Исследование по оценке безопасности и иммуногенности nOPV2 у детей грудного возраста через различные промежутки времени
1 апреля 2024 г. обновлено: Fidec Corporation
Открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и иммуногенности nOPV2 при различных интервалах введения у детей раннего возраста
Исследование для определения иммуногенности и безопасности после введения 2 доз новой оральной полиовакцины типа 2 (nOPV2) с различными интервалами в 1 неделю или 2 недели или стандартный 4-недельный интервал у младенцев
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование фазы III в параллельных группах с участием здоровых младенцев в возрасте от 6 до 8 недель, которые никогда не были вакцинированы против полиомиелита. Приблизительно 900 младенцев будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1:1 в следующие группы лечения:
- Группа А: приблизительно 300 субъектов, получающих 2 дозы nOPV2, вводимые с интервалом в 1 неделю, в День 0 и День 7;
- Группа B: приблизительно 300 субъектов, получавших 2 дозы нОПВ2 с интервалом в 2 недели, в День 0 и День 14;
- Группа C (контрольная группа): приблизительно 300 субъектов, получавших 2 дозы нОПВ2 с интервалом в 4 недели, в день 0 и день 28. Всего запланировано 4 выезда на места. Приблизительно через 7 дней после каждого введения исследуемой вакцины будет осуществляться телефонный звонок или визит на место для наблюдения за безопасностью субъектов и рассмотрения с родителем (родителями)/опекуном (опекунами) субъекта любых запрошенных НЯ, зарегистрированных в электронном дневнике. Через 6 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины всем субъектам позвонят по телефону для наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
905
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Clínica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Hospital Universitario Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 6 до 8 недель с массой тела при рождении > 2500 г.
- Здоровые младенцы без явных заболеваний, таких как иммунодефицитные заболевания, тяжелые врожденные пороки развития, тяжелые неврологические заболевания или любые другие заболевания, требующие высоких доз кортикостероидов или иммунотерапии, которые исключают участие субъекта в исследовании, как установлено историей болезни и физическим осмотром.
- Письменное информированное согласие, полученное от 1 или 2 родителей или законных опекунов в соответствии с законодательством страны.
Критерий исключения:
- Младенцы, получившие ранее вакцинацию против полиомиелита.
- Младенцы, в домохозяйстве которых есть кто-либо в возрасте до 5 лет (проживает в том же доме или квартире), которые не имеют полного «соответствующего возрасту» статуса вакцинации в отношении полиовирусных вакцин на момент введения исследуемой вакцины в соответствии с Доминиканской Республикой. Национальная программа иммунизации (НПВ).
- Младенцы, члены семьи которых (проживающие в том же доме или квартире) не достигли возраста 6 месяцев на момент введения исследуемой вакцины.
- Младенцы, член их домохозяйства (проживающий в том же доме или квартире), который получил пероральную вакцину против полиомиелита (ОПВ) в предыдущие 3 месяца до введения исследуемой вакцины.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или известное иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека, у потенциального участника или любого члена семьи субъекта.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные неконтролируемые хронические заболевания (неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные).
- Известная аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или на любые антибиотики, имеющие такой же молекулярный состав, как и вакцина nOPV2.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
- Острое тяжелое лихорадочное заболевание в день вакцинации, которое Исследователь считает противопоказанием для вакцинации (ребенок может быть включен в более позднее время, если он находится в пределах возрастного окна и соблюдены все критерии включения).
- Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит для включения в исследование с точки зрения безопасности или соотношения пользы и риска для субъекта.
- Младенцы от многоплодной беременности или рожденные недоношенными (< 37 недель беременности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 дозы с интервалом в 1 неделю
Введение 2 доз nOPV2 с интервалом в 1 неделю
|
Новая пероральная вакцина против полиомиелита типа 2
|
|
Экспериментальный: 2 дозы с интервалом в 2 недели
Введение 2 доз nOPV2 с интервалом в 2 недели
|
Новая пероральная вакцина против полиомиелита типа 2
|
|
Активный компаратор: 2 дозы с интервалом 4 недели
Введение 2 доз nOPV2 с интервалом в 4 недели
|
Новая пероральная вакцина против полиомиелита типа 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сероконверсии с интервалом 1, 2 и 4 недели
Временное ограничение: До максимум 8 недель
|
Кумулятивная частота сероконверсии полионейтрализующих антител типа 2 через 28 дней после введения 2 доз нОПВ2 с интервалом в 1, 2 и 4 недели младенцам в возрасте от 6 до 8 недель.
|
До максимум 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие антитела с интервалом в 1, 2 и 4 недели
Временное ограничение: До максимум 8 недель
|
Средние геометрические титры полионейтрализующих антител типа 2 в день 0 и через 28 дней после второй дозы нОПВ2 при введении с интервалом 1, 2 и 4 недели.
|
До максимум 8 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления (SAE) и важные медицинские события (IME)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, у которых наблюдались SAE и IME с даты информированного согласия на протяжении всего периода исследования во всех группах по степени тяжести и причинно-следственной связи.
|
6 месяцев
|
|
Желаемые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Максимум 5 недель
|
Количество участников, у которых наблюдались легкие, умеренные и тяжелые побочные эффекты (лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита, диарея и раздражительность) в течение 7 дней после каждой дозы исследуемой вакцины во всех группах.
|
Максимум 5 недель
|
|
Нежелательные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До максимум 8 недель
|
Число участников, у которых наблюдались легкие, умеренные и тяжелые вызванные НЯ (лихорадка, рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита, диарея и раздражительность) в течение 28 дней после каждой дозы исследуемой вакцины во всех группах.
|
До максимум 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Полиомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- nOPV2-002-ABMG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .