FREEZE-AFIB Post-Market-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
2. De patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van boezemfibrilleren.
3. Onderwerpen die chirurgische ablatie ondergingen voor hun boezemfibrilleren met behulp van CRYOF en bij wie ten minste de volgende laesies werden uitgevoerd: isolatie van de linker en rechter longader, dak- en vloerlijnen, mitralisannuluslijn en een verbindende laesie van het linker hartoor naar de linker kransslagader van de longader sinuslaesie en LAA-uitsluiting, met een laesieduur van ten minste 2 minuten.
4. Stabiele proefpersoon die niet-spoedeisende cardiale chirurgische procedure(s) onderging op cardiopulmonale bypass inclusief openhartoperatie voor een of meer van de volgende: mitralisklepreparatie of -vervanging, aortaklepreparatie of -vervanging, tricuspidalisklepreparatie of -vervanging, of kransslagader bypass-procedures of reparatie van atriumseptumdefect (ASS).
5. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 30% (bepaald door echocardiografie of hartkatheterisatie uitgevoerd binnen 90 dagen na opname zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt).
6. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
7. De patiënt is bereid en in staat om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Stand-alone AF zonder indicatie(s) voor gelijktijdige CABG en/of klepchirurgie.
2. Eerdere procedure voor linkszijdige ablatieprocedures.
3. Onbehandelde atriale flutter en symptomatische ventriculaire aritmie
4. Bekende halsslagaderstenose van meer dan 80% voorafgaand aan indexablatieprocedure.
5. Voorgeschiedenis van ischemische beroerte of hemorragische beroerte
6. Geschiedenis van MI met ST-elevatie binnen 6 weken voorafgaand aan de indexablatie
7. Gedocumenteerde AF-duur van meer dan 10 jaar.
8. Grote linker atriale grootte, d.w.z. LA-diameter> 7 cm voorafgaand aan de indexablatieprocedure.
9. Proefpersonen met een actieve systemische infectie voorafgaand aan de indexablatieprocedure.
10. Proefpersonen die ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte hadden gedocumenteerd, gedefinieerd als claudicatio met minimale inspanning voorafgaand aan de ablatieprocedure.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierfalen die voorafgaand aan de ablatieprocedure dialyse of leverfalen nodig hebben.
12. Een bekende drugs- en/of alcoholverslaving.
13. Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt.
14. Onderwerpen die zwanger zijn
15. Proefpersonen die preoperatief behoefte hadden aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of intraveneuze inotropen.
16. Proefpersonen die anti-aritmica gebruiken voor de behandeling van een andere aritmie.
17. Proefpersonen die momenteel chemotherapie ondergaan.
18. Onderwerpen die langdurig worden behandeld met orale of geïnjecteerde steroïden (exclusief intermitterend gebruik van geïnhaleerde steroïden voor luchtwegaandoeningen).
19. Proefpersonen die bindweefselaandoeningen hadden op het moment van de indexablatieprocedure
20. Proefpersonen die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie hadden gekend ten tijde van de indexablatieprocedure
21. Onderwerpen met bekende koude agglutinine.
22. Proefpersonen die positief waren of getest op COVID-19
23. Proefpersonen met bloedingsstoornissen en/of onvermogen om anticoagulantia te krijgen
24. Proefpersonen die een aortadissectie-operatie ondergaan als indexprocedure.
25. Cardiale chirurgische re-interventie sinds de index cardiale chirurgie met gelijktijdige AF-ablatieprocedure