FREEZE-AFIB 市販後調査
2024年11月26日 更新者：AtriCure, Inc.
CryoICE Cryoablation System を使用した外科的 AF アブレーションの結果
この研究は、CRYOF デバイスの安全性と性能に関する臨床データを収集することを目的として提案されています。
具体的には、この研究のデータは、必要に応じてヨーロッパ、中国、およびその他の地域の規制当局に提出するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ここで提案されているこの研究は、CRYOF デバイスの安全性と性能に関する臨床データを収集することです。
具体的には、この研究のデータは、必要に応じてヨーロッパ、中国、その他の地域の規制当局に提出するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas West Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-調査中のCRYOFデバイスを使用して、付随する外科的AFアブレーションを受けた患者。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は心房細動の病歴を記録しています。
- -CRYOFを使用して心房細動の外科的アブレーションを受け、少なくとも次の損傷が行われた被験者：左および右の肺静脈分離、ルーフおよびフロアライン、僧帽弁輪ライン、および左心耳から左肺静脈冠状動脈への接続損傷洞病変およびLAA除外、少なくとも2分間の病変持続時間。
- -次の1つ以上の開心術を含む、心肺バイパスで非緊急心臓外科手術を受けた安定した被験者：僧帽弁の修復または置換、大動脈弁の修復または置換、三尖弁の修復または置換、または冠動脈バイパス手順、または心房中隔欠損症 (ASD) 修復
- -左室駆出率≥30％（患者の病歴に記録されているように、登録から90日以内に実施された心エコー検査または心臓カテーテル検査によって決定）。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- 被験者は、予定されたフォローアップ訪問のために戻る意思があり、戻ることができます。
除外基準:
- -付随するCABGおよび/または弁手術の適応のないスタンドアロンAF。
- 以前の左側アブレーション手順手順。
- 未治療の心房粗動および症候性心室性不整脈
- -インデックスアブレーション手順の前に80％を超える既知の頸動脈狭窄。
- -虚血性脳卒中または出血性脳卒中の既往歴
- -インデックスアブレーション前の6週間以内のST上昇を伴うMIの病歴
- 10 年を超える記録された AF 期間。
- 大きな左心房のサイズ、すなわち、インデックス アブレーション手順の前に LA の直径が 7 cm を超える。
- -インデックスアブレーション手順の前に活動的な全身感染症のある被験者。
- 重度の末梢動脈閉塞性疾患を記録した被験者は、アブレーション手順の前に最小限の運動で跛行として定義されました。
- -アブレーション手順の前に透析または肝不全を必要とする腎不全の病歴のある被験者。
- 既知の薬物および/またはアルコール依存症。
- -被験者が研究の性質、意義、および範囲を理解できない可能性のある精神障害またはその他の状態。
- 妊娠中の者
- -術前に機械的循環補助または静脈内強心薬が必要な被験者。
- -別の不整脈の治療のために抗不整脈薬療法を受けている被験者。
- -現在化学療法を受けている被験者。
- -経口または注射ステロイドによる長期治療を受けている被験者（呼吸器疾患のための吸入ステロイドの断続的な使用は含まれません）。
- -インデックスアブレーション手順の時点で結合組織障害を知っていた被験者
- -インデックスアブレーション手順の時点で肥大型閉塞性心筋症を知っていた被験者
- -寒冷凝集素が知られている被験者。
- COVID-19陽性または陽性である被験者
- -出血性疾患および/または抗凝固療法を受けることができない被験者
- -インデックス手順として大動脈解離手術を受けている被験者。
- -心房細動アブレーション手術を伴うインデックス心臓手術以降の心臓手術の再介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死、脳卒中（障害のレベルに関係なく）、心筋梗塞、および大規模な出血事象からの解放。
時間枠：手続きから30日後
|
インデックスアブレーション処置後 30 日以内の死亡、脳卒中（障害のレベルに関係なく）、心筋梗塞、および大規模な出血事象。
治療に関連した有害事象のある患者の数によって測定されます。
|
手続きから30日後
|
|
抗不整脈療法を中止した最後のフォローアップ訪問期間中、30秒を超える記録されたAF、AFL、またはATが発生していないこと（以前に失敗した用量を超えない用量でのAADを除く）
時間枠：処置後12～24か月
|
抗不整脈療法を中止した最後のフォローアップ来院時に、30秒を超える持続時間の心房細動（AF）、心房粗動（AFL）、または心房頻脈（AT）が記録されていないこと（以前に失敗した用量を超えない用量でのAADを除く） 。
24時間のホルターモニタリングによって測定されます。
|
処置後12～24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クラス I または III の AAD に関係なく、最後のフォローアップ来院時に 30 秒を超える記録された AF、AFL、または AT から解放される
時間枠：処置後12～24か月
|
クラス I または III の AAD に関係なく、最後のフォローアップ来院時に 30 秒を超える記録された AF、AFL、または AT がないこと。
|
処置後12～24か月
|
|
クラス I または III の AAD がない場合、最後のフォローアップ来院時に 30 秒を超えて続く文書化された AF、AFL、または AT から解放される。
時間枠：処置後12～24か月
|
クラス I または III の AAD がない場合、最後のフォローアップ来院時に 30 秒を超える記録された AF、AFL、または AT がないこと。
|
処置後12～24か月
|
|
急性処置の成功は、処置終了時の洞調律の記録として定義されます。
時間枠：手続き終了時
|
急性処置成功とは、処置終了時の洞調律の記録として定義されます。
|
手続き終了時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象に関連するペースメーカーのインプラントまたは全体的なデバイスまたは外科的アブレーション処置からの解放
時間枠：処置後12～24か月
|
有害事象に関連するペースメーカーインプラントまたはデバイス全体、または外科的アブレーション処置からの解放
|
処置後12～24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外科的アブレーションの臨床試験
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milanまだ募集していません
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University積極的、募集していない
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...募集
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了