FREEZE-AFIB Post-Market Studie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší nebo rovný 18 letům.
2. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu fibrilace síní.
3. Jedinci, kteří podstoupili chirurgickou ablaci fibrilace síní pomocí CRYOF a u kterých byly provedeny alespoň následující léze: izolace levé a pravé plicní žíly, linie střechy a podlahy, linie mitrálního anulu a spojovací léze z ouška levé síně s koronární levou plicní žílou sinusová léze a vyloučení LAA, s délkou trvání léze alespoň 2 minuty.
4. Stabilní subjekt, který podstoupil neemergentní kardiochirurgický zákrok na kardiopulmonálním bypassu, včetně chirurgického zákroku na otevřeném srdci pro jeden nebo více z následujících případů: oprava nebo náhrada mitrální chlopně, oprava nebo náhrada aortální chlopně, oprava nebo náhrada trikuspidální chlopně nebo koronární tepna bypass nebo oprava defektu síňového septa (ASD).
5. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 % (stanoveno echokardiografií nebo srdeční katetrizací provedenou do 90 dnů od zařazení, jak je zdokumentováno v anamnéze pacienta).
6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
7. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Samostatná FS bez indikace (indikací) pro současnou CABG a/nebo operaci chlopně.
2. Předchozí postup levostranné ablace.
3. Neléčený flutter síní a symptomatická ventrikulární arytmie
4. Známá stenóza karotidové tepny větší než 80 % před procedurou indexové ablace.
5. Předchozí anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody
6. Anamnéza IM s elevací ST během 6 týdnů před ablací indexu
7. Zdokumentované trvání AF delší než 10 let.
8. Velká velikost levé síně, tj. průměr LA > 7 cm před výkonem indexové ablace.
9. Subjekty s aktivní systémovou infekcí před procedurou indexové ablace.
10. Subjekty, které měly před ablačním postupem dokumentované těžké periferní arteriální okluzivní onemocnění definované jako klaudikace s minimální námahou.
11. Subjekty s anamnézou selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater před ablačním postupem.
12. Známá drogová a/nebo alkoholová závislost.
13. Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí subjektu umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie.
14. Subjekty, které jsou těhotné
15. Subjekty, které měly předoperační potřebu mechanické podpory oběhu nebo intravenózních inotropů.
16. Subjekty, které jsou na antiarytmické farmakoterapii pro léčbu jiné arytmie.
17. Subjekty v současné době podstupující chemoterapii.
18. Subjekty dlouhodobě léčené perorálními nebo injekčními steroidy (kromě intermitentního užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění).
19. Subjekty, které měly známé poruchy pojivové tkáně v době procedury indexové ablace
20. Jedinci, kteří měli v době procedury indexové ablace známou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii
21. Subjekty se známým studeným aglutininem.
22. Subjekty, které měly nebo byly pozitivně testovány na COVID-19
23. Subjekty s poruchami krvácení a/nebo neschopností přijímat antikoagulancia
24. Subjekty podstupující operaci disekce aorty jako indexový postup.
25. Kardiochirurgická reintervence od indexové kardiochirurgie se současnou ablací FS