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Ottimizzazione di uno strumento per prevedere l'evoluzione clinica postoperatoria dopo chirurgia lombare (DeepSurgery)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Cortexx Medical Intelligence

Ottimizzazione di uno strumento per la previsione dell'evoluzione clinica postoperatoria dopo chirurgia lombare Studio multicentrico prospettico longitudinale su una coorte nazionale Evoluzione clinica dopo chirurgia lombare

L'obiettivo dello studio è la creazione, l'ottimizzazione e la valutazione prospettica di una piattaforma predittiva digitale in grado di fornire per ogni paziente operato di colonna lombare uno stato clinico predittivo: Paziente verde (successo) arancione (fallimento del trattamento), paziente rosso (complicanza) in ordine per ottimizzare le sue cure mediche fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bruges, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • Idoneo per intervento di decompressione lombare, strumentato o meno
  • Assicurazione sociale
  • Avendo prestato il consenso
  • Idoneo per gli atti descritti nel Protocollo

Criteri di esclusione:

  • Minore
  • Donna incinta o che allatta
  • Misura di salvaguardia o tutela
  • Artrodesi su più di 2 livelli
  • Sono esclusi gli interventi legati a un contesto traumatico o infettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paziente SuMO

92 dati saranno raccolti durante l'episodio di cura del paziente. Tra i 92 criteri, 63 sono preoperatori, 29 postoperatori al fine di fornire una previsione evolutiva durante la gestione del paziente.

Criteri di follow-up post-operatorio che consentono di stabilire la scalabilità o non scalabilità della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

I risultati saranno confrontati con la previsione proposta dall'algoritmo di machine learning.
Test diagnostico: