Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og immunogenicitet af nOPV2 med forskellige intervaller hos spædbørn

Inklusionskriterier:

1. Spædbørn i alderen 6 til 8 uger med fødselsvægt > 2.500 g.
2. Raske spædbørn uden åbenlyse medicinske tilstande som immundefektsygdomme, alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige neurologiske sygdomme eller enhver anden sygdom, der kræver høje doser af kortikosteroider eller immunterapier, der udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen som fastslået af sygehistorien og fysisk undersøgelse.
3. Skriftligt informeret samtykke opnået fra 1 eller 2 forældre eller værge i henhold til landets regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn, der tidligere er blevet vaccineret mod poliomyelitis.
2. Spædbørn med nogen under 5 år i deres husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som ikke har den fuldstændige "alders passende" vaccinationsstatus med hensyn til poliovirusvacciner på tidspunktet for administration af studievaccinen ifølge Den Dominikanske Republik Nationalt immuniseringsprogram (NIP).
3. Spædbørn, der har et medlem af deres husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som er under 6 måneder på tidspunktet for administration af studievaccinen.
4. Spædbørn, der har et medlem af deres husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som har modtaget oral poliomyelitis-vaccine (OPV) inden for de foregående 3 måneder før administration af studievaccinen.
5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller kendt immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirusinfektion hos den potentielle deltager eller ethvert medlem af forsøgspersonens husstand.
6. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
7. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
8. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller over for enhver antibiotika, der deler molekylær sammensætning med nOPV2-vaccinen.
9. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
10. Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen vurderet af Investigator som en kontraindikation for vaccination (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt, hvis inden for aldersvinduet og alle inklusionskriterier er opfyldt).
11. Forsøgsperson, som efter investigatorens mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​hensyn til sikkerheden eller fordele-risiko forholdet for forsøgspersonen.
12. Spædbørn fra flere fødsler eller født for tidligt (< 37 ugers graviditet)