- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05145582
Изучение роли дискуссионных онлайн-форумов в интернет-терапии для сотрудников службы общественной безопасности Канады
Роль дискуссионных онлайн-форумов в неуправляемой когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для сотрудников службы общественной безопасности Канады: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
--------------
Фон:
--------------
Исследовательское подразделение PSPNET в настоящее время предоставляет когнитивно-поведенческую терапию через Интернет (ICBT) под руководством терапевта персоналу общественной безопасности (PSP) в канадских провинциях Саскачеван, Квебек, Новая Шотландия и Нью-Брансуик. В частности, PSPNET предлагает PSP трансдиагностическую программу ICBT для лечения депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства (курс PSP Wellbeing), а также программу ICBT для лечения посттравматического стрессового расстройства (курс PSP PTSD). ICBT эффективна и может помочь преодолеть многие барьеры на пути к традиционной очной психологической помощи, с которыми сталкиваются PSP (например, опасения по поводу конфиденциальности, стигмы, удаленности от услуг, стоимости лечения).
Исследователи создали неуправляемую версию курса PSP Wellbeing (т. е. без руководства терапевта) под названием Самоуправляемый курс PSP Wellbeing. Они планируют оценить эту программу ИКПТ посредством рандомизированного исследования в Канаде. Хотя неуправляемая ИКПТ, как правило, не так эффективна, как управляемая ИКПТ, она все же неизменно приводит к более благоприятным результатам по сравнению с контрольными условиями. Важным преимуществом неуправляемой ICBT является ее большая масштабируемость, то есть однажды созданная неуправляемая ICBT программа может быть легко доставлена в больших масштабах. Учитывая, что ПСП сталкиваются со многими препятствиями на пути к психиатрической помощи, ожидается, что участие в этом исследовании поможет распространить лечение на лиц, которые не имели доступа к традиционным очным услугам психиатрической помощи. Кроме того, участники будут иметь свободный доступ к любым другим услугам, которые они сочтут подходящими, участвуя в этом исследовании.
Предыдущие исследования по оценке неконтролируемых ИКПТ вмешательств, которые включали дискуссионные онлайн-форумы, продемонстрировали отличные результаты, во многих случаях обнаруживая результаты, сопоставимые с результатами, полученными в испытаниях управляемой ИКПТ и терапии лицом к лицу. Тем не менее, ни в одном предыдущем исследовании не было экспериментально проверено влияние добавления онлайн-дискуссионного форума к неуправляемому вмешательству ICBT.
Цели этого нового предлагаемого исследования состоят в том, чтобы (а) оценить первую в истории трансдиагностическую неуправляемую программу ИКПТ, адаптированную для ПСП, (б) провести первый эксперимент по оценке того, является ли дискуссионный онлайн-форум, модерируемый терапевтом (далее именуемый «Равный «Форум поддержки», как он будет известен участникам) влияет на результаты, и (c) провести смешанный анализ отзывов участников на дискуссионном форуме, чтобы информировать будущие усилия по внедрению дискуссионных форумов в ICBT. Это будет сделано с помощью рандомизированного испытания, в котором будет сравниваться самоуправляемый курс PSP Wellbeing с версией самоуправляемого курса PSP Wellbeing, который включает форум поддержки коллег. Участникам, назначенным на Форум поддержки равных, будет предложено обсудить курс друг с другом и поддерживать друг друга в его использовании на протяжении всего их участия в исследовании.
Ожидается, что этот проект будет иметь четыре последствия: (а) обеспечить лечение PSP, которые в нем участвуют; (b) сообщить о возможном будущем использовании неуправляемых межконтинентальных баллистических ракет для PSP; (c) экспериментально оценить, улучшает ли результаты добавление онлайн-дискуссионного форума к неуправляемому вмешательству ICBT, и (d) оценить, что участникам нравится и не нравится в онлайн-дискуссионных форумах в контексте вмешательства ICBT, чтобы помочь направить будущее внедрение онлайн дискуссионные форумы в ICBT.
--------------
Обзор методов:
--------------
Предлагаемое исследование будет состоять из рандомизированного испытания (N = 114) с двумя состояниями, каждое из которых будет включать восьминедельное трансдиагностическое неуправляемое вмешательство ИКПТ, адаптированное для канадского ПНП. Одно условие будет состоять только из вмешательства ICBT («состояние только ICBT»), а другое будет состоять из вмешательства ICBT с модерируемым терапевтом онлайн-дискуссионным форумом («условие ICBT + форум поддержки равных»). Участникам будет назначен ряд мер самоотчета во время проверки соответствия требованиям, а также через восемь и 20 недель после зачисления. Первичные результаты будут включать изменения симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства. Вторичные результаты будут включать удовлетворенность лечением, вовлеченность в лечение, союз пациента и программы, а также изменения в использовании медицинских услуг, устойчивость, субъективное благополучие и функциональные нарушения. Результаты лечения будут сравниваться при двух состояниях с использованием общих оценочных уравнений. Исследователи также будут использовать качественный анализ для дальнейшего изучения удовлетворенности лечением и опыта участников Форума поддержки равных. Следует отметить, что размер выборки (N = 114) был рассчитан как минимально приемлемый размер выборки, и исследователи планируют набрать больше участников, если это возможно, учитывая неопределенность в отношении размера эффекта, который они могут в конечном итоге обнаружить.
--------------
Меры:
- Изменение симптомов депрессии (PHQ-9)
- Изменение симптомов тревоги (GAD-7)
- Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
- Изменение функционального нарушения (SDS)
- Изменение устойчивости (BRS)
- Изменение самочувствия (FS)
- Изменение использования в медицинских целях (опросник использования в медицинских целях)
- Удовлетворенность лечением (опросник удовлетворенности лечением)
- Альянс пациентов и программ (SRS)
- Демографическая информация (информационная анкета участника)
- Знание и восприятие ICBT)
- Употребление алкоголя (АУДИТ)
- Употребление наркотиков (ДУДИТ)
Процедура:
--------------
Чтобы зарегистрироваться в предлагаемом исследовании, PSP получит доступ к веб-странице исследования, на которой будет представлена основная информация об исследовании. Затем заинтересованный PSP щелкнет ссылку, чтобы получить доступ к форме согласия на исследование. Участники психотерапевтических исследований не могут оставаться вслепую относительно своего состояния, но форма согласия будет описывать исследование только в общих чертах (например, в нем не будет упоминаться Форум поддержки равных), чтобы каждый участник не знал, как их состояние отличается от других. Потенциальные участники, предоставившие информированное согласие, будут заполнены анкетой с информацией об участнике, PHQ-9, GAD-7, PCL-5, SDS, BRS, FS, AUDIT, DUDIT, анкетой использования медицинских услуг (версия для скрининга) и анкетой обратной связи ICBT. Потенциальные участники в возрасте до 18 лет будут немедленно и автоматически уведомлены о том, что они не имеют права на участие. В противном случае право на участие будет рассмотрено главным исследователем и/или научным сотрудником. Подходящие участники будут случайным образом распределены по условиям с помощью веб-сайта randomizer.org и вручную зачислены на одну из двух версий самоуправляемого курса PSP Wellbeing (т. е. версию только для ICBT или версию ICBT + форум поддержки коллег). Из-за опасений, что психоз, мания или злоупотребление психоактивными веществами могут помешать участникам участвовать в Форуме поддержки конструктивным образом, подходящие участники, сообщившие об этих характеристиках, будут неслучайно отнесены к состоянию «Только ICBT» и исключены из основного анализа. .
Участники получат электронное письмо, информирующее их о том, что им было назначено условие, и они могут начать самостоятельный курс PSP Wellbeing в следующий понедельник. Лица, которые не имеют права на участие, но которым исполнилось 18 лет, получат электронное письмо, информирующее их о том, что они не имеют права участвовать в исследовании, но при желании могут получить доступ к содержанию лечения, не участвуя в исследовании. Ожидается, что эта процедура будет препятствовать потенциальным участникам, которые считаются не имеющими права, пытаться снова зарегистрироваться, используя вводящие в заблуждение ответы на проверочные анкеты. Исследователи отправят информацию для входа участникам и неучастникам, которым будет предоставлен доступ к лечебным материалам по электронной почте. При первом входе в систему потенциальным участникам будет немедленно предложено изменить свои пароли. Участникам будет предоставлен доступ к самоуправляемому курсу PSP Wellbeing, а участникам, которым назначено условие ICBT + Форум взаимной поддержки, будет предоставлен доступ к нему по ссылке, встроенной в их версию курса. Прежде чем получить доступ к Форуму коллегиальной поддержки, они должны дать информированное согласие на участие в Форуме коллегиальной поддержки и согласиться с Условиями использования Форума.
Через восемь недель после даты зачисления и еще раз через 20 недель после даты зачисления участники получат автоматическое электронное письмо с просьбой заполнить анкеты после лечения. Участникам будет предоставлено информированное согласие на продолжение их участия в исследовании до заполнения этих вопросников. Анкеты после лечения будут включать PHQ-9, GAD-7, PCL-5, SDS, BRS и FS. Через восемь недель, но не через 20 недель, участников также попросят заполнить Анкету использования медицинских услуг (версия после лечения), адаптированную SRS и Анкету удовлетворенности лечением. Участникам будет предложено выполнить эти меры в течение четырех недель после того, как они станут доступны. Участников также попросят заполнить чрезвычайно краткую анкету об использовании программы на 2, 4, 6 и 8 неделях. Участники смогут получить доступ к самоуправляемому курсу PSP Wellbeing (и форуму поддержки равных для участников, которым предоставлен доступ к нему) в течение 20 недель после даты регистрации.
--------------
Форум поддержки коллег:
--------------
Всем участникам, назначенным условию ICBT + Форум коллегиальной поддержки, будет предоставлен доступ к одному и тому же форуму (т. е. форумов не будет несколько). Форум коллегиальной поддержки будет модерироваться главным исследователем при поддержке, при необходимости, группы зарегистрированных терапевтов PSPNET. Главный исследователь будет ежедневно проверять форум и публиковать комментарии по мере необходимости, чтобы облегчить обсуждение. Количество комментариев, которые главный исследователь опубликует, и количество времени, затраченное на модерацию форума коллегиальной поддержки, будет зависеть от уровня активности на форуме и будет документироваться и сообщаться. Главный исследователь имеет степень магистра клинической психологии.
Форум коллегиальной поддержки будет включать страницу «Условия использования», которая будет отображаться на видном месте для ознакомления участников. Форум будет включать в себя несколько разделов, и участники не смогут добавлять новые разделы. Однако в каждом разделе участники смогут добавлять темы и отвечать на темы с помощью сообщений. То есть сообщения вложены в темы, которые, в свою очередь, вложены в разделы. Форум взаимной поддержки будет состоять из следующих семи разделов: по одному для каждого из пяти уроков самоуправляемого курса PSP Wellbeing, один для клиентов, прошедших все уроки, и раздел «Разное». Дополнительные разделы могут быть добавлены в ходе исследования по мере необходимости.
Помимо возможности создавать темы и сообщения на форуме поддержки коллег, участники смогут помечать сообщения, чтобы предупредить модератора о неприемлемом содержании. Помеченные сообщения будут скрыты до тех пор, пока их не проверит модератор с примечанием о том, что они были помечены из-за потенциального нарушения Условий использования. Затем модератор решает, нарушает ли отмеченное сообщение Условия использования, и в этом случае оно остается скрытым или его следует снова сделать видимым. Участники также смогут создавать себе псевдонимы, которые будут появляться в темах и сообщениях, которые они создают. Условия использования призывают участников избегать использования какой-либо информации, позволяющей идентифицировать себя, в выбранном ими псевдониме. Если участник выбирает псевдоним, который раскрывает его личность, член команды PSPNET отправит участнику электронное письмо с просьбой изменить его.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S0A2
- University of Regina
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Не моложе 18 лет
- Действующий или бывший сотрудник общественной безопасности (или стажер отдела общественной безопасности)
- Проживание в Канаде на момент зачисления
- Имеет регулярный доступ в Интернет
Критерий исключения
- Не старше 18 лет
- Не действующий или бывший сотрудник общественной безопасности (или стажер отдела общественной безопасности)
- Не проживал в Канаде на момент зачисления
- Не имеет постоянного доступа к Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неуправляемая трансдиагностическая ИКПТ, разработанная специально для PSP
8-недельная неуправляемая трансдиагностическая программа ИКПТ, разработанная специально для сотрудников службы общественной безопасности и предназначенная для лечения депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства.
|
Неуправляемая версия трансдиагностической программы ICBT, которая показала многообещающие начальные результаты в предыдущих исследованиях (https://doi.org/10.2196/27610).
|
|
Экспериментальный: Неуправляемая трансдиагностическая ИКПТ, разработанная специально для PSP + онлайн-дискуссионный форум
8-недельная неуправляемая трансдиагностическая программа ICBT, разработанная специально для сотрудников службы общественной безопасности и предназначенная для лечения депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства, а также встроенный онлайн-дискуссионный форум.
|
Неуправляемая версия трансдиагностической программы ICBT, которая показала многообещающие начальные результаты в предыдущих исследованиях (https://doi.org/10.2196/27610).
Дискуссионный онлайн-форум, предназначенный для предоставления участникам возможности поддерживать друг друга в использовании программы ICBT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
Анкета здоровья пациента-9.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) является широко используемой мерой депрессии, которая включает пункт для измерения суицидальных наклонностей (Kroenke et al., 2001).
Он продемонстрировал отличные психометрические свойства во многих исследованиях (например, Cameron et al., 2008; Kroenke et al., 2001, 2010).
Его девять пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим баллом от 0 до 27.
Традиционно показатель 10 или выше считался показателем вероятного диагноза большого депрессивного расстройства по шкале PHQ-9 (Manea et al., 2012).
Изменение оценки на шесть баллов было определено как надежный индекс изменений (Национальный сотрудничающий центр психического здоровья, 2019 г.).
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство-7.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) представляет собой оценку симптомов генерализованной тревоги, состоящую из семи пунктов.
Как и в PHQ-9, его элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 21. Исследования показывают, что ГТР-7 обладает сильными психометрическими свойствами, и балл 10 или выше может указывать на вероятный диагноз генерализованного тревожного расстройства (Kroenke et al., 2010; Spitzer et al., 2010). др., 2006).
Следуя прецеденту других исследователей ИКПТ, изменение оценки на пять баллов и более будет считаться клинически значимым (Титов и др., 2017).
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
|
Изменение посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) — это общепринятая мера посттравматического стресса, которая была обновлена после выпуска пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5; (American Psychiatric Association, 2013; Blevins). и др., 2015; Уэзерс и др., 2013).
Он включает 20 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с общим баллом от 0 до 80. Несколько исследовательских групп предположили, что 33 балла или выше указывают на вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства (Bovin et al., 2016; Wortmann et al., 2016).
Изменение оценки на 10 баллов и более считается достоверным изменением по PCL-5 (Byllesby et al., 2019).
На исходном уровне (но не в более поздние моменты времени) исследователи будут применять версию PCL-5, которая включает пять дополнительных вопросов о характере потенциально психологически травмирующего события, которое пережил респондент (Weathers et al., 2013).
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
Краткая шкала устойчивости.
Краткая шкала устойчивости (BRS) представляет собой самооценку устойчивости из шести пунктов, которая продемонстрировала хорошую надежность и достоверность (Leontjevas et al., 2014; Smith et al., 2008; Windle et al., 2011).
Ответы выбираются с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), и более высокий средний балл указывает на большую устойчивость.
Три пункта оцениваются в обратном порядке.
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
|
Изменение благополучия и процветания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
Цветущая шкала.
Шкала процветания (FS) представляет собой самооценку из восьми пунктов для измерения процветания в нескольких важных областях человеческого функционирования (например, позитивные отношения, смысл и цель, чувство компетентности).
FS продемонстрировал хорошие психометрические свойства и сильно коррелирует с другими показателями благополучия (Diener et al., 2009, 2010).
Ответы выбираются с использованием семибалльной шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) с общим баллом от 8 до 56.
Стоит отметить, что FS ранее называлась шкалой психологического благополучия, но ее название было изменено, чтобы отразить ее измерение конструкта, более широкого, чем благополучие, как его обычно определяют (Diener et al., 2010).
Более высокий балл указывает на более высокую степень процветания в различных аспектах человеческой жизни.
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
|
Изменение использования в здравоохранении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
Опросники для использования в здравоохранении.
Анкеты для медицинского использования будут проводиться во время скрининга на соответствие требованиям, а другая версия этой анкеты будет проводиться через восемь недель и через 20 недель.
Обе версии будут включать в себя ряд вопросов, связанных с прошлым и текущим использованием участниками медицинских услуг, особенно при проблемах с психическим здоровьем.
|
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник удовлетворенности лечением.
Опросник удовлетворенности лечением представляет собой краткую анкету, предназначенную для оценки удовлетворенности участников лечением.
Участникам, назначенным на условие ICBT + Форум взаимной поддержки, будет представлена расширенная версия этой анкеты, которая будет включать вопросы, оценивающие их удовлетворенность и опыт участия в форуме.
|
8 недель
|
|
Альянс программ пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Адаптированная шкала оценки сеанса.
Шкала оценки сеанса (SRS) представляет собой шкалу из четырех пунктов, первоначально предназначенную для измерения восприятия клиентами рабочего союза между ними и их терапевтами (Miller et al., 2000).
Пункты оценивают восприятие связи, соглашение о цели, соглашение о задаче и общий рабочий союз.
Они оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от 0 (абсолютно не согласен) до 6 (абсолютно согласен).
SRS продемонстрировал хорошие психометрические свойства (Campbell & Hemsley, 2009; Duncan et al., 2003).
Cavanagh и коллеги (2018) адаптировали SRS для измерения альянса пациентов и программ в исследовании ICBT.
Исследователи будут использовать свою адаптированную версию SRS с небольшими изменениями в формулировках каждого пункта, чтобы мера относилась к самоуправляемому курсу PSP Wellbeing по названию.
|
8 недель
|
|
Использование программы
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
Анкета использования программы.
Это специальный опросник из двух пунктов, в котором оценивается степень вовлеченности участников в содержание лечения и степень, в которой они считают его полезным во время курса лечения.
Участники, отнесенные к условию ICBT + Форум коллегиальной поддержки, получат три дополнительных пункта, оценивающих степень их участия в форуме и степень, в которой они сочли его полезным.
|
2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
|
|
Изменение функциональных нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
Шкала инвалидности Шихана. Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой трехкомпонентный показатель функциональных нарушений, который продемонстрировал хорошие психометрические свойства (Sheehan, 1983). По каждому пункту задается вопрос о том, в какой степени симптомы нарушили различные сферы жизни респондента (т. е. работу/учебу, общественную жизнь и семейную жизнь/домашние обязанности). Варианты ответа варьируются от 1 (совсем нет) до 10 (крайне) по визуально-аналоговой шкале. Элементы можно интерпретировать индивидуально или суммировать для получения общего балла от 0 до 30. Клинического порогового балла не существует. Следует отметить, что, хотя изначально мы планировали использовать SDS, в конечном итоге мы исключили его из наших показателей результатов, поскольку не смогли получить разрешение на его использование. |
Исходный уровень, 8 недель, 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hugh C McCall, MA, University of Regina
- Главный следователь: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .