Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity nOPV2 v různých intervalech u kojenců

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci ve věku 6 až 8 týdnů s porodní hmotností > 2 500 g.
2. Zdravé děti bez zjevných zdravotních stavů, jako jsou imunodeficitní onemocnění, závažné vrozené malformace, závažná neurologická onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které vyžaduje vysoké dávky kortikosteroidů nebo imunoterapii, které subjektu znemožňují účastnit se studie, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
3. Písemný informovaný souhlas získaný od 1 nebo 2 rodičů nebo zákonných zástupců v souladu s předpisy dané země.

Kritéria vyloučení:

1. Kojenci, kteří byli v minulosti očkováni proti poliomyelitidě.
2. Kojenci s kýmkoli mladším 5 let ve své domácnosti (bydlícím ve stejném domě nebo bytové jednotce), který nemá v době podávání studijní vakcíny podle Dominikánské republiky úplný status očkování „přiměřený věku“ s ohledem na vakcíny proti polioviru Národní imunizační program (NIP).
3. Kojenci, kteří mají člena domácnosti (žijící ve stejném domě nebo bytě), který je v době podání studijní vakcíny mladší 6 měsíců.
4. Kojenci s členem domácnosti (žijícím ve stejném domě nebo bytě), který dostal orální vakcínu proti poliomyelitidě (OPV) v předchozích 3 měsících před podáním studijní vakcíny.
5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo známý imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience u potenciálního účastníka nebo kteréhokoli člena domácnosti subjektu.
6. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
7. Závažné vrozené vady nebo závažné nekontrolované chronické onemocnění (neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo endokrinní).
8. Známá alergie na kteroukoli složku studované vakcíny nebo na jakákoli antibiotika, která mají stejné molekulární složení jako vakcína nOPV2.
9. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
10. Akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování (dítě lze zařadit i později, pokud je ve věkovém rozmezí a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení).
11. Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržoval protokol nebo není vhodné zařadit se do studie z důvodu bezpečnosti nebo poměru přínosu a rizika subjektu.
12. Děti z vícečetných porodů nebo předčasně narozené (< 37 týdnů těhotenství)