Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde therapie bij chronische beroerte (CATChES)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Brielle Stark, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Verbetert innerlijke spraak de toegang tot openlijke spraak bij afasie na een beroerte? Een fMRI-onderzoek met behulp van computergestuurde revalidatiesoftware.

De weinige studies die systematisch kijken naar de neurofysiologische en neuropsychologische componenten van beschikbare therapieën voor chronische afasie zijn zeer heterogeen van aard. De resultaten van deze onderzoeken hebben, niet verwonderlijk, heterogene resultaten aangetoond, zoals ongelijksoortige neurale uitkomsten geassocieerd met neuropsychologische voordelen. Er is daarom geen consensus over hoe een succesvolle therapie - dat wil zeggen een therapie die een meetbare taalwinst oplevert in productie of begrip - de functionele taalnetwerken van de hersenen beïnvloedt bij een specifiek type afasiepopulatie.

Een recente studie heeft aangetoond dat innerlijke spraak (de verbeelding van spraak) netwerken en gebieden omvat die losgekoppeld kunnen worden van degenen die betrokken zijn bij spraakproductie. Verder heeft gedragsanalyse een interessante discrepantie aangetoond tussen innerlijke spraak en openlijke spraak (ook wel spraakproductie genoemd) in een kleine chronische afasiepopulatie: sommige deelnemers ontlokten een slechte innerlijke spraak in combinatie met relatief intacte openlijke spraak, terwijl anderen relatief intacte innerlijke spraak ontlokten in combinatie met slechte openlijke spraak. Deze onontgonnen discrepantie impliceert dat innerlijke spraak en spraakproductie dissocieerbaar zijn, hoewel ze vergelijkbare netwerken delen.

Deze discrepantie, en het idee dat deze spraakcomponenten een vergelijkbaar netwerk delen, drijft de hypothese van dit onderzoek aan dat verbetering van de spraakproductie na revalidatie zou kunnen worden vergemakkelijkt door een intact intern spraaknetwerk. Net zoals goede atleten hun prestaties vóór het daadwerkelijke evenement visualiseren om hun kansen op succes te vergroten, zo kan ook intacte innerlijke spraak de spraakproductie vergemakkelijken, waardoor het woord wordt gevisualiseerd om het succes van geproduceerde spraak te vergroten.

Door een specifieke component van spraak - innerlijke spraak - te bestuderen in een relatief homogene populatie van chronische expressieve afasie, biedt de huidige studie een expliciete, kritische manier om neurofysiologische (zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming) en neuropsychologische (zoals beoordeeld door taalbatterijen) te begrijpen. en persoonlijke vragenlijsten/interviews) veranderingen tijdens logopedie.

Als secundair doel zal deze studie de effectiviteit, haalbaarheid en therapietrouw onderzoeken van gecomputeriseerde afasiesoftware voor thuis, geleverd via een draagbare tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen wereldwijd 15 miljoen mensen een beroerte, waarvan 152.000 in het Verenigd Koninkrijk. Recente schattingen suggereren dat ongeveer 33% van de patiënten met een beroerte afasie ontwikkelt, een verlies of aantasting van de taalfunctie veroorzaakt door hersenbeschadiging, wat een aanzienlijke impact kan hebben op alle aspecten van het leven van een individu, evenals dat van hun verzorgers. Afasie kan vaak langdurig of chronisch zijn en patiënten minstens een jaar of langer na hun eerste beroerte treffen.

Er zijn maar weinig studies die systematisch de effecten van revalidatie op hersenmechanismen hebben onderzocht die worden aangeworven om herstel bij een beroerte te ondersteunen. Studies op dit gebied zijn zeer heterogeen. De heterogeniteit komt grotendeels voort uit 'laesiegerelateerde of taalachterstandgerelateerde verschillen bij de onderzochte patiënten'. Deelnemers aan en soms binnen de weinige onderzoeken die op dit gebied zijn uitgevoerd, variëren met betrekking tot het type afasie of tijd-na-beroerte. Deze onderzoeken hebben ook verschillen, waaronder het type en de dosering van de behandeling, het type scantaak dat wordt gebruikt om de gewenste effecten van de behandeling te evalueren en het type gegevensanalyse dat wordt gebruikt. De resultaten van deze onderzoeken hebben, niet verwonderlijk, ongelijksoortige neurale uitkomsten aangetoond die verband houden met neuropsychologische voordelen, zoals een grotere betrokkenheid van de rechterhersenhelft (contralateraal), of, in tegenstelling, een verhoogde peri-laesionale activatie. Er bestaat daarom geen consensus over de manier waarop 'succesvolle therapieën' (dat wil zeggen therapieën die een vorm van taalversterking teweegbrengen, hetzij in begrip, hetzij in productie) de taalnetwerken van de hersenen beïnvloeden.

