Optimalisatie van een hulpmiddel voor het voorspellen van postoperatieve klinische evolutie na lumbale chirurgie (DeepSurgery)
Optimalisatie van een instrument voor het voorspellen van postoperatieve klinische evolutie na lumbale chirurgie Multicenter longitudinale prospectieve studie op een nationaal cohort Klinische evolutie na lumbale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bruges, Nouvelle Aquitaine, Frankrijk, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Komt in aanmerking voor lumbale decompressiechirurgie, al dan niet geïnstrumenteerd
- Sociaal verzekerd
- Toestemming hebben gegeven
- Komt in aanmerking voor de handelingen beschreven in Protocole
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Vrijwaringsmaatregel of curatele
- Artrodese op meer dan 2 niveaus
- Interventies gelinkt aan een traumatische of besmettelijke context zijn uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SuMO-patiënt
Tijdens de patiëntenzorg worden er 92 gegevens verzameld. Van de 92 criteria zijn er 63 preoperatief en 29 postoperatief om een evolutionaire voorspelling te geven tijdens het beheer van de patiënt. Postoperatieve follow-up criteria die het mogelijk maken om de schaalbaarheid of niet-schaalbaarheid van de kwaliteit van leven na de chirurgische ingreep vast te stellen. De resultaten worden vergeleken met de voorspelling die wordt voorgesteld door het machine learning-algoritme. |
De huidige studie is interventioneel in de zin dat de patiënt al zijn sociaal-medische informatie verzamelt. De analyse van de door de patiënt aangeleverde gegevens maakt het mogelijk een langetermijnprognose voor de patiënt op te stellen, maar vormt op zichzelf geen parallelle medische benadering. Met SUMO kan de chirurg postoperatief advies doorgeven dat door de chirurgen zelf is ontwikkeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimalisatie van een tool voor het voorspellen van het postoperatieve klinische beloop na lumbale chirurgie
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Oprichting en prospectieve evaluatie van een voorspellend hulpmiddel met de AUROC-metriek (Area Under the Receiver Operating Characteristic) >= 80% Gevoeligheid >= 90% Specificiteit >= 60% om elke ruggeopereerde patiënt een klinische voorspellende status te geven: groen patiënt (succes) oranje (behandeling mislukt), rood patiënt (complicatie).
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van geoptimaliseerde gegevens in de operatieve langdurige zorg van de patiënt
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Implementatie, optimalisatie en evaluatie van een digitale tool voor het verzamelen van patiëntgegevens over de zorgepisode Uitkomst (eenheid) - Verwacht resultaat beoordelingstijd verbinding betekent preoperatief (seconde/verbinding) - 300s tijd 'gebruik en navigatie (seconde) - 1800s aantal verbindingen gemaakt door de patiënt preoperatief (aantal) - 5 aantal verbindingen / dag voor operatie ( aantal) - 1 aantal gebruik (aantal) - 15 aantal uitvallen / verbinding (Ratio%) - <20% aantal verloren weergave (geen verbinding> 20 dagen) (Ratio%) - <10% evaluatie van gemiddeld gebruik tijd post -operatief (tweede/verbindingen) - 300 Tijd van gebruik en navigatie (seconde) - 1800 aantal verbindingen gemaakt door de patiënt in post -operatieve (aantal) - 5 aantal verbindingen / dag na operatie (aantal)- 1 aantal toepassingen (aantal) - 15 aantal intrekkingen (Ratio%) - <20% aantal lost to follow-up (geen verbinding> 20 dagen) (Ratio%) - <10% aantal geanalyseerde documenten / patiënt (aantal) - 10 |
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DeepSurgeryMH_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: SUMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .