カナダの公安職員に対するインターネット提供療法におけるオンライン ディスカッション フォーラムの役割の探求
カナダの公安職員に対するガイドなしのインターネットによる認知行動療法におけるオンライン ディスカッション フォーラムの役割: ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
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バックグラウンド:
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研究者の研究部門PSPNETは現在、カナダのサスカチュワン州、ケベック州、ノバスコシア州、ニューブランズウィック州の公安職員(PSP)にセラピスト主導のインターネット提供型認知行動療法(ICBT)を提供している。 具体的には、PSPNET は PSP に、うつ病、不安症、PTSD のための診断を超えた ICBT プログラム (PSP ウェルビーイング コース) と、PTSD のための疾患別 ICBT プログラム (PSP PTSD コース) を提供しています。 ICBT は効果的であり、PSP が直面する従来の対面式の精神医療に対する多くの障壁 (プライバシー、偏見、サービスからの距離、治療費などの懸念) を克服するのに役立ちます。
研究者らは、PSP ウェルビーイング コースのガイドなしバージョン (つまり、セラピストによる指導なし) を、Self-Guided PSP Wellbeing Course と呼ばれるコースとして作成しました。 彼らは、カナダ全土でのランダム化試験を通じてこの ICBT プログラムを評価する予定です。 誘導なしの ICBT は誘導ありの ICBT ほど効果的ではない傾向がありますが、それでも対照条件と比較して一貫して好ましい結果が得られます。 ガイドなし ICBT の重要な利点は、スケーラビリティが優れていることです。つまり、ガイドなし ICBT プログラムは一度作成すれば、大規模に簡単に配信できます。 PSP がメンタルヘルスケアに対して多くの障壁に直面していることを考えると、この研究への参加は、従来の対面式のメンタルヘルスケアサービスを利用できなかった人々に治療を拡大するのに役立つことが期待されます。 さらに、参加者は、この研究に参加している間、適切と思われる他のサービスに自由にアクセスできます。
オンラインディスカッションフォーラムを含むガイドなしのICBT介入を評価した先行研究では優れた結果が実証されており、多くの場合、ガイド付きICBTおよび対面療法の試験で見出されたものと同等の結果が得られています。 しかし、これまでの研究では、ガイドなしの ICBT 介入にオンライン ディスカッション フォーラムを追加した場合の影響を実験的に検証したものはありません。
この新たに提案された研究の目的は、(a) PSP 向けに調整された史上初のトランス診断的無誘導 ICBT プログラムを評価すること、(b) セラピストが司会を務めるオンライン ディスカッション フォーラム (以下「ピア」と記載) が適切かどうかを評価する最初の実験を実施することです。 (c) ICBT でのディスカッション フォーラムを実施するための今後の取り組みに情報を提供するために、ディスカッション フォーラムに対する参加者のフィードバックの混合方法分析を実施すること。 これは、セルフガイド PSP ウェルビーイング コースとピア サポート フォーラムを含むバージョンのセルフガイド PSP ウェルビーイング コースを比較するランダム化試験を使用して行われます。 ピアサポートフォーラムでこの条件に割り当てられた参加者は、研究への参加期間中、コースについて互いに話し合い、コースの使用をお互いにサポートすることが奨励されます。
このプロジェクトには 4 つの意味があると予想されます。(a) プロジェクトに参加する PSP に治療を提供する。 (b) PSP における無誘導 ICBT の将来的な使用の可能性について通知する。 (c) ガイドなしの ICBT 介入にオンライン ディスカッション フォーラムを追加することで成果が向上するかどうかを実験的に評価すること、(d) 将来のオンライン ディスカッション フォーラムの実施の指針に役立てるため、ICBT 介入の文脈内でオンライン ディスカッション フォーラムについて参加者が何を好むのか、何が嫌いなのかを評価すること。 ICBT のディスカッション フォーラム。
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メソッドの概要:
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提案された研究は 2 つの条件を備えたランダム化試験 (N = 114) で構成され、どちらの条件にもカナダの PSP に合わせた 8 週間のトランス診断的無誘導 ICBT 介入が含まれます。 1 つの条件は ICBT 介入のみで構成され (「ICBT のみの条件」)、もう 1 つは、セラピストが司会を務めるオンライン ディスカッション フォーラムを伴う ICBT 介入で構成されます (「ICBT + ピア サポート フォーラム条件」)。 参加者は、資格審査中および登録後 8 週間および 20 週間後に一連の自己申告措置が実施されます。 主な転帰には、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害の症状の変化が含まれます。 副次的アウトカムには、治療の満足度、治療への取り組み、患者とプログラムの連携、医療サービスの利用の変化、回復力、主観的幸福度、機能障害などが含まれます。 治療結果は、一般的な推定式を使用して 2 つの状態間で比較されます。 研究者らはまた、定性分析を使用して、治療の満足度やピアサポートフォーラムでの参加者の経験をさらに調査する予定です。 注目すべきことに、サンプルサイズ(N = 114)は許容可能な最小サンプルサイズとして計算されており、研究者らは、最終的に発見される可能性のある効果のサイズに関する不確実性を考慮して、可能であればさらに多くの参加者を募集することを計画しています。
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対策:
- うつ病の症状の変化(PHQ-9)
- 不安の症状の変化(GAD-7)
- PTSD(PCL-5)の症状の変化
- 機能障害の変化 (SDS)
- 回復力の変化 (BRS)
- 幸福度の変化 (FS)
- ヘルスケア利用の変化(ヘルスケア利用アンケート)
- 治療満足度(治療満足度アンケート)
- 患者プログラム アライアンス (SRS)
- 人口統計情報(参加者情報アンケート)
- ICBT に関する知識と認識)
- アルコールの使用 (監査)
- 薬物使用 (DUDIT)
手順:
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提案された研究に登録するには、PSP は研究に関する基本情報を提供する研究 Web ページにアクセスします。 興味のある PSP はリンクをクリックして研究同意フォームにアクセスします。 心理療法研究において、参加者が自分の状態を知らされないことは不可能ですが、同意書には研究について一般的な用語のみが記載されます(たとえば、ピアサポートフォーラムについては言及されません)。そのため、各参加者がどのように治療を行っているかについて知られないようにすることができます。彼らの状態は他のものとは異なります。 インフォームド・コンセントを提供する参加予定者には、参加者情報アンケート、PHQ-9、GAD-7、PCL-5、SDS、BRS、FS、AUDIT、DUDIT、医療サービス利用アンケート(スクリーニング版)、および ICBT フィードバックアンケートが実施されます。 18 歳未満の参加予定者には、参加資格がないことが直ちに自動的に通知されます。 それ以外の場合、参加者の適格性は主任研究者および/または研究助手によって審査されます。 適格な参加者は、Web サイト randomizer.org を使用して条件にランダムに割り当てられ、セルフガイド PSP ウェルビーイング コースの 2 つのバージョン (つまり、ICBT のみのバージョンまたは ICBT + ピア サポート フォーラムのバージョン) のいずれかに手動で登録されます。 精神病、躁状態、または薬物乱用は、ピアサポートフォーラムに建設的に参加する参加者の能力を妨げる可能性があるという懸念のため、これらの特徴を報告する資格のある参加者は、非ランダムに ICBT のみの条件に割り当てられ、主要な分析から除外されます。 。
参加者には、条件が割り当てられたことを知らせる電子メールが届き、次の月曜日にセルフガイド PSP ウェルビーイング コースを開始できるようになります。 参加資格がないが 18 歳以上の個人には、研究に参加する資格がないことを通知する電子メールが送信されますが、希望する場合は研究に参加せずに治療内容にアクセスすることができます。 この手続きは、資格がないとみなされる参加予定者が、スクリーニング質問票に虚偽の回答をして再登録しようとする意欲を阻害するものとなることが期待されます。 研究者は、治療資料へのアクセスを許可された参加者および非参加者に電子メールでログイン情報を送信します。 初めてログインすると、参加予定者はすぐにパスワードを変更するよう求められます。 参加者にはセルフガイド PSP ウェルビーイング コースへのアクセスが与えられ、ICBT + ピア サポート フォーラムの条件に割り当てられた参加者には、コースのバージョンに埋め込まれたリンクを通じてアクセスが与えられます。 ピア サポート フォーラムにアクセスする前に、ピア サポート フォーラムに参加するためのインフォームド コンセントを提供し、フォーラムの利用規約に同意する必要があります。
登録日から 8 週間後、そして登録日から 20 週間後に、参加者には治療後のアンケートへの回答を求める自動電子メールが届きます。 参加者は、これらのアンケートに回答する前に、研究への参加を継続するためのインフォームドコンセントを提供します。 治療後のアンケートには、PHQ-9、GAD-7、PCL-5、SDS、BRS、および FS が含まれます。 参加者は、20 週間ではなく 8 週間の時点で、医療サービス利用アンケート (治療後バージョン)、適応 SRS、および治療満足度アンケートに回答するよう求められます。 参加者は、これらの措置を公開されてから 4 週間以内に完了することが求められます。 参加者は、2、4、6、8 週間目に非常に簡単なプログラム使用状況アンケートに回答するよう求められます。 参加者は、登録日から 20 週間、セルフガイド PSP ウェルビーイング コース (およびアクセスを許可された参加者はピア サポート フォーラム) にアクセスできます。
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ピアサポートフォーラム:
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ICBT + ピア サポート フォーラム条件に割り当てられたすべての参加者には、同じフォーラムへのアクセスが与えられます (つまり、複数のフォーラムは存在しません)。 ピア サポート フォーラムは、必要に応じて PSPNET の登録セラピスト チームのサポートを受けながら、主任研究者によって司会進行されます。 主任研究者は毎日フォーラムをチェックし、議論を促進するために必要に応じてコメントを投稿します。 主任研究者が投稿するコメントの数とピア サポート フォーラムのモデレーターに費やす時間は、フォーラムの活動レベルによって異なり、文書化され報告されます。 主任研究者は臨床心理学の修士号を取得しています。
ピア サポート フォーラムには、参加者が確認できるように目立つように表示される利用規約ページが含まれます。 フォーラムにはいくつかのセクションが含まれており、参加者は新しいセクションを追加することはできません。 ただし、各セクション内では、参加者はトピックを追加したり、投稿を通じてトピックに応答したりできます。 つまり、投稿はトピック内でネストされ、トピックはセクション内でネストされます。 ピア サポート フォーラムには、次の 7 つのセクションが含まれます。自習型 PSP ウェルビーイング コースの 5 つのレッスンごとに 1 つ、すべてのレッスンを完了したクライアント向けのセクション、およびその他のセクションです。 必要に応じて、研究の過程で追加のセクションが追加される場合があります。
ピア サポート フォーラムでトピックや投稿を作成できることに加えて、参加者は投稿にフラグを立てて、不適切なコンテンツを司会のセラピストに警告することができます。 フラグが立てられた投稿は、モデレータがレビューするまで非表示になり、利用規約に違反する可能性があるためフラグが立てられたことが記載されます。 その後、モデレーターは、フラグが立てられた投稿が利用規約に違反しているかどうか、違反している場合は非表示のままにするか、再度表示する必要があるかを決定します。 参加者は、自分が作成するトピックや投稿に表示されるニックネームを自分で作成することもできます。 利用規約では、参加者に対し、選択したニックネーム内で個人を特定できる情報を使用しないように促しています。 参加者が自分の身元を明らかにするニックネームを選択した場合、PSPNET チームのメンバーが参加者にメールを送信して変更を依頼します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S0A2
- University of Regina
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- 現職または元公安職員(または公安職員研修生)
- 入学時にカナダに居住していること
- インターネットに定期的にアクセスできる
除外基準
- 18歳以上ではありません
- 現職または元公安職員(または公安職員研修生)ではないこと
- 入学時にカナダに居住していないこと
- インターネットに定期的にアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PSP に合わせたガイドなしのトランス診断 ICBT
公安職員向けに特別に調整され、うつ病、不安症、PTSD を治療するために設計された、8 週間のガイドなしのトランス診断的 ICBT プログラムです。
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先行研究で有望な初期結果が示されているトランス診断的 ICBT プログラムのガイドなしバージョン (https://doi.org/10.2196/27610)。
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実験的:PSP + オンライン ディスカッション フォーラム向けにカスタマイズされたガイドなしのトランス診断 ICBT
公安職員向けに特別に調整され、うつ病、不安症、PTSD を治療するために設計された 8 週間のガイドなしのトランス診断的 ICBT プログラムと、オンライン ディスカッション フォーラムが組み込まれています。
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先行研究で有望な初期結果が示されているトランス診断的 ICBT プログラムのガイドなしバージョン (https://doi.org/10.2196/27610)。
ICBT プログラムの利用において参加者が互いにサポートできる機会を提供することを目的としたオンライン ディスカッション フォーラム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化
時間枠:ベースライン、8週間、20週間
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患者健康アンケート-9.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、自殺傾向を測定する項目を含むうつ病の一般的に使用される尺度です (Kroenke et al., 2001)。
多くの研究で優れた心理測定特性が実証されています (例: Cameron et al., 2008; Kroenke et al., 2001, 2010)。
その 9 つの項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 27 の範囲になります。
伝統的に、PHQ-9 で 10 以上のスコアは大うつ病性障害の診断の可能性が高いことを示すと考えられてきました (Manea et al., 2012)。
スコアの 6 ポイントの変化は、信頼できる変化指標として特定されています (National Collaborating Center for Mental Health、2019)。
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ベースライン、8週間、20週間
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不安の変化
時間枠:ベースライン、8週間、20週間
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全般性不安障害-7。
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、全般性不安症状の 7 項目の尺度です。
PHQ-9 と同様に、そのアイテムは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
考えられる合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 研究によると、GAD-7 には強力な精神測定特性があり、10 以上のスコアは全般性不安障害の可能性が高い診断を示すために使用できることが示されています (Kroenke et al., 2010; Spitzer et al., 2010) al.、2006)。
他の ICBT 研究者の前例に倣い、スコアの 5 ポイント以上の変化は臨床的に重要であるとみなされます (Titov et al., 2017)。
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ベースライン、8週間、20週間
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心的外傷後ストレスの変化
時間枠:ベースライン、8週間、20週間
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DSM-5 の PTSD チェックリスト。
DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) 第 5 版のリリース後に更新された PTSD の一般的な尺度です。(米国精神医学会、2013 年、Blevins)ら、2015;ウェザーズら、2013)。
これには、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階リッカート スケールで評価される 20 項目が含まれており、合計スコアは 0 から 80 の間になります。 いくつかの研究グループは、33 以上のスコアは、問題があることを示すと示唆しています。 PTSD の診断の可能性が高い (Bovin et al., 2016; Wortmann et al., 2016)。
10 ポイント以上のスコアの変化は、PCL-5 の信頼できる変化とみなされます (Byllesby et al., 2019)。
ベースライン時(ただし、それ以降の時点ではそうではない)、研究者は、回答者が経験した潜在的に心理的外傷を与える出来事の性質に関する5つの追加質問を含むバージョンのPCL-5を実施する(Weathers et al., 2013)。
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ベースライン、8週間、20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力の変化
時間枠:ベースライン、8週間、20週間
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簡単な回復力スケール。
Brief Resilience Scale (BRS) は、良好な信頼性と有効性が実証されている 6 項目の自己報告によるレジリエンスの尺度です (Leontjevas et al., 2014; Smith et al., 2008; Windle et al., 2011)。
回答は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階リッカート スケールを使用して選択され、平均スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
そのうち 3 つの項目は逆スコアになっています。
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ベースライン、8週間、20週間
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幸福と繁栄の変化
時間枠:ベースライン、8週間、20週間
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繁栄するスケール。
繁栄スケール (FS) は、人間の機能のいくつかの重要な領域 (ポジティブな人間関係、意味と目的、有能感など) における繁栄を示す 8 項目の自己報告尺度です。
FS は良好な心理測定特性を実証しており、他の幸福度の尺度と強く相関しています (Diener et al., 2009, 2010)。
回答は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して選択され、合計スコアは 8 ~ 56 になります。
FS は以前は「Psychological Well-Being Scale」と呼ばれていましたが、一般的に定義されているウェルビーイングよりも広い概念の測定を反映するためにその名前が変更されたことは注目に値します (Diener et al., 2010)。
スコアが高いほど、人間の生活のさまざまな面での繁栄の度合いが高いことを示します。
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ベースライン、8週間、20週間
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医療利用の変化
時間枠:ベースライン、8週間、20週間
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医療利用に関するアンケート。
ヘルスケア利用アンケートは適格性スクリーニング中に実施され、このアンケートの別のバージョンが 8 週間目と 20 週間目に実施されます。
どちらのバージョンにも、参加者の過去および現在の医療サービス、特にメンタルヘルスの問題に関する利用に関する一連の質問が含まれます。
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ベースライン、8週間、20週間
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治療の満足度
時間枠:8週間
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治療満足度アンケート。
治療満足度アンケートは、参加者の治療満足度を評価する簡単な特注アンケートです。
ICBT + ピア サポート フォーラムの条件に割り当てられた参加者には、フォーラムでの満足度と経験を評価する質問を含む、このアンケートの拡張版が提示されます。
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8週間
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患者プログラム アライアンス
時間枠:8週間
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セッション評価スケールを調整しました。
セッション評価スケール (SRS) は、もともとクライアント自身とセラピストの間の協力関係に対するクライアントの認識を測定するために設計された 4 項目のスケールです (Miller et al., 2000)。
これらの項目は、絆、目標合意、任務合意、および全体的な協力関係の認識を評価します。
これらは、0 (まったく同意しない) から 6 (絶対に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
SRS は優れた心理測定特性を示しています (Campbell & Hemsley、2009; Duncan et al.、2003)。
Cavanagh ら (2018) は、ICBT 研究で患者とプログラムの連携を測定するために SRS を適応させました。
調査員は、各項目の表現をわずかに変更して適応したバージョンの SRS を使用する予定であり、この措置では、Self-Guided PSP Wellbeing Course の名前が参照されます。
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8週間
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プログラムの使用
時間枠:2週間、4週間、6週間、8週間
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プログラム使用に関するアンケート。
これは、参加者が治療内容にどの程度関与したか、および治療の過程でそれが役に立ったと感じたかを評価する 2 つの項目からなる特注のアンケートです。
ICBT + ピア サポート フォーラムの条件に割り当てられた参加者には、フォーラムへの参加の程度とフォーラムが役に立ったと感じた程度を評価する追加の 3 つの項目が与えられます。
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2週間、4週間、6週間、8週間
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機能障害の変化
時間枠:ベースライン、8週間、20週間
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シーハン障害スケール。 Sheehan Disability Scale (SDS) は、良好な心理測定特性が実証されている機能障害の 3 項目の尺度です (Sheehan、1983)。 各項目は、症状が回答者の生活のさまざまな領域(つまり、仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭での責任など)にどの程度の混乱をもたらしているかを尋ねます。 応答オプションの範囲は、視覚的なアナログスケールで 1 (まったくない) から 10 (非常に) までです。 項目は個別に解釈することも、0 から 30 までの合計スコアとして合計することもできます。 臨床的なカットオフスコアはありません。 なお、当初はSDSを管理する予定でしたが、使用許可が得られなかったため、最終的にはアウトカム評価から削除しました。 |
ベースライン、8週間、20週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hugh C McCall, MA、University of Regina
- 主任研究者:Heather D Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-130
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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