FREEZE-AFIB Post-Market-Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist älter als oder gleich 18 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern dokumentiert.
3. Probanden, die eine chirurgische Ablation ihres Vorhofflimmerns mit CRYOF erhielten und bei denen mindestens die folgenden Läsionen durchgeführt wurden: Linke und rechte Pulmonalvenenisolierung, Dach- und Bodenlinien, Mitralringlinie und eine Verbindungsläsion vom linken Vorhofohr zur linken Koronarpulmonalvene Sinusläsion und LAA-Ausschluss mit einer Läsionsdauer von mindestens 2 Minuten.
4. Stabiles Subjekt, das sich einem oder mehreren herzchirurgischen Eingriffen am kardiopulmonalen Bypass unterzogen hat, einschließlich Operationen am offenen Herzen für einen oder mehrere der folgenden Fälle: Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Aortenklappenreparatur oder -ersatz, Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz oder Koronararterie Bypass-Verfahren oder Reparatur des Vorhofseptumdefekts (ASD).
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestimmt durch Echokardiographie oder Herzkatheteruntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme durchgeführt wurde, wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert).
6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für geplante Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Eigenständiges Vorhofflimmern ohne Indikation(en) für gleichzeitige CABG und/oder Klappenchirurgie.
2. Vorheriges linksseitiges Ablationsverfahren.
3. Unbehandeltes Vorhofflattern und symptomatische ventrikuläre Arrhythmie
4. Bekannte Halsschlagaderstenose von mehr als 80 % vor dem Indexablationsverfahren.
5. Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder hämorrhagischem Schlaganfall
6. Vorgeschichte von MI mit ST-Hebung innerhalb von 6 Wochen vor der Indexablation
7. Dokumentierte AF-Dauer von mehr als 10 Jahren.
8. Große Größe des linken Vorhofs, d. h. LA-Durchmesser > 7 cm vor dem Indexablationsverfahren.
9. Probanden mit aktiver systemischer Infektion vor dem Indexablationsverfahren.
10. Probanden, die vor dem Ablationsverfahren eine schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Claudicatio, mit minimaler Anstrengung dokumentiert hatten.
11. Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte, die vor dem Ablationsverfahren eine Dialyse oder Leberversagen benötigen.
12. Eine bekannte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit.
13. Geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Probanden möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen.
14. Probanden, die schwanger sind
15. Patienten, die präoperativ eine mechanische Kreislaufunterstützung oder intravenöse Inotropika benötigten.
16. Probanden, die eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie zur Behandlung einer anderen Arrhythmie erhalten.
17. Patienten, die sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen.
18. Probanden, die sich einer Langzeitbehandlung mit oralen oder injizierten Steroiden unterziehen (ohne intermittierende Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen).
19. Probanden, die zum Zeitpunkt des Indexablationsverfahrens bekannte Bindegewebserkrankungen hatten
20. Patienten mit bekannter hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie zum Zeitpunkt des Indexablationsverfahrens
21. Probanden mit bekanntem Kälteagglutinin.
22. Probanden, die COVID-19 hatten oder positiv darauf getestet wurden
23. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und/oder Unfähigkeit, eine Antikoagulation zu erhalten
24. Probanden, die sich einer Aortendissektion als Indexverfahren unterziehen.
25. Herzchirurgischer Re-Eingriff seit der Index-Herzoperation mit begleitender AF-Ablationsprozedur