FREEZE-AFIB Post-Market Study

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ældre end eller lig med 18 år.
2. Forsøgspersonen har dokumenteret historie med atrieflimren.
3. Forsøgspersoner, der modtog kirurgisk ablation for deres atrieflimren ved hjælp af CRYOF, og på hvem der mindst blev udført følgende læsioner: Venstre og højre lungeveneisolering, tag- og gulvlinjer, mitral annuluslinje og en forbindelseslæsion fra venstre atriel vedhæng til venstre lungevene koronar sinuslæsion og LAA-udelukkelse, med en læsionsvarighed på mindst 2 minutter.
4. Stabilt individ, der gennemgik ikke-emergent hjertekirurgi(er) på kardiopulmonal bypass, inklusive åben hjertekirurgi for en eller flere af følgende: mitralklapreparation eller -udskiftning, aortaklapreparation eller -udskiftning, trikuspidalklapreparation eller -udskiftning eller koronararterie bypass-procedurer eller reparation af atrial septal defekt (ASD).
5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering udført inden for 90 dage efter tilmelding som dokumenteret i patientens sygehistorie).
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Stand-alone AF uden indikation(er) for samtidig CABG og/eller ventilkirurgi.
2. Tidligere venstresidede ablationsprocedurer.
3. Ubehandlet atrieflimren og symptomatisk ventrikulær arytmi
4. Kendt carotisarteriestenose større end 80 % før indeksablationsproceduren.
5. Tidligere historie med iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde
6. Anamnese med MI med ST-forhøjelse inden for 6 uger før indeksablationen
7. Dokumenteret AF-varighed på mere end 10 år.
8. Stor venstre atriel størrelse, dvs. LA-diameter >7 cm før indeksablationsproceduren.
9. Personer med aktiv systemisk infektion før indeksablationsproceduren.
10. Forsøgspersoner, der havde dokumenteret alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom, defineret som claudicatio med minimal anstrengelse før ablationsproceduren.
11. Personer med nyresvigt i anamnesen, der har behov for dialyse eller leversvigt før ablationsproceduren.
12. Et kendt stof- og/eller alkoholmisbrug.
13. Psykisk funktionsnedsættelse eller andre forhold, som måske ikke tillader forsøgspersonen at forstå undersøgelsens art, betydning og omfang.
14. Forsøgspersoner, der er gravide
15. Forsøgspersoner, der havde præoperativt behov for mekanisk kredsløbsstøtte eller intravenøse inotroper.
16. Forsøgspersoner, der er i antiarytmisk medicinbehandling til behandling af en anden arytmi.
17. Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår kemoterapi.
18. Personer i langtidsbehandling med orale eller injicerede steroider (ikke inklusive intermitterende brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme).
19. Forsøgspersoner, der havde kendte bindevævsforstyrrelser på tidspunktet for indeksablationsproceduren
20. Forsøgspersoner, der havde kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati på tidspunktet for indeksablationsproceduren
21. Personer med kendt kold agglutinin.
22. Forsøgspersoner, der havde eller testet positive for COVID-19
23. Personer med blødningsforstyrrelser og/eller manglende evne til at modtage antikoagulering
24. Forsøgspersoner, der gennemgår aortadissektionskirurgi som indeksprocedure.
25. Hjertekirurgisk re-intervention siden indekset hjertekirurgi med samtidig AF-ablationsprocedure