: 2 annosta, 2 viikon välein
2 nOPV2-annosta 2 viikon välein
|
Uusi oraalinen poliomyeliittityypin 2 rokote
|
|
Active Comparator: 2 annosta, 4 viikon välein
2 nOPV2-annosta 4 viikon välein
|
Uusi oraalinen poliomyeliittityypin 2 rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversionopeus 1, 2 ja 4 viikon välein
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Tyypin 2 poliota neutraloivien vasta-aineiden kumulatiivinen serokonversionopeus 28 päivää kahden nOPV2-annoksen antamisen jälkeen 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon välein 6–8 viikon ikäisille vauvoille
|
Enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet 1, 2 ja 4 viikon välein
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Tyypin 2 poliota neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit päivänä 0 ja 28 päivää toisen nOPV2-annoksen jälkeen, kun annos annettiin 1, 2 ja 4 viikon välein.
|
Enintään 8 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat (IME)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAE- ja IME-oireita kokeneiden osallistujien määrä tietoisen suostumuksen päivämäärästä koko tutkimusjakson ajan kaikissa ryhmissä vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lieviä, kohtalaisia ja vakavia pyydettyjä haittavaikutuksia (kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ripuli ja ärtyneisyys) 7 päivän ajan jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen kaikissa ryhmissä.
|
Enintään 5 viikkoa
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli lieviä, keskivaikeita ja vakavia pyydettyjä haittavaikutuksia (kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ripuli ja ärtyneisyys) 28 päivän ajan jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen kaikissa ryhmissä.
|
Enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nOPV2-002-ABMG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nOPV2
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation (Funder)Ei vielä rekrytointia
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshEi vielä rekrytointia
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshValmis
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PATHBio Farma, IndonesiaRekrytointiPoliomyeliittiBangladesh