- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05145582
Badanie roli internetowych forów dyskusyjnych w terapii dostarczanej przez Internet dla kanadyjskiego personelu zajmującego się bezpieczeństwem publicznym
Rola internetowych forów dyskusyjnych w niekierowanej, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej dla kanadyjskiego personelu bezpieczeństwa publicznego: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
--------------
Tło:
--------------
Jednostka badawcza badaczy, PSPNET, zapewnia obecnie kierowaną przez terapeutę internetową terapię poznawczo-behawioralną (ICBT) dla personelu bezpieczeństwa publicznego (PSP) w kanadyjskich prowincjach Saskatchewan, Quebec, Nowa Szkocja i Nowy Brunszwik. W szczególności PSPNET oferuje PSP transdiagnostyczny program ICBT do leczenia depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (kurs PSP Wellbeing), jak również program ICBT specyficzny dla zaburzeń zespołu stresu pourazowego (kurs PSP PTSD). ICBT jest skuteczna i może pomóc przezwyciężyć wiele barier w tradycyjnej, bezpośredniej opiece psychiatrycznej, z którymi borykają się PSP (np. obawy o prywatność, napiętnowanie, odległość od usług, koszty leczenia).
Badacze stworzyli niekierowaną wersję Kursu dobrego samopoczucia PSP (tj. bez wskazówek terapeuty) zwaną Kursem samopoczucia PSP. Planują ocenić ten program ICBT poprzez randomizowaną próbę w całej Kanadzie. Chociaż niekierowany ICBT nie wydaje się być tak skuteczny jak kierowany ICBT, nadal konsekwentnie prowadzi do korzystnych wyników w porównaniu z warunkami kontrolnymi. Ważną zaletą niekierowanego ICBT jest jego większa skalowalność – to znaczy, że po utworzeniu niekierowany program ICBT może być łatwo realizowany na dużą skalę. Biorąc pod uwagę, że PSP napotyka wiele barier w zakresie opieki psychiatrycznej, oczekuje się, że udział w tym badaniu pomoże rozszerzyć leczenie na osoby, które nie miały dostępu do tradycyjnych, bezpośrednich usług opieki psychiatrycznej. Ponadto uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do wszelkich innych usług, które uznają za stosowne podczas udziału w tym badaniu.
Wcześniejsze badania oceniające niekierowane interwencje ICBT, które obejmowały internetowe fora dyskusyjne, wykazały doskonałe wyniki, w wielu przypadkach osiągając wyniki porównywalne z wynikami uzyskanymi w próbach kierowanej ICBT i terapii twarzą w twarz. Jednak żadne wcześniejsze badanie nie przetestowało eksperymentalnie wpływu dodania internetowego forum dyskusyjnego na niekierowaną interwencję ICBT.
Celem tego nowego proponowanego badania jest (a) ocena pierwszego w historii transdiagnostycznego, niekierowanego programu ICBT dostosowanego do PSP, (b) przeprowadzenie pierwszego eksperymentu oceniającego, czy moderowane przez terapeutę internetowe forum dyskusyjne (określane dalej jako „Peer Forum Wsparcia”, jak będzie znane uczestnikom) wpływa na wyniki, oraz (c) przeprowadzenie mieszanej analizy opinii uczestników na forum dyskusyjnym w celu poinformowania o przyszłych wysiłkach na rzecz wdrożenia forów dyskusyjnych w ICBT. Zostanie to przeprowadzone za pomocą randomizowanej próby porównującej Samodzielny kurs dobrego samopoczucia PSP z wersją Samodzielnego kursu dobrego samopoczucia PSP, która obejmuje forum wsparcia rówieśniczego. Uczestnicy przydzieleni do stanu z Forum wsparcia rówieśniczego będą zachęcani do wzajemnego omawiania kursu i wzajemnego wspierania się w korzystaniu z niego przez cały czas trwania badania.
Oczekuje się, że projekt ten będzie miał cztery implikacje: (a) zapewnienie leczenia PSP, którzy w nim uczestniczą; b) informowanie o potencjalnym przyszłym wykorzystaniu niekierowanych ICBT dla PSP; (c) eksperymentalnie ocenić, czy dodanie internetowego forum dyskusyjnego do niekierowanej interwencji ICBT poprawia wyniki, oraz (d) ocenić, co uczestnicy lubią, a czego nie lubią w internetowych forach dyskusyjnych w kontekście interwencji ICBT, aby pomóc ukierunkować przyszłe wdrażanie internetowych fora dyskusyjne w ICBT.
--------------
Przegląd metod:
--------------
Proponowane badania będą składać się z randomizowanego badania (N = 114) z dwoma warunkami, z których oba będą obejmowały ośmiotygodniową, transdiagnostyczną niekierowaną interwencję ICBT dostosowaną do kanadyjskiego PSP. Jeden warunek będzie obejmował wyłącznie interwencję ICBT („warunek tylko ICBT”), a drugi będzie obejmował interwencję ICBT z moderowanym przez terapeutę internetowym forum dyskusyjnym („warunek ICBT + forum wzajemnego wsparcia”). Uczestnicy otrzymają zestaw środków samoopisowych podczas badania kwalifikacyjnego oraz po ośmiu i 20 tygodniach od rejestracji. Główne wyniki obejmują zmiany w objawach depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego. Wtórne wyniki będą obejmować satysfakcję z leczenia, zaangażowanie w leczenie, sojusz pacjenta z programem oraz zmiany w korzystaniu z usług zdrowotnych, odporności, subiektywnym samopoczuciu i upośledzeniu funkcjonalnym. Wyniki leczenia zostaną porównane w obu stanach za pomocą ogólnych równań szacunkowych. Badacze wykorzystają również analizę jakościową do dalszego zbadania satysfakcji z leczenia i doświadczeń uczestników z Forum Wsparcia Peer. Warto zauważyć, że wielkość próby (N = 114) została obliczona jako minimalna akceptowalna wielkość próby, a badacze planują rekrutację większej liczby uczestników, jeśli to możliwe, biorąc pod uwagę niepewność co do wielkości efektu, jaki mogą ostatecznie znaleźć.
--------------
Środki:
- Zmiana objawów depresji (PHQ-9)
- Zmiana objawów lęku (GAD-7)
- Zmiana objawów PTSD (PCL-5)
- Zmiana upośledzenia czynnościowego (SDS)
- Zmiana sprężystości (BRS)
- Zmiana samopoczucia (FS)
- Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej (kwestionariusz dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej)
- Satysfakcja z leczenia (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia)
- Sojusz programu pacjenta (SRS)
- Informacje demograficzne (kwestionariusz informacyjny uczestnika)
- Wiedza i postrzeganie ICBT)
- Używanie alkoholu (AUDYT)
- Zażywanie narkotyków (DUDIT)
Procedura:
--------------
Aby zapisać się na proponowane badanie, PSP uzyska dostęp do strony internetowej badania, która zawiera podstawowe informacje o badaniu. Zainteresowany PSP kliknie łącze, aby uzyskać dostęp do formularza zgody na badanie. Nie jest możliwe, aby uczestnicy byli ślepi na swój stan w badaniach psychoterapeutycznych, ale formularz zgody będzie opisywał badanie tylko w sposób ogólny (np. ich stan różni się od innych. Potencjalni uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, otrzymają kwestionariusz informacyjny uczestnika, PHQ-9, GAD-7, PCL-5, SDS, BRS, FS, AUDIT, DUDIT, kwestionariusz dotyczący korzystania z usług zdrowotnych (wersja przesiewowa) oraz kwestionariusz zwrotny ICBT. Potencjalni uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 roku życia, zostaną natychmiast i automatycznie powiadomieni, że nie kwalifikują się do udziału. W przeciwnym razie kwalifikowalność uczestnika zostanie sprawdzona przez głównego badacza i / lub asystenta badawczego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków za pomocą strony internetowej randomizer.org i ręcznie zapisani do jednej z dwóch wersji samouczącego się kursu PSP dotyczącego dobrego samopoczucia (tj. wersji ICBT-Only lub wersji ICBT + Peer Support Forum). Ze względu na obawy, że psychoza, mania lub nadużywanie substancji psychoaktywnych mogą zakłócać zdolność uczestników do konstruktywnego angażowania się w Forum Peer Support, kwalifikujący się uczestnicy zgłaszający te cechy zostaną nielosowo przydzieleni do stanu Tylko ICBT i wykluczeni z głównych analiz .
Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z informacją, że zostali przydzieleni do stanu chorobowego i mogą rozpocząć samodzielny kurs dobrego samopoczucia PSP w następny poniedziałek. Osoby, które nie kwalifikują się do udziału, ale mają ukończone 18 lat, otrzymają wiadomość e-mail z informacją, że nie kwalifikują się do udziału w badaniu, ale mogą uzyskać dostęp do treści leczenia bez udziału w badaniu, jeśli sobie tego życzą. Oczekuje się, że procedura ta zniechęci potencjalnych uczestników, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się, do podjęcia próby ponownej rejestracji przy użyciu oszukańczych odpowiedzi w kwestionariuszach przesiewowych. Badacze wyślą dane logowania do uczestników i osób nieuczestniczących, którym udzielono dostępu do materiałów terapeutycznych pocztą elektroniczną. Przy pierwszym logowaniu potencjalni uczestnicy zostaną natychmiast poproszeni o zmianę hasła. Uczestnicy otrzymają dostęp do samouczącego się kursu PSP dotyczącego dobrego samopoczucia, a uczestnicy przydzieleni do warunku ICBT + forum wzajemnego wsparcia otrzymają do niego dostęp za pośrednictwem łącza umieszczonego w ich wersji kursu. Przed uzyskaniem dostępu do Forum wzajemnego wsparcia będą oni zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody na uczestnictwo w Forum wzajemnego wsparcia i zaakceptowania Warunków korzystania z Forum.
Osiem tygodni po dacie rejestracji – i ponownie 20 tygodni po dacie rejestracji – uczestnicy otrzymają automatyczną wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariuszy po leczeniu. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na kontynuowanie udziału w badaniu przed wypełnieniem tych kwestionariuszy. Kwestionariusze po leczeniu będą zawierały PHQ-9, GAD-7, PCL-5, SDS, BRS i FS. W ósmym tygodniu, ale nie w wieku 20 tygodni, uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza korzystania z usług zdrowotnych (wersja po leczeniu), dostosowanego SRS i kwestionariusza satysfakcji z leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych działań w ciągu czterech tygodni od ich udostępnienia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie bardzo krótkiego kwestionariusza użytkowania programu w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. Uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do samodzielnego kursu PSP dotyczącego dobrego samopoczucia (oraz forum wzajemnego wsparcia dla uczestników, którym udzielono do niego dostępu) przez 20 tygodni od daty rejestracji.
--------------
Forum pomocy koleżeńskiej:
--------------
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do warunku Forum ICBT + Peer Support otrzymają dostęp do tego samego forum (tzn. nie będzie wielu forów). Forum wzajemnego wsparcia będzie moderowane przez głównego badacza, przy wsparciu zespołu zarejestrowanych terapeutów PSPNET, jeśli to konieczne. Główny badacz będzie codziennie sprawdzał forum i zamieszczał komentarze w celu ułatwienia dyskusji. Liczba komentarzy, które opublikuje główny badacz oraz ilość czasu spędzonego na moderowaniu Forum Wsparcia Koleżeńskiego będzie zależała od poziomu aktywności na forum i zostanie udokumentowana i zgłoszona. Główny badacz posiada tytuł magistra psychologii klinicznej.
Forum wsparcia rówieśniczego będzie zawierało stronę z warunkami użytkowania, która będzie widoczna w widocznym miejscu, aby uczestnicy mogli się z nią zapoznać. Forum będzie składało się z kilku sekcji, a uczestnicy nie będą mogli dodawać nowych sekcji. Jednak w ramach każdej sekcji uczestnicy będą mogli dodawać tematy i odpowiadać na tematy za pośrednictwem postów. Oznacza to, że posty są zagnieżdżone w tematach, które z kolei są zagnieżdżone w sekcjach. Forum wzajemnego wsparcia będzie składać się z następujących siedmiu sekcji: po jednej dla każdej z pięciu lekcji samouczącego się kursu PSP dotyczącego dobrego samopoczucia, po jednej dla klientów, którzy ukończyli wszystkie lekcje, oraz sekcję poświęconą różnym zagadnieniom. Dodatkowe sekcje mogą być dodawane w trakcie badania, jeśli to konieczne.
Oprócz możliwości tworzenia tematów i postów na Forum Wsparcia Peer, uczestnicy będą mogli oznaczać posty, aby ostrzec moderującego terapeutę o nieodpowiednich treściach. Oznaczone posty będą ukryte do czasu ich przejrzenia przez moderatora, z informacją, że zostały oznaczone z powodu potencjalnego naruszenia Warunków użytkowania. Moderator zdecyduje następnie, czy oflagowany post narusza Warunki korzystania, w takim przypadku pozostanie ukryty, czy też powinien zostać ponownie widoczny. Uczestnicy będą mogli również tworzyć dla siebie pseudonimy, które będą pojawiać się w tworzonych przez nich tematach i postach. Warunki użytkowania zachęcają uczestników do unikania używania jakichkolwiek informacji umożliwiających identyfikację w ramach wybranego przez nich pseudonimu. Jeśli uczestnik wybierze pseudonim, który ujawnia jego tożsamość, członek zespołu PSPNET wyśle do niego wiadomość e-mail z prośbą o zmianę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- University of Regina
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Co najmniej 18 lat
- Obecny lub były personel bezpieczeństwa publicznego (lub stażysta personelu bezpieczeństwa publicznego)
- Zamieszkanie w Kanadzie w momencie rejestracji
- Ma stały dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia
- Nie 18 lat lub więcej
- Nie jest obecnym ani byłym pracownikiem bezpieczeństwa publicznego (ani stażystą personelu bezpieczeństwa publicznego)
- Nie mieszkasz w Kanadzie w momencie rejestracji
- Nie ma stałego dostępu do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niekierowany, transdiagnostyczny ICBT dostosowany do PSP
8-tygodniowy, niekierowany, transdiagnostyczny program ICBT dostosowany specjalnie dla personelu bezpieczeństwa publicznego i przeznaczony do leczenia depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego.
|
Niekierowana wersja transdiagnostycznego programu ICBT, która wykazała obiecujące wstępne wyniki we wcześniejszych badaniach (https://doi.org/10.2196/27610).
|
|
Eksperymentalny: Niekierowany, transdiagnostyczny ICBT dostosowany do PSP + forum dyskusyjne online
8-tygodniowy, niekierowany, transdiagnostyczny program ICBT dostosowany specjalnie dla personelu bezpieczeństwa publicznego i przeznaczony do leczenia depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego oraz wbudowane forum dyskusyjne online.
|
Niekierowana wersja transdiagnostycznego programu ICBT, która wykazała obiecujące wstępne wyniki we wcześniejszych badaniach (https://doi.org/10.2196/27610).
Internetowe forum dyskusyjne, którego celem jest umożliwienie uczestnikom wzajemnego wspierania się w korzystaniu z programu ICBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest powszechnie stosowaną miarą depresji, która zawiera element do pomiaru samobójstw (Kroenke i in., 2001).
W wielu badaniach wykazała doskonałe właściwości psychometryczne (np. Cameron i in., 2008; Kroenke i in., 2001, 2010).
Jego dziewięć elementów ocenia się w czteropunktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik od 0 do 27.
Tradycyjnie wynik 10 lub wyższy był uważany za wskazujący na prawdopodobne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego na PHQ-9 (Manea i in., 2012).
Zmiana wyniku o sześć punktów została uznana za wiarygodny wskaźnik zmiany (National Collaborating Center for Mental Health, 2019).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7.
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowa miara objawów uogólnionego lęku.
Podobnie jak PHQ-9, jego pozycje są oceniane na czterostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Możliwe wyniki całkowite wahają się od 0 do 21. Badania pokazują, że GAD-7 ma silne właściwości psychometryczne, a wynik 10 lub wyższy może być wykorzystany do wskazania prawdopodobnej diagnozy zaburzenia lękowego uogólnionego (Kroenke i in., 2010; Spitzer i in. al., 2006).
Zgodnie z precedensem innych badaczy ICBT zmiana wyniku o pięć lub więcej punktów zostanie uznana za istotną klinicznie (Titov i in., 2017).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Zmiana w stresie pourazowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5.
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest powszechną miarą PTSD, która została zaktualizowana po wydaniu piątego wydania Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5; (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013; Blevins i in., 2015; Weathers i in., 2013).
Obejmuje 20 pozycji, które są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), co daje łączny wynik od 0 do 80. Kilka grup badawczych zasugerowało, że wynik 33 lub wyższy wskazuje na prawdopodobne rozpoznanie PTSD (Bovin i in., 2016; Wortmann i in., 2016).
Zmiana wyniku o 10 lub więcej punktów jest uważana za wiarygodną zmianę w PCL-5 (Byllesby i in., 2019).
Na linii podstawowej (ale nie w późniejszych punktach czasowych) badacze podają wersję PCL-5, która zawiera pięć dodatkowych pytań dotyczących natury potencjalnie traumatycznego zdarzenia psychicznego, którego doświadczył respondent (Weathers i in., 2013).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Krótka Skala Odporności.
Krótka Skala Odporności (BRS) to sześciopunktowa samoopisowa miara odporności, która wykazała dobrą wiarygodność i trafność (Leontjevas i in., 2014; Smith i in., 2008; Windle i in., 2011).
Odpowiedzi są wybierane przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a wyższy średni wynik wskazuje na większą odporność.
Trzy z przedmiotów są punktowane w odwrotnej kolejności.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Zmiana dobrego samopoczucia i rozkwitu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Kwitnąca Skala.
Kwitnąca Skala (FS) to ośmiopunktowa samoopisowa miara rozkwitu w kilku ważnych domenach ludzkiego funkcjonowania (np. pozytywne relacje, znaczenie i cel, poczucie kompetencji).
FS wykazał dobre właściwości psychometryczne i silnie koreluje z innymi miarami dobrostanu (Diener i in., 2009, 2010).
Odpowiedzi są wybierane przy użyciu siedmiostopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), co daje łączny wynik od 8 do 56.
Warto zauważyć, że FS była wcześniej nazywana Skalą Dobrostanu Psychologicznego, ale jej nazwa została zmieniona, aby odzwierciedlić jej pomiar konstruktu szerszego niż powszechnie definiowany dobrostan (Diener i in., 2010).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień rozkwitu w różnych aspektach ludzkiego życia.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Zmiana w korzystaniu z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Kwestionariusze korzystania z opieki zdrowotnej.
Kwestionariusze wykorzystania w opiece zdrowotnej będą podawane podczas badania kwalifikacyjnego, a inna wersja tego kwestionariusza zostanie podana po ośmiu i 20 tygodniach.
Obie wersje będą zawierały serię pytań związanych z przeszłym i obecnym korzystaniem przez uczestników z usług opieki zdrowotnej, szczególnie w przypadku wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia.
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia to krótki, dostosowany do potrzeb kwestionariusz oceniający zadowolenie uczestników z leczenia.
Uczestnikom przypisanym do warunku ICBT + Peer Support Forum zostanie przedstawiona rozszerzona wersja tego kwestionariusza, która będzie zawierała pytania oceniające ich zadowolenie i doświadczenia z forum.
|
8 tygodni
|
|
Sojusz Programu Pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dostosowana Skala Oceny Sesji.
Skala Oceny Sesji (SRS) to czteropunktowa skala pierwotnie zaprojektowana do mierzenia postrzegania przez klientów współpracy roboczej między nimi a ich terapeutami (Miller i in., 2000).
Pozycje oceniają postrzeganie więzi, porozumienia celów, porozumienia zadań i ogólnego sojuszu roboczego.
Są oceniani na siedmiostopniowej skali Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam).
SRS wykazał dobre właściwości psychometryczne (Campbell i Hemsley, 2009; Duncan i in., 2003).
Cavanagh i współpracownicy (2018) dostosowali SRS do pomiaru współpracy pacjenta z programem w badaniu ICBT.
Badacze wykorzystają swoją dostosowaną wersję SRS z niewielką zmianą sformułowań w każdym elemencie, tak aby miara odnosiła się z nazwy do samouczącego się kursu PSP dotyczącego dobrego samopoczucia.
|
8 tygodni
|
|
Korzystanie z programu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
Kwestionariusz użycia programu.
Jest to kwestionariusz składający się z dwóch pozycji, oceniający stopień zaangażowania uczestników w treść leczenia oraz stopień, w jakim uznali go za pomocny w trakcie leczenia.
Uczestnicy przydzieleni do warunku Forum ICBT + Peer Support otrzymają dodatkowe trzy pozycje oceniające stopień zaangażowania w forum i stopień, w jakim uznali je za pomocne.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiana w upośledzeniu funkcjonalnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana. Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) to trzyelementowa miara upośledzenia funkcjonalnego, która wykazuje dobre właściwości psychometryczne (Sheehan, 1983). Każda pozycja dotyczy stopnia, w jakim objawy zakłóciły inną dziedzinę życia respondenta (tj. pracę/szkołę, życie społeczne i życie rodzinne/obowiązki domowe). Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle) do 10 (skrajnie) w wizualnej skali analogowej. Pozycje można interpretować indywidualnie lub sumować, uzyskując łączny wynik od 0 do 30. Nie ma klinicznego punktu odcięcia. Warto zauważyć, że chociaż pierwotnie planowaliśmy administrować kartą charakterystyki, ostatecznie usunęliśmy ją z naszych mierników wyniku, ponieważ nie mogliśmy uzyskać pozwolenia na jej użycie. |
Wartość bazowa, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh C McCall, MA, University of Regina
- Główny śledczy: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .