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FREEZE-AFIB 시판 후 연구

2024년 11월 26일 업데이트: AtriCure, Inc.

CryoICE Cryoablation System을 이용한 수술적 AF 절제술의 결과

본 연구는 CRYOF 장치의 안전성과 성능에 대한 임상 데이터를 수집하기 위해 제안된 연구입니다.

특히, 이 연구의 데이터는 필요에 따라 유럽, 중국 및 기타 지역의 규제 당국에 제출하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 CRYOF 장치의 안전성과 성능에 대한 임상 데이터를 수집하기 위해 제안되었습니다. 특히, 이 연구의 데이터는 필요에 따라 유럽, 중국 및 기타 지역의 규제 당국에 제출하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas West Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사 중인 CRYOF 장치를 사용하여 수반되는 외과적 AF 절제술을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 심방 세동 병력을 기록했습니다.
  3. CRYOF를 이용한 심방세동으로 외과적 절제를 시행하고 적어도 다음과 같은 병변을 시행한 피험자: 좌우 폐정맥 분리, 지붕 및 바닥 라인, 승모판 고리선 및 좌심방이에서 좌폐정맥 관상동맥으로 연결되는 병변 부비동 병변 및 LAA 배제, 병변 지속 시간이 2분 이상인 경우.
  4. 승모판 수리 또는 교체, 대동맥 판막 수리 또는 교체, 삼첨판 수리 또는 교체, 또는 관상동맥 우회 절차 또는 심방 중격 결손(ASD) 수리
  5. 좌심실 박출률 ≥ 30%(환자 병력에 기록된 대로 등록 후 90일 이내에 수행된 심초음파 또는 심장 카테터 삽입으로 결정됨).
  6. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  7. 피험자는 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 수반되는 CABG 및/또는 판막 수술에 대한 적응증이 없는 독립형 AF.
  2. 이전 좌측 절제술 절차.
  3. 치료되지 않은 심방 조동 및 증후성 심실 부정맥
  4. 지표 절제술 전 80% 이상의 알려진 경동맥 협착증.
  5. 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중의 과거력
  6. 지수 절제 전 6주 이내에 ST 상승을 동반한 MI의 병력
  7. 10년 이상의 문서화된 AF 기간.
  8. 큰 좌심방 크기, 즉, 인덱스 절제술 전 LA 직경 >7 cm.
  9. 인덱스 절제 절차 전에 활동성 전신 감염이 있는 피험자.
  10. 절제 절차 이전에 최소한의 노력으로 파행으로 정의된 중증 말초 동맥 폐색 질환을 문서화한 피험자.
  11. 절제 절차 전에 투석 또는 간부전이 필요한 신부전 병력이 있는 피험자.
  12. 알려진 약물 및/또는 알코올 중독.
  13. 피험자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하는 것을 허용하지 않을 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태.
  14. 임신한 피험자
  15. 기계적 순환 지원 또는 정맥 내수축이 필요한 수술 전 피험자.
  16. 다른 부정맥의 치료를 위해 항부정맥제 치료를 받고 있는 피험자.
  17. 현재 화학 요법을 받고 있는 피험자.
  18. 장기간 경구 또는 주사 스테로이드 치료를 받는 피험자(호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드의 간헐적 사용은 포함하지 않음).
  19. 인덱스 절제 시술 당시 결합 조직 장애를 알고 있던 피험자
  20. 인덱스 절제 시술 시 비대성 폐쇄성 심근병증을 알고 있던 피험자
  21. 콜드 응집소가 알려진 피험자.
  22. COVID-19 양성 판정을 받았거나 양성 판정을 받은 피험자
  23. 출혈 장애 및/또는 항응고 치료를 받을 수 없는 피험자
  24. 지표 시술로 대동맥 박리 수술을 받는 피험자.
  25. 심방세동 절제술을 동반한 지표 심장 수술 이후 심장 수술 재중재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 뇌졸중(장애 수준에 관계 없음), 심근경색 및 주요 출혈 사건으로부터의 자유.
기간: 시술 후 30일
인덱스 절제술 절차 후 30일 이내에 사망, 뇌졸중(장애 수준에 관계없이), 심근경색 및 주요 출혈 사건. 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수로 측정됩니다.
시술 후 30일
항부정맥 치료를 중단한 마지막 추적 방문 기간 중 30초 이상 지속되는 문서화된 AF, AFL 또는 AT가 없음(이전에 실패한 용량을 초과하지 않는 용량의 AAD 제외)
기간: 시술 후 12~24개월
항부정맥 요법 종료 후 마지막 추적 방문 시 30초 이상 지속되는 것으로 기록된 심방세동(AF), 심방조동(AFL) 또는 심방빈맥(AT)이 없음(이전에 실패한 용량을 초과하지 않는 용량의 AAD 제외) . 24시간 홀터 모니터링으로 측정되었습니다.
시술 후 12~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Class I 또는 III AAD에 관계없이 마지막 후속 방문 시 문서화된 AF, AFL 또는 AT가 30초 이상 지속되지 않음
기간: 시술 후 12~24개월
Class I 또는 III AAD에 관계없이 마지막 후속 방문 시 문서화된 AF, AFL 또는 AT가 30초 이상 지속되지 않습니다.
시술 후 12~24개월
클래스 I 또는 III AAD가 없는 경우 마지막 후속 방문 시 문서화된 AF, AFL 또는 AT가 30초 이상 지속되지 않습니다.
기간: 시술 후 12~24개월
Class I 또는 III AAD가 없는 경우 마지막 후속 방문 시 문서화된 AF, AFL 또는 AT가 30초 이상 지속되지 않습니다.
시술 후 12~24개월
급성 시술 성공은 시술 종료 시 동율동 기록으로 정의됩니다.
기간: 절차가 끝나면
급성 시술 성공은 시술 종료 시 동율동 기록으로 정의됩니다.
절차가 끝나면

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장박동기 이식이나 전체 장치 또는 부작용과 관련된 외과적 절제 절차로부터 자유로움
기간: 시술 후 12~24개월
심장박동기 이식이나 전체 장치 또는 부작용과 관련된 외과적 절제 절차가 없음
시술 후 12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AtriCure, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-2021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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