Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FREEZE-AFIB Post-Market Study

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Kirurgisen AF-ablaation tulokset cryoICE-kryoablaatiojärjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja CRYOF-laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.

Erityisesti tämän tutkimuksen tietoja käytetään tarvittaessa toimitettavaksi Euroopan, Kiinan ja muiden maantieteellisten alueiden sääntelyviranomaisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Saint Thomas West Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty samanaikainen kirurginen AF-ablaatio tutkittavana olevalla CRYOF-laitteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavalla on dokumentoitu eteisvärinän historia.
  3. Koehenkilöt, joille tehtiin kirurginen ablaatio eteisvärinän vuoksi CRYOF-menetelmällä ja joille tehtiin ainakin seuraavat leesiot: Vasemman ja oikean keuhkolaskimon eristys, katto- ja pohjaviivat, mitraalirengaslinja ja yhdistävä vaurio vasemmasta eteislisäkkeestä vasemman keuhkolaskimon sepelvaltimoon sinusleesio ja LAA-syrjäytyminen, leesion kesto vähintään 2 minuuttia.
  4. Vakaa koehenkilö, jolle tehtiin ei-ajoittaiset sydänkirurgiset toimenpiteet kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen yhteydessä, mukaan lukien avosydänleikkaus yhden tai useamman seuraavista: mitraaliläpän korjaus tai vaihto, aorttaläpän korjaus tai vaihto, kolmikulmaläpän korjaus tai vaihto tai sepelvaltimo ohitustoimenpiteet tai eteisen väliseinän vian (ASD) korjaus
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 % (määritetty kaikukardiografialla tai sydämen katetroinnilla, joka on suoritettu 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä, kuten potilaan sairaushistoriassa on dokumentoitu).
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. Tutkittava on halukas ja pystyy palaamaan määrätyille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itsenäinen automaattitarkennus ilman indikaatioita samanaikaiseen CABG- ja/tai läppäleikkaukseen.
  2. Edellinen vasemmanpuoleinen ablaatiomenettely.
  3. Hoitamaton eteislepatus ja oireinen kammiorytmi
  4. Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 % ennen indeksiablaatiota.
  5. Aiempi iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus
  6. Aiempi sydäninfarkti, johon liittyy ST-tason nousu 6 viikon sisällä ennen indeksiablaatiota
  7. Dokumentoitu AF-kesto yli 10 vuotta.
  8. Suuri vasemman eteisen koko, eli LA-halkaisija > 7 cm ennen indeksiablaatiomenettelyä.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio ennen indeksiablaatiomenettelyä.
  10. Koehenkilöt, joilla oli dokumentoitu vakava perifeeristen valtimon tukossairaus, joka määriteltiin kyynärsyyksi minimaalisella rasituksella ennen ablaatiomenettelyä.
  11. Potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta ennen ablaatiota.
  12. Tunnettu huume- ja/tai alkoholiriippuvuus.
  13. Psyykkinen vajaatoiminta tai muut olosuhteet, jotka eivät välttämättä anna tutkittavaa ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  15. Koehenkilöt, joilla oli ennen leikkausta mekaanisen verenkiertotuen tai suonensisäisten inotrooppien tarve.
  16. Potilaat, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä toisen rytmihäiriön hoitoon.
  17. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa.
  18. Potilaat, joita hoidetaan pitkäkestoisesti suun kautta otetuilla tai injektoivilla steroideilla (ei sisällä inhaloitavien steroidien jaksottaista käyttöä hengitystiesairauksien hoitoon).
  19. Koehenkilöt, joilla oli sidekudossairauksia indeksiablaatiotoimenpiteen aikana
  20. Koehenkilöt, joilla oli hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia indeksiablaatiotoimenpiteen aikana
  21. Koehenkilöt, joilla on tunnettu kylmäagglutiniini.
  22. Koehenkilöt, joilla oli positiivinen COVID-19-testi
  23. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä ja/tai kyvyttömyys saada antikoagulaatiota
  24. Koehenkilöt, joille tehdään aortan leikkausleikkaus indeksitoimenpiteenä.
  25. Sydänkirurginen uudelleeninterventio indeksisydänleikkauksen ja samanaikaisen AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kuolemasta, aivohalvauksesta (vammaisuuden tasosta riippumatta), sydäninfarktista ja suurista verenvuototapahtumista.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolema, aivohalvaus (vammaisuuden tasosta riippumatta), sydäninfarkti ja suuret verenvuototapahtumat 30 päivän sisällä indeksiablaatiotoimenpiteestä. Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus kaikista dokumentoiduista AF-, AFL- tai AT-oireista, jotka kestävät yli 30 sekuntia viimeisimmän seurantakäynnin aikana antiarytmisen hoidon jälkeen (paitsi AAD:t annoksilla, jotka eivät ylitä aiemmin epäonnistuneita annoksia
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus mistään dokumentoidusta eteisvärinästä (AF), eteislepatusta (AFL) tai eteislepatusta (AFL) tai eteistakykardiasta (AT), joka kestää yli 30 sekuntia viimeisellä rytmihäiriölääkkeen jälkeisellä seurantakäynnillä (paitsi AAD:t annoksilla, jotka eivät ylitä aiemmin epäonnistuneita) . Mitattu 24 tunnin Holter-valvonnalla.
12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista dokumentoiduista AF:stä, AFL:stä tai AT:stä, joka kestää yli 30 sekuntia viimeisellä seurantakäynnillä riippumatta luokan I tai III AAD:istä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kaikista dokumentoiduista AF:stä, AFL:stä tai AT:stä, joka kestää yli 30 sekuntia viimeisellä seurantakäynnillä riippumatta luokan I tai III AAD:istä.
12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kaikista dokumentoiduista AF:stä, AFL:stä tai AT:stä, joka kestää yli 30 sekuntia viimeisellä seurantakäynnillä, jos luokan I tai III AAD:itä ei ole.
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kaikista dokumentoiduista AF:stä, AFL:stä tai AT:stä, joka kestää yli 30 sekuntia viimeisellä seurantakäynnillä, jos luokan I tai III AAD:itä ei ole.
12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään sinusrytmin dokumentoimiseksi toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään sinusrytmin dokumentoimiseksi toimenpiteen lopussa.
Toimenpiteen lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus sydämentahdistimen implantista tai yleislaitteesta tai haittatapahtumiin liittyvistä kirurgisista ablaatiotoimenpiteistä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus sydämentahdistimen implantista tai yleislaitteesta tai haittatapahtumiin liittyvistä kirurgisista ablaatiotoimenpiteistä
12-24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-2021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Kirurginen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa