Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność nOPV2 w różnych odstępach czasu u niemowląt

Kryteria przyjęcia:

1. Niemowlęta w wieku od 6 do 8 tygodni z masą urodzeniową > 2500 g.
2. Zdrowe niemowlęta bez oczywistych schorzeń, takich jak niedobory odporności, ciężkie wrodzone wady rozwojowe, ciężkie choroby neurologiczne lub inne choroby wymagające dużych dawek kortykosteroidów lub immunoterapii, które wykluczają uczestnika z udziału w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od 1 lub 2 rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z przepisami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta, które otrzymały wcześniejsze szczepienie przeciwko poliomyelitis.
2. Niemowlęta z osobami w wieku poniżej 5 lat w ich gospodarstwie domowym (mieszkające w tym samym domu lub mieszkaniu), które nie mają pełnego statusu szczepienia „odpowiedniego dla wieku” w odniesieniu do szczepionek przeciw wirusowi polio w momencie podawania szczepionki w ramach badania, zgodnie z Republiką Dominikańską Narodowy Program Szczepień (NIP).
3. Niemowlęta, których członek gospodarstwa domowego (mieszkający w tym samym domu lub mieszkaniu) ma mniej niż 6 miesięcy w momencie podania badanej szczepionki.
4. Niemowlęta, których członek gospodarstwa domowego (mieszkający w tym samym domu lub mieszkaniu) otrzymał doustną szczepionkę przeciw poliomyelitis (OPV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub znany niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności u potencjalnego uczestnika lub dowolnego członka gospodarstwa domowego pacjenta.
6. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
7. Poważne wady wrodzone lub poważna niekontrolowana przewlekła choroba (neurologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub hormonalna).
8. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub na jakiekolwiek antybiotyki, które mają taki sam skład molekularny jak szczepionka nOPV2.
9. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
10. Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia (dziecko może zostać włączone w późniejszym terminie, jeśli mieści się w przedziale wiekowym i spełnione są wszystkie kryteria włączenia).
11. Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub jego włączenie do badania jest nieodpowiednie ze względu na bezpieczeństwo lub stosunek korzyści do ryzyka uczestnika.
12. Niemowlęta z porodów mnogich lub urodzone przedwcześnie (< 37 tygodni ciąży)