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영유아에서 다양한 간격으로 nOPV2의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 1일 업데이트: Fidec Corporation

영아에게 다양한 투여 간격으로 nOPV2의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 통제 연구

영아에서 1주 또는 2주 또는 표준 4주 간격으로 2회 용량의 새로운 경구용 폴리오바이러스 백신 2형(nOPV2)을 투여한 후 면역원성 및 안전성을 결정하는 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소아마비 예방 접종을 받은 적이 없는 생후 6-8주 사이의 건강한 영아를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 그룹 3상 연구입니다. 약 900명의 유아가 연구에 포함되고 다음 치료 그룹에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 A: 0일 및 7일에 1주 간격으로 nOPV2를 2회 투여받는 약 300명의 피험자;
  • 그룹 B: 0일 및 14일에 2주 간격으로 투여되는 nOPV2의 2회 투여량을 받는 대략 300명의 대상체;
  • 그룹 C(대조군): 약 300명의 피험자가 0일과 28일에 4주 간격으로 nOPV2를 2회 투여 받았습니다. 총 4번의 현장 방문이 예정되어 있습니다. 연구 백신의 각각의 투여 후 약 7일에, 대상체의 안전을 모니터링하고 전자 다이어리 카드에 보고된 요청된 AE를 대상체의 부모(들)/후견인(들)과 함께 검토하기 위해 전화 통화 또는 현장 방문이 수행될 것이다. 모든 피험자는 연구 백신의 마지막 투여 후 6개월 후에 안전 후속 전화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

905

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 도미니카 공화국
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, 도미니카 공화국
        • Hospital Universitario Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 출생 체중이 2,500g을 초과하는 생후 6~8주 영유아.
  2. 면역결핍 질환, 중증 선천성 기형, 중증 신경계 질환 또는 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 연구 참여를 배제하는 고용량의 코르티코스테로이드 또는 면역 요법을 필요로 하는 기타 질병과 같은 명백한 의학적 상태가 없는 건강한 유아.
  3. 국가 규정에 따라 1~2명의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 소아마비 예방 접종을 받은 영유아.
  2. 도미니카 공화국에 따른 연구 백신 접종 시점에 소아마비 백신과 관련하여 완전한 "적절한 연령" 예방 접종 상태가 아닌 가족(동일한 집 또는 아파트에 거주)에 5세 미만인 유아가 있습니다. 국가 예방접종 프로그램(NIP).
  3. 연구 백신 접종 시점에 생후 6개월 미만인 가족 구성원(동일한 집 또는 아파트에 거주)이 있는 유아.
  4. 연구 백신 투여 전 지난 3개월 동안 구강 소아마비 백신(OPV)을 접종한 가족 구성원(동일한 집 또는 아파트에 거주)이 있는 유아.
  5. 잠재적 참여자 또는 피험자의 가족 구성원에서 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 알려진 면역결핍 상태.
  6. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  7. 주요 선천적 결함 또는 통제되지 않는 심각한 만성 질환(신경계, 폐계, 위장관, 간장, 신장 또는 내분비계).
  8. 연구 백신의 구성 요소 또는 nOPV2 백신과 분자 구성을 공유하는 항생제에 대한 알려진 알레르기.
  9. 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  10. 연구자가 백신 접종에 대한 금기 사항으로 간주하는 백신 접종일의 급성 중증 열병(아동은 연령 범위 내에 있고 모든 포함 기준이 충족되는 경우 나중에 포함될 수 있습니다.).
  11. 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 피험자의 안전성 또는 이익-위험 비율을 위해 연구에 포함하기에 부적절한 피험자.
  12. 다태아 또는 조산아(임신 37주 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1주일 간격으로 2회 투여
1주 간격으로 nOPV2 2회 투여
생물학적: nOPV2
신종 구강 소아마비 2형 백신
실험적: 2주 간격으로 2회 투여
NOPV2를 2주 간격으로 2회 투여
생물학적: nOPV2
신종 구강 소아마비 2형 백신
활성 비교기: 4주 간격으로 2회 투여
4주 간격으로 nOPV2 2회 투여
생물학적: nOPV2
신종 구강 소아마비 2형 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 4주 간격의 혈청전환율
기간: 최대 8주
생후 6~8주 영아에게 nOPV2를 1주, 2주, 4주 간격으로 2회 투여한 후 28일째 제2형 소아마비 중화항체의 누적 혈청전환율
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 4주 간격으로 항체 중화
기간: 최대 8주
1주, 2주, 4주 간격으로 투여했을 때 nOPV2의 두 번째 투여 후 0일과 28일에 제2형 소아마비 중화 항체의 기하 평균 역가.
최대 8주
심각한 부작용(SAE) 및 중요한 의료 사건(IME)
기간: 6개월
연구 기간 동안 사전 동의를 받은 날짜부터 심각도 및 인과 관계에 따라 모든 그룹에서 SAE 및 IME를 경험한 참가자 수.
6개월
요청된 부작용(AE)
기간: 최대 5주
모든 그룹에서 각 연구 백신 투여 후 7일 동안 경증, 중등도 및 중증 유발 AE(발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진, 설사 및 과민성)를 경험한 참가자 수.
최대 5주
원치 않는 부작용(AE)
기간: 최대 8주
모든 그룹에서 각 연구 백신 투여 후 28일 동안 경증, 중등도 및 중증 유발 AE(발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진, 설사 및 과민성)를 경험한 참가자 수.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fidec Corporation

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • nOPV2-002-ABMG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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