"Het is algemeen bekend dat personen met afasie sterk verschillen met vaak variërende taalpatronen en bijbehorende laesies, en zelfs studiedeelnemers die zorgvuldig zijn geselecteerd vanwege hun tekortpatronen zijn zelden of nooit homogeen". Mensen met afasie zullen en zullen duidelijk verschillen. Gezien deze hachelijke situatie wordt het noodzakelijk om de andere delen van het onderzoek systematisch te beheersen, waaronder het beperken van de beeldvormende taken en analyse tot één component van het taalsysteem en het gebruik van een krachtig ontwerp, zoals een cross-over met twee therapeutische voorwaarden.

Deze studie beoogt daarom een ​​systematische methodologie te gebruiken om informatie toe te voegen aan de kleine hoeveelheid literatuur over chronische afasierevalidatie door een specifiek onderdeel van het taalnetwerk, innerlijke spraak, en de mogelijke invloed ervan op spraakproductie (neurofysiologisch en neuropsychologisch) te onderzoeken.

Een eerdere studie heeft aangetoond dat innerlijke spraak netwerken en gebieden omvat die losgekoppeld kunnen worden van die welke betrokken zijn bij spraakproductie, zoals de linker inferieure frontale gyrus, vooral de pars opercularis en de supramarginale gyrus. Verder heeft gedragsanalyse een interessante interactie aangetoond tussen innerlijke en openlijke spraak in een kleine populatie met chronische afasie, terwijl sommige patiënten met een chronische beroerte een slechte innerlijke spraak vertoonden in combinatie met een goede openlijke spraak, terwijl anderen een goede innerlijke spraak vertoonden in combinatie met een slechte openlijke spraak. Deze bevinding impliceert een onontgonnen relatie tussen de twee netwerken: het is denkbaar dat verbetering van de spraakproductie tijdens revalidatie mogelijk wordt gemaakt door een intact intern spraaknetwerk.

Er zijn tegenwoordig honderden afasietherapieën op de markt. Over het algemeen bestaan ​​er twee soorten therapie: op beperkingen gebaseerd en op communicatie gebaseerd. Op stoornissen gebaseerde therapieën zijn therapieën die specifiek gericht zijn op het vergroten van het vermogen van componenten van het taalsysteem, zoals benoemen, lezen, schrijven en zinsbouw, en omvatten de meeste therapieën op de markt. Op communicatie gebaseerde therapieën zijn meer informeel en hebben tot doel het gesprek op alle mogelijke manieren te stimuleren. De meest gebruikte therapieën voor afasie zijn onder meer door dwang veroorzaakte therapie, waarbij de deelnemer wordt gedwongen om alleen woorden te gebruiken en geen gebaren in hun communicatie, in de hoop het individu te bevrijden van niet-spraakcompenserende strategieën; melodische intonatietherapie, gebaseerd op de observatie dat mensen met afasie een beter slagingspercentage hebben als ze woorden zingen in plaats van alleen maar woorden uitspreken, waarbij melodie wordt gebruikt als een cruciaal onderdeel voor het opnieuw leren van spraak; en verschillende fonologische cueing- of naamgevingstherapieën, die herhaling, semantische en fonologische cueing gebruiken op basis van specifieke gebreken aan anomia (naamgeving). Afasietherapieën komen zo vaak voor omdat ze, in tegenstelling tot medicamenteuze therapieën, zeer weinig risico's met zich meebrengen. Dit betekent echter niet dat elke afasietherapie op de markt effectief is voor alle soorten afasiestoornissen. De wetenschappelijke gemeenschap heeft geen begrip van deze therapieën in verschillende facetten: inzicht in welke behandelingen taalwinst opleveren in specifieke populaties (d.w.z. chronische versus acute individuen, vloeiende versus niet-vloeiende afasietypes); hoe taalwinst in kaart wordt gebracht op veranderingen in de neurologische functie; en het traject van taalwinst in de loop van de tijd, neuropsychologisch en neurologisch.

Met behulp van een computergestuurd afasie-revalidatieprogramma voor thuis, zal deze studie onderzoeken of innerlijke spraak patiënten kan helpen bij het herstellen van de toegang tot gesproken taal, wat resulteert in een verbetering van de taalproductie (zoals beoordeeld door neuropsychologische onderzoeken) en veranderingen in functionele netwerken teweegbrengt (zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantie beeldvorming).

De computergestuurde therapie werd gekozen vanwege het gedetailleerde klinische uitvoersysteem, het vermogen om aan elk individu te worden gepersonaliseerd en het vermogen om moeilijkheidsgraden aan te passen aan de behoeften van de gebruiker. Een succesvol thuistherapieprogramma kan een middel zijn om het gebrek aan middelen voor voortgezette revalidatie buiten de acute ziekenhuisomgeving te bestrijden. Als secundair resultaat zal deze studie het succes, de haalbaarheid en de therapietrouw van deze software onderzoeken door kwalitatieve patiëntfeedback te verzamelen en door de kwantitatieve resultaten van de software te analyseren, zoals het voltooien van de oefening en het aantal pogingen, de totale gebruikte tijd en de algehele prestaties bij de oefeningen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte linkerhersenhelft
  • Klinische presentatie van de allereerste beroerte
  • Niet-vloeiende / expressieve afasie: stoornis in taalproductie en gespaard taalbegrip
  • Leeftijd >18 jaar
  • Adequate medewerking bij het scannen
  • Rechtshandig vóór een beroerte zoals getest met de inventaris van Edinburgh
  • Brits-Engelse moedertaalsprekers (dit komt door de aard van de fMRI-taak en interne spraakbatterij, die afhankelijk zijn van woorden die rijmen of homofonen zijn in de Brits-Engelse taal)
  • Geen geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geen actueel specifiek cognitief tekort anders dan het taaltekort
  • Geen contra-indicatie voor MRI-scan volgens het WBIC-protocol
  • Patiënten kunnen 2 uur plat in de scanner liggen
  • Toestemming verkregen voorafgaand aan het starten van het onderzoek van de patiënt, in overeenstemming met de richtlijnen van de lokale onderzoeksethische commissie
  • Beroerte en daaropvolgende afasie die langer dan 12 maanden aanwezig was (dwz chronisch)

Uitsluitingscriteria:

Voor succesvolle fMRI-scans (relevant voor alle deelnemers):

  • Vrouwen met enige kans op zwangerschap
  • Claustrofobie
  • Elke contra-indicatie voor MRI zoals aangegeven door het WBIC-protocol
  • Bijkomende medische aandoening waardoor de patiënt maximaal 2 uur niet comfortabel plat in de scanner kan liggen (bijv. slecht onder controle gehouden of ernstige luchtwegaandoening of ernstige gewrichtsaandoening)

Alle aangeworven patiënten:

  • Geschiedenis van significante premorbide cognitieve stoornissen
  • Alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Ernstige doofheid of visuele beperking
  • Geschiedenis van significante neurologische ziekte (bijv. epilepsie, multiple sclerose)
  • Ernstig orgaanfalen dat beeldvormingsonderzoeken kan bemoeilijken (bijv. significante hart- of leverziekte)

Van de gerekruteerde patiënten, verdere uitsluiting van cross-overonderzoek:

  • Demonstratie van intacte innerlijke spraak met goede openlijke spraak
  • Demonstratie van slechte innerlijke spraak met slechte openlijke spraak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Expressieve afasie groep A
  1. Gedrag: TherAppy Language App
  2. Gedrag: Mind-Games
Taal TherAppy combineert de receptieve oefeningen Begrijpen TherAppy en Lezen TherAppy met de beeldende training Benoemen TherAppy en Schrijven TherAppy. De app gebruikt dezelfde functionele kernwoordenschat (zelfstandige naamwoorden, werkwoorden en bijvoeglijke naamwoorden) en meer dan 700 duidelijke afbeeldingen. Elke app houdt gegevens bij, verzendt professionele e-mailrapporten en heeft ingebouwde niveaus, aanwijzingen en opties.
Er wordt gezegd dat een mind-game-app de hersenfunctie op elke leeftijd verbetert. De gekozen app geeft feedback zoals scoregeschiedenis en voortgangsrapporten. Taken zullen gericht zijn op aandacht, geheugen ruimtelijk bewustzijn en executieve functie.
Experimenteel: Expressieve afasie groep B
  1. Gedrag: Mind-Games
  2. Gedrag: TherAppy Language App
Taal TherAppy combineert de receptieve oefeningen Begrijpen TherAppy en Lezen TherAppy met de beeldende training Benoemen TherAppy en Schrijven TherAppy. De app gebruikt dezelfde functionele kernwoordenschat (zelfstandige naamwoorden, werkwoorden en bijvoeglijke naamwoorden) en meer dan 700 duidelijke afbeeldingen. Elke app houdt gegevens bij, verzendt professionele e-mailrapporten en heeft ingebouwde niveaus, aanwijzingen en opties.
Er wordt gezegd dat een mind-game-app de hersenfunctie op elke leeftijd verbetert. De gekozen app geeft feedback zoals scoregeschiedenis en voortgangsrapporten. Taken zullen gericht zijn op aandacht, geheugen ruimtelijk bewustzijn en executieve functie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met functionele hersenveranderingen in innerlijke spraakcircuits na gecomputeriseerde therapie
Tijdsspanne: Baseline en bij post-therapie (afhankelijk van crossover-ontwerp, kan 5 weken of 10 weken na baseline zijn)
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het onderzoeken van de hersenveranderingen gerelateerd aan gecomputeriseerde therapie in innerlijke spraakcircuits bij chronische afasie. Veranderingen in hersenfunctie zullen worden gemeten door fMRI met behulp van een interne spraaktaak.
Baseline en bij post-therapie (afhankelijk van crossover-ontwerp, kan 5 weken of 10 weken na baseline zijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntscores op effectiviteit, haalbaarheid en therapietrouw bij computergestuurde therapie op een draagbare tablet.
Tijdsspanne: Baseline en bij voltooiing van de studie (~ 18 weken later)
De secundaire doelstelling evalueert de effectiviteit, haalbaarheid en therapietrouw van een voorbeeld van computergestuurde therapie. Analyse van deze secundaire doelstelling omvat kwalitatieve feedback van antwoorden van deelnemers op vragenlijsten en interviews, evenals kwantitatieve feedback van de output van de software en de resultaten van gedragsvoortgang.
Baseline en bij voltooiing van de studie (~ 18 weken later)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met taalverbetering na computertherapie
Tijdsspanne: Baseline en bij post-therapie (afhankelijk van crossover-ontwerp, kan 5 weken of 10 weken na baseline zijn)
Verder onderzoek doen naar de relatie tussen innerlijke en openlijke spraak bij de revalidatie van chronische afasie. Veranderingen in taalgedrag zullen worden beoordeeld door neuropsychologische beoordelingen, terwijl veranderingen in hersenfunctie zullen worden beoordeeld door functionele beeldvorming.
Baseline en bij post-therapie (afhankelijk van crossover-ontwerp, kan 5 weken of 10 weken na baseline zijn)
Aantal patiënten dat taalverbeteringen vertoonde na computergestuurde therapie in vergelijking met mind-games-therapie
Tijdsspanne: 5 weken en 10 weken
Onderzoek het therapeutisch effect van de therapie. Veranderingen in taalgedrag zullen worden beoordeeld door neuropsychologische beoordelingen, terwijl veranderingen in hersenfunctie zullen worden beoordeeld door functionele beeldvorming. Deze worden na therapie A en na therapie B ter vergelijking beoordeeld.
5 weken en 10 weken
Aantal patiënten dat functionele hersenveranderingen vertoont in innerlijke spraakcircuits na gecomputeriseerde therapie in vergelijking met mind-games-therapie
Tijdsspanne: 5 weken en 10 weken
Onderzoek de hersenveranderingen gerelateerd aan therapeutisch effect. Veranderingen in hersenfunctie zullen worden gemeten door fMRI met behulp van een interne spraaktaak.
5 weken en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth Warburton, Dr., Cambridge University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren