Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek FREEZE-AFIB

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Wyniki chirurgicznej ablacji migotania przedsionków za pomocą systemu CryoAblation CryoICE

Celem niniejszego badania jest zebranie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia CRYOF.

W szczególności dane z tego badania zostaną wykorzystane do przedłożenia organom regulacyjnym w Europie, Chinach i innych regionach, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i działania urządzenia CRYOF. W szczególności dane z tego badania zostaną wykorzystane w razie potrzeby do przedłożenia organom regulacyjnym w Europie, Chinach i innych krajach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas West Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano jednocześnie chirurgiczną ablację migotania przedsionków za pomocą badanego urządzenia CRYOF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
  2. Podmiot ma udokumentowaną historię migotania przedsionków.
  3. Pacjenci, u których wykonano ablację chirurgiczną z powodu migotania przedsionków za pomocą metody CRYOF i u których wykonano co najmniej następujące zmiany: izolację lewej i prawej żyły płucnej, linie sklepienia i dna, linię pierścienia mitralnego i zmianę łączącą od uszka lewego przedsionka do tętnicy wieńcowej lewej żyły płucnej uszkodzenie zatok i wykluczenie LAA, trwające co najmniej 2 minuty.
  4. Stabilny pacjent, który przeszedł niepilną operację kardiochirurgiczną na krążeniu pozaustrojowym, w tym operację na otwartym sercu z powodu jednego lub więcej z poniższych: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, naprawa lub wymiana zastawki aortalnej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej lub tętnica wieńcowa pomostowania lub naprawy ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD).
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30% (określona za pomocą echokardiografii lub cewnikowania serca wykonanego w ciągu 90 dni od włączenia, zgodnie z historią choroby pacjenta).
  6. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  7. Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielne AF bez wskazań do jednoczesnego CABG i/lub operacji zastawki.
  2. Poprzednia procedura zabiegów ablacji lewostronnej.
  3. Nieleczone trzepotanie przedsionków i objawowe komorowe zaburzenia rytmu
  4. Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80% przed zabiegiem ablacji wskaźnika.
  5. Wcześniejsza historia udaru niedokrwiennego lub udaru krwotocznego
  6. Historia MI z uniesieniem odcinka ST w ciągu 6 tygodni przed ablacją wskaźnika
  7. Udokumentowany czas trwania AF dłuższy niż 10 lat.
  8. Duży rozmiar lewego przedsionka, tj. średnica LA >7 cm przed zabiegiem ablacji wskaźnika.
  9. Pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową przed zabiegiem ablacji indeksu.
  10. Osoby, u których udokumentowano ciężką chorobę zarostową tętnic obwodowych zdefiniowano jako chromanie przy minimalnym wysiłku przed zabiegiem ablacji.
  11. Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie wymagającą dializy lub niewydolnością wątroby przed zabiegiem ablacji.
  12. Znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu.
  13. Upośledzenie umysłowe lub inne warunki, które mogą uniemożliwiać osobie badanej zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania.
  14. Osoby, które są w ciąży
  15. Pacjenci, którzy przed operacją potrzebowali mechanicznego wspomagania krążenia lub dożylnych leków inotropowych.
  16. Pacjenci poddawani terapii lekami antyarytmicznymi w celu leczenia innej arytmii.
  17. Pacjenci w trakcie chemioterapii.
  18. Osoby długotrwale leczone doustnymi lub wstrzykiwanymi steroidami (z wyłączeniem okresowego stosowania steroidów wziewnych w chorobach układu oddechowego).
  19. Osoby, u których w czasie zabiegu ablacji wskaźnika występowały znane zaburzenia tkanki łącznej
  20. Pacjenci, u których rozpoznano kardiomiopatię przerostową z zawężaniem w czasie zabiegu ablacji wskaźnika
  21. Osoby ze znaną zimną aglutyniną.
  22. Osoby, które miały lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19
  23. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi i/lub niemożnością otrzymania leków przeciwzakrzepowych
  24. Pacjenci poddawani operacji rozwarstwienia aorty jako procedura indeksowa.
  25. Ponowna interwencja kardiochirurgiczna od wskaźnikowej operacji kardiochirurgicznej z towarzyszącym zabiegiem ablacji AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmierci, udaru mózgu (niezależnie od stopnia niepełnosprawności), zawału mięśnia sercowego i poważnych krwotoków.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Śmierć, udar (niezależnie od stopnia niepełnosprawności), zawał mięśnia sercowego i poważne krwawienia w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji wskaźnikowej. Mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
30 dni po zabiegu
Brak udokumentowanego AF, AFL lub AT trwającego > 30 sekund w czasie ostatniej wizyty kontrolnej. Poza leczeniem antyarytmicznym (z wyjątkiem AAD w dawkach nieprzekraczających tych, które wcześniej nie powiodły się).
Ramy czasowe: 12-24 miesiące po zabiegu
Brak udokumentowanego migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) trwającego > 30 sekund podczas ostatniej wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia antyarytmicznego (z wyjątkiem AAD w dawkach nieprzekraczających wcześniej nieskutecznych) . Mierzone za pomocą 24-godzinnego monitorowania Holtera.
12-24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak udokumentowanego AF, AFL lub AT trwającego > 30 sekund podczas ostatniej wizyty kontrolnej, niezależnie od AAD klasy I lub III
Ramy czasowe: 12-24 miesiące po zabiegu
Brak udokumentowanego AF, AFL lub AT trwającego > 30 sekund podczas ostatniej wizyty kontrolnej, niezależnie od AAD klasy I lub III.
12-24 miesiące po zabiegu
Brak udokumentowanego AF, AFL lub AT trwającego > 30 sekund podczas ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku braku AAD klasy I lub III.
Ramy czasowe: 12-24 miesiące po zabiegu
Brak udokumentowanego AF, AFL lub AT trwającego > 30 sekund podczas ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku braku AAD klasy I lub III.
12-24 miesiące po zabiegu
Ostry sukces zabiegowy zdefiniowany jako udokumentowanie rytmu zatokowego na koniec zabiegu.
Ramy czasowe: Na koniec procedury
Ostry sukces zabiegu definiowany jako udokumentowanie rytmu zatokowego na koniec zabiegu.
Na koniec procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od wszczepienia stymulatora lub całego urządzenia lub procedur ablacji chirurgicznej związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12-24 miesiące po zabiegu
Brak konieczności stosowania implantu stymulatora lub całego urządzenia lub zabiegów ablacji chirurgicznej związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
12-24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj