Onderzoek naar de rol van online discussieforums bij via internet geleverde therapie voor Canadees personeel voor openbare veiligheid
De rol van online discussiefora bij ongeleide, via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor Canadees personeel voor openbare veiligheid: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
-------------
Achtergrond:
-------------
De onderzoekseenheid van de onderzoekers, PSPNET, biedt momenteel door therapeuten geleide cognitieve gedragstherapie (ICBT) via internet aan personeel voor openbare veiligheid (PSP) in de Canadese provincies Saskatchewan, Quebec, Nova Scotia en New Brunswick. Concreet biedt PSPNET PSP een transdiagnostisch ICBT-programma voor depressie, angst en PTSS (de PSP-welzijnscursus), evenals een stoornisspecifiek ICBT-programma voor PTSD (de PSP PTSD-cursus). ICBT is effectief en kan helpen bij het overwinnen van veel van de belemmeringen voor traditionele, face-to-face geestelijke gezondheidszorg waarmee PSP's worden geconfronteerd (bijv. zorgen over privacy, stigmatisering, afstand tot diensten, behandelingskosten).
De onderzoekers hebben een ongeleide versie van de PSP-welzijnscursus gemaakt (d.w.z. zonder begeleiding van een therapeut), de zelfgeleide PSP-welzijnscursus. Ze zijn van plan dit ICBT-programma te evalueren via een gerandomiseerde studie in heel Canada. Hoewel ongeleide ICBT meestal niet zo effectief is als geleide ICBT, resulteert het nog steeds consequent in gunstige resultaten in vergelijking met controlecondities. Een belangrijk voordeel van ongeleide ICBT is de grotere schaalbaarheid, dat wil zeggen dat een ongeleid ICBT-programma, eenmaal gemaakt, gemakkelijk op grote schaal kan worden geleverd. Aangezien PSP met veel belemmeringen in de geestelijke gezondheidszorg wordt geconfronteerd, wordt verwacht dat deelname aan dit onderzoek zal helpen de behandeling uit te breiden naar personen die geen toegang hebben gehad tot traditionele, face-to-face geestelijke gezondheidszorg. Verder zullen deelnemers vrij zijn om toegang te krijgen tot alle andere diensten die zij geschikt achten tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
Eerdere studies die ongeleide ICBT-interventies evalueerden, waaronder online discussieforums, hebben uitstekende resultaten opgeleverd, waarbij in veel gevallen resultaten werden gevonden die vergelijkbaar zijn met die in onderzoeken naar begeleide ICBT en face-to-face therapie. Geen enkele eerdere studie heeft echter experimenteel de impact getest van het toevoegen van een online discussieforum aan een ongeleide ICBT-interventie.
De doelstellingen van deze nieuwe voorgestelde studie zijn (a) het evalueren van het allereerste transdiagnostische, ongeleide ICBT-programma op maat gemaakt voor PSP, (b) het uitvoeren van het eerste experiment om te beoordelen of een door een therapeut gemodereerd online discussieforum (hierna beschreven als de "Peer Support Forum", zoals het bekend zal zijn bij de deelnemers) de resultaten beïnvloedt, en (c) een mixed-methods-analyse uitvoeren van de feedback van deelnemers op het discussieforum om toekomstige inspanningen te informeren om discussieforums in ICBT te implementeren. Dit zal worden gedaan met behulp van een gerandomiseerde proef waarbij de zelfgeleide PSP-welzijnscursus wordt vergeleken met een versie van de zelfgeleide PSP-welzijnscursus die het Peer Support Forum omvat. Deelnemers die via het Peer Support Forum aan de aandoening zijn toegewezen, worden aangemoedigd om de cursus met elkaar te bespreken en elkaar te ondersteunen bij het gebruik ervan tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Dit project zal naar verwachting vier implicaties hebben: (a) behandeling bieden aan de PSP die eraan deelnemen; (b) om het potentiële toekomstige gebruik van ongeleide ICBT voor PSP te informeren; (c) om experimenteel te beoordelen of het toevoegen van een online discussieforum aan een ongeleide ICBT-interventie de resultaten verbetert, en (d) om te beoordelen wat deelnemers leuk en niet leuk vinden aan online discussieforums binnen de context van een ICBT-interventie om de toekomstige implementatie van online discussiefora in ICBT.
-------------
Overzicht van methoden:
-------------
Het voorgestelde onderzoek zal bestaan uit een gerandomiseerde studie (N = 114) met twee aandoeningen, die beide een transdiagnostische, ongeleide ICBT-interventie van acht weken op maat van de Canadese PSP omvatten. Eén voorwaarde zal bestaan uit alleen de ICBT-interventie ("ICBT-Alleen-voorwaarde"), en de andere zal bestaan uit de ICBT-interventie met een door een therapeut gemodereerd online discussieforum ("ICBT + Peer Support Forum-voorwaarde"). Deelnemers krijgen een reeks zelfrapportagemaatregelen toegediend tijdens de geschiktheidsscreening en acht en twintig weken na inschrijving. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in symptomen van depressie, angst en posttraumatische stressstoornis. Secundaire uitkomsten zijn tevredenheid over de behandeling, betrokkenheid bij de behandeling, alliantie tussen patiënt en programma, en veranderingen in het gebruik van de gezondheidszorg, veerkracht, subjectief welzijn en functionele beperkingen. Behandelingsresultaten zullen worden vergeleken tussen de twee aandoeningen met behulp van algemene schattingsvergelijkingen. De onderzoekers zullen ook kwalitatieve analyse gebruiken om de tevredenheid over de behandeling en de ervaringen van deelnemers met het Peer Support Forum verder te onderzoeken. Merk op dat de steekproefomvang (N = 114) werd berekend als een minimaal aanvaardbare steekproefomvang, en de onderzoekers zijn van plan om indien mogelijk meer deelnemers te rekruteren, gezien de onzekerheid over de omvang van het effect dat ze uiteindelijk kunnen vinden.
-------------
Maatregelen:
- Verandering in symptomen van depressie (PHQ-9)
- Verandering in symptomen van angst (GAD-7)
- Verandering in symptomen van PTSS (PCL-5)
- Verandering in functionele beperking (SDS)
- Verandering in veerkracht (BRS)
- Verandering in welzijn (FS)
- Verandering in zorggebruik (Vragenlijst zorggebruik)
- Behandeltevredenheid (Treatment Satisfaction Questionnaire)
- Alliantie patiënt-programma (SRS)
- Demografische informatie (vragenlijst deelnemersinformatie)
- Kennis en perceptie van ICBT)
- Alcoholgebruik (AUDIT)
- Drugsgebruik (DUDIT)
Procedure:
-------------
Om zich in te schrijven voor het voorgestelde onderzoek, gaat PSP naar een onderzoekswebpagina met wat basisinformatie over het onderzoek. Geïnteresseerde PSP's zullen dan op een link klikken om toegang te krijgen tot het toestemmingsformulier voor de studie. Het is niet mogelijk voor deelnemers om blind te zijn voor hun toestand in onderzoek naar psychotherapie, maar het toestemmingsformulier zal het onderzoek alleen in algemene termen beschrijven (er wordt bijvoorbeeld niet melding gemaakt van het Peer Support Forum), zodat elke deelnemer blind kan worden gehouden voor hoe hun toestand verschilt van die van anderen. Potentiële deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, zullen de Participant Information Questionnaire, PHQ-9, GAD-7, PCL-5, SDS, BRS, FS, AUDIT, DUDIT, Health Service Use Questionnaire (screeningversie) en ICBT Feedback Questionnaire worden afgenomen. Kandidaat-deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar krijgen onmiddellijk en automatisch bericht dat ze niet in aanmerking komen voor deelname. Anders wordt de geschiktheid van de deelnemer beoordeeld door de hoofdonderzoeker en/of een onderzoeksassistent. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan voorwaarden met behulp van de website randomizer.org en handmatig ingeschreven in een van de twee versies van de zelfgeleide PSP-welzijnscursus (d.w.z. de ICBT-Only-versie of de ICBT + Peer Support Forum-versie). Vanwege zorgen dat psychose, manie of middelenmisbruik het vermogen van deelnemers om op een constructieve manier deel te nemen aan het Peer Support Forum zou kunnen belemmeren, zullen in aanmerking komende deelnemers die deze kenmerken rapporteren, niet willekeurig worden toegewezen aan de ICBT-only conditie en worden uitgesloten van de hoofdanalyses .
Deelnemers ontvangen een e-mail waarin staat dat ze aan een aandoening zijn toegewezen en dat ze de volgende maandag met de zelfgeleide PSP-cursus Welzijn kunnen beginnen. Personen die niet in aanmerking komen voor deelname maar 18 jaar of ouder zijn, zullen een e-mail ontvangen met de mededeling dat zij niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, maar indien zij dat wensen, toegang kunnen krijgen tot de inhoud van de behandeling zonder deel uit te maken van het onderzoek. Deze procedure zal naar verwachting een ontmoediging zijn voor potentiële deelnemers die niet in aanmerking komen om opnieuw te proberen zich in te schrijven met behulp van misleidende antwoorden op de screeningvragenlijsten. De onderzoekers sturen inloggegevens per e-mail aan deelnemers en niet-deelnemers die toegang krijgen tot het behandelmateriaal. Bij de eerste keer inloggen wordt potentiële deelnemers direct gevraagd hun wachtwoord te wijzigen. Deelnemers krijgen toegang tot de zelfgeleide PSP-cursus Welzijn, en deelnemers die zijn toegewezen aan de voorwaarde ICBT + Peer Support Forum krijgen er toegang toe via een link die is ingesloten in hun versie van de cursus. Voordat ze toegang krijgen tot het Peer Support Forum, moeten ze geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het Peer Support Forum en akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden van het forum.
Acht weken na hun inschrijvingsdatum - en opnieuw 20 weken na hun inschrijvingsdatum - ontvangen deelnemers een geautomatiseerde e-mail waarin hen wordt gevraagd om vragenlijsten na de behandeling in te vullen. Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven om hun deelname aan het onderzoek voort te zetten voordat ze deze vragenlijsten invullen. De vragenlijsten na de behandeling omvatten de PHQ-9, GAD-7, PCL-5, SDS, BRS en FS. Na acht weken, maar niet na 20 weken, wordt deelnemers ook gevraagd om de Health Service Use Questionnaire (versie na de behandeling), de aangepaste SRS en de Treatment Satisfaction Questionnaire in te vullen. Deelnemers wordt gevraagd deze maatregelen binnen vier weken na beschikbaarstelling af te ronden. Deelnemers wordt ook gevraagd om een extreem korte vragenlijst over programmagebruik in te vullen na 2, 4, 6 en 8 weken. Deelnemers hebben gedurende 20 weken na hun inschrijving toegang tot de zelfgeleide PSP-cursus Welzijn (en het Peer Support Forum, voor deelnemers die er toegang toe hebben gekregen).
-------------
Peer Support-forum:
-------------
Alle deelnemers die zijn toegewezen aan de voorwaarde ICBT + Peer Support Forum krijgen toegang tot hetzelfde forum (d.w.z. er zullen niet meerdere forums zijn). Het Peer Support Forum wordt gemodereerd door de hoofdonderzoeker, met ondersteuning van PSPNET's team van geregistreerde therapeuten indien nodig. De hoofdonderzoeker zal het forum dagelijks controleren en waar nodig opmerkingen plaatsen om de discussie te vergemakkelijken. Het aantal opmerkingen dat de hoofdonderzoeker zal posten en de hoeveelheid tijd die wordt besteed aan het modereren van het Peer Support Forum is afhankelijk van het niveau van activiteit in het forum en zal worden gedocumenteerd en gerapporteerd. De hoofdonderzoeker heeft een masterdiploma in de klinische psychologie.
Het Peer Support Forum zal een pagina met gebruiksvoorwaarden bevatten die prominent zal worden weergegeven zodat deelnemers deze kunnen bekijken. Het forum zal verschillende secties bevatten en deelnemers kunnen geen nieuwe secties toevoegen. Binnen elke sectie kunnen deelnemers echter onderwerpen toevoegen en reageren op onderwerpen via berichten. Dat wil zeggen, berichten zijn genest in onderwerpen, die op hun beurt zijn genest in secties. Het Peer Support Forum zal de volgende zeven onderdelen bevatten: één voor elk van de vijf lessen van de zelfgeleide PSP-cursus Welzijn, één voor cliënten die alle lessen hebben afgerond, en een overig gedeelte. Indien nodig kunnen in de loop van de studie aanvullende secties worden toegevoegd.
Naast het kunnen maken van onderwerpen en berichten in het Peer Support Forum, kunnen deelnemers berichten markeren om de modererende therapeut te waarschuwen voor ongepaste inhoud. Gemarkeerde berichten worden verborgen totdat de moderator ze beoordeelt, met een opmerking dat ze zijn gemarkeerd vanwege een mogelijke schending van de gebruiksvoorwaarden. De moderator zal dan beslissen of een gemarkeerd bericht in strijd is met de Gebruiksvoorwaarden, in welk geval het verborgen blijft, of dat het weer zichtbaar gemaakt moet worden. Deelnemers kunnen ook bijnamen voor zichzelf maken die verschijnen bij de onderwerpen en berichten die ze maken. De gebruiksvoorwaarden dringen er bij deelnemers op aan om het gebruik van zelf-identificerende informatie binnen hun gekozen bijnaam te vermijden. Als een deelnemer een bijnaam kiest die zijn identiteit onthult, zal een lid van het PSPNET-team de deelnemer een e-mail sturen met het verzoek deze te wijzigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- University of Regina
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Minstens 18 jaar oud
- Huidig of voormalig personeel voor openbare veiligheid (of stagiair voor personeel voor openbare veiligheid)
- Woonachtig in Canada op het moment van inschrijving
- Heeft regelmatig toegang tot internet
Uitsluitingscriteria
- Niet 18 jaar of ouder
- Geen huidig of voormalig personeel voor openbare veiligheid (of stagiair voor personeel voor openbare veiligheid)
- Niet woonachtig in Canada op het moment van inschrijving
- Heeft geen regelmatige toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongeleide, transdiagnostische ICBT Op maat gemaakt voor PSP
Een 8 weken durend, ongeleid, transdiagnostisch ICBT-programma, speciaal op maat gemaakt voor personeel voor openbare veiligheid en ontworpen om depressie, angst en PTSS te behandelen.
|
Een ongeleide versie van een transdiagnostisch ICBT-programma dat in eerder onderzoek veelbelovende eerste resultaten heeft laten zien (https://doi.org/10.2196/27610).
|
|
Experimenteel: Onbegeleide, transdiagnostische ICBT op maat gemaakt voor PSP + online discussieforum
Een 8 weken durend, ongeleid, transdiagnostisch ICBT-programma, speciaal op maat gemaakt voor personeel voor openbare veiligheid en ontworpen om depressie, angst en PTSD te behandelen, plus een ingebouwd online discussieforum.
|
Een ongeleide versie van een transdiagnostisch ICBT-programma dat in eerder onderzoek veelbelovende eerste resultaten heeft laten zien (https://doi.org/10.2196/27610).
Een online discussieforum dat is ontworpen om deelnemers de mogelijkheid te bieden elkaar te ondersteunen bij het gebruik van het ICBT-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9.
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikte maat voor depressie die een item bevat om suïcidaliteit te meten (Kroenke et al., 2001).
Het heeft in veel onderzoeken uitstekende psychometrische eigenschappen aangetoond (bijv. Cameron et al., 2008; Kroenke et al., 2001, 2010).
De negen items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor een totaalscore van 0 tot 27.
Traditioneel wordt een score van 10 of hoger beschouwd als indicatief voor een waarschijnlijke diagnose van depressieve stoornis op de PHQ-9 (Manea et al., 2012).
Een verandering in score van zes punten is geïdentificeerd als een betrouwbare veranderingsindex (National Collaborating Centre for Mental Health, 2019).
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7.
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een maat van zeven items voor gegeneraliseerde angstsymptomen.
Net als de PHQ-9 worden de items beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 21. Onderzoek toont aan dat de GAD-7 sterke psychometrische eigenschappen heeft en een score van 10 of hoger kan worden gebruikt om een waarschijnlijke diagnose van gegeneraliseerde angststoornis aan te geven (Kroenke et al., 2010; Spitzer et al. al., 2006).
In navolging van het precedent van andere ICBT-onderzoekers, wordt een verandering in de score van vijf punten of meer als klinisch significant beschouwd (Titov et al., 2017).
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
|
Verandering in posttraumatische stress
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
PTSS-checklist voor DSM-5.
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een veelgebruikte maatstaf voor PTSS die is bijgewerkt naar aanleiding van de release van de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; (American Psychiatric Association, 2013; Blevins et al., 2015; Weathers et al., 2013).
Het bevat 20 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), voor een totaalscore tussen 0 en 80. Verschillende onderzoeksgroepen hebben gesuggereerd dat een score van 33 of hoger een waarschijnlijke diagnose van PTSS (Bovin et al., 2016; Wortmann et al., 2016).
Een verandering in score van 10 punten of meer wordt beschouwd als een betrouwbare verandering op de PCL-5 (Byllesby et al., 2019).
Bij baseline (maar niet op latere tijdstippen) zullen de onderzoekers een versie van de PCL-5 afnemen die vijf aanvullende vragen bevat over de aard van de mogelijk psychologisch traumatische gebeurtenis die een respondent heeft meegemaakt (Weathers et al., 2013).
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
Korte veerkrachtschaal.
De Brief Resilience Scale (BRS) is een zelfrapportagemaatstaf van zes items die een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond (Leontjevas et al., 2014; Smith et al., 2008; Windle et al., 2011).
Antwoorden worden geselecteerd met behulp van een vijfpunts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en een hogere gemiddelde score duidt op meer veerkracht.
Drie van de items zijn omgekeerd gescoord.
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
|
Verandering in Welzijn en Bloei
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
Bloeiende schaal.
De Flourishing Scale (FS) is een zelfrapportagemaatstaf van acht items voor het floreren op verschillende belangrijke domeinen van het menselijk functioneren (bijv. positieve relaties, betekenis en doel, gevoelens van competentie).
De FS heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond en correleert sterk met andere maten van welzijn (Diener et al., 2009, 2010).
Antwoorden worden geselecteerd met behulp van een zevenpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) voor een totaalscore tussen 8 en 56.
Het is vermeldenswaard dat de FS voorheen de Psychological Well-Being Scale heette, maar de naam is veranderd om de meting weer te geven van een construct dat breder is dan welzijn zoals het gewoonlijk wordt gedefinieerd (Diener et al., 2010).
Een hogere score duidt op een hogere mate van bloei in verschillende facetten van het menselijk leven.
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
|
Verandering in zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
Vragenlijsten voor gebruik in de gezondheidszorg.
De vragenlijsten over gebruik in de gezondheidszorg worden afgenomen tijdens de geschiktheidsscreening en een andere versie van deze vragenlijst wordt na acht weken en na 20 weken afgenomen.
Beide versies bevatten een reeks vragen met betrekking tot het vroegere en huidige gebruik van gezondheidszorg door deelnemers, met name voor geestelijke gezondheidsproblemen.
|
Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling.
De vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling is een korte, op maat gemaakte vragenlijst die de tevredenheid over de behandeling van de deelnemers beoordeelt.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de conditie ICBT + Peer Support Forum krijgen een uitgebreide versie van deze vragenlijst voorgeschoteld met vragen die hun tevredenheid en ervaringen met het forum beoordelen.
|
8 weken
|
|
Alliantie patiënt-programma
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aangepaste beoordelingsschaal voor sessies.
De Session Rating Scale (SRS) is een schaal met vier items die oorspronkelijk is ontworpen om de perceptie van cliënten van de werkalliantie tussen henzelf en hun therapeut te meten (Miller et al., 2000).
De items beoordelen percepties van binding, doelovereenkomst, taakovereenkomst en algehele werkalliantie.
Ze worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
De SRS heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond (Campbell & Hemsley, 2009; Duncan et al., 2003).
Cavanagh en collega's (2018) hebben de SRS aangepast om de alliantie tussen patiënt en programma te meten in een ICBT-onderzoek.
De onderzoekers zullen hun aangepaste versie van de SRS gebruiken met een kleine formuleringswijziging voor elk item, zodat de maatregel bij naam verwijst naar de Self-Guided PSP Wellbeing Course.
|
8 weken
|
|
Programma gebruik
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
|
Vragenlijst voor programmagebruik.
Dit is een op maat gemaakte vragenlijst met twee items die de mate beoordeelt waarin deelnemers betrokken waren bij de inhoud van de behandeling en de mate waarin ze deze nuttig vonden tijdens de behandeling.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de voorwaarde ICBT + Peer Support Forum ontvangen drie extra items die beoordelen in welke mate ze betrokken waren bij het forum en in welke mate ze het nuttig vonden.
|
2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
|
|
Verandering in functionele beperkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
Sheehan-handicapschaal. De Sheehan Disability Scale (SDS) is een uit drie items bestaande maatstaf voor functionele beperkingen die goede psychometrische eigenschappen heeft aangetoond (Sheehan, 1983). Bij elk item wordt gevraagd naar de mate waarin de symptomen een ander domein in het leven van een respondent hebben ontwricht (d.w.z. werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden). De antwoordopties variëren van 1 (helemaal niet) tot 10 (extreem) op een visueel analoge schaal. De items kunnen afzonderlijk worden geïnterpreteerd of opgeteld voor een totaalscore tussen 0 en 30. Er is geen klinische grensscore. Merk op dat hoewel we oorspronkelijk van plan waren de SDS af te nemen, we deze uiteindelijk uit onze uitkomstmetingen hebben verwijderd omdat we geen toestemming konden krijgen om deze te gebruiken. |
Basislijn, 8 weken, 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh C McCall, MA, University of Regina
- Hoofdonderzoeker: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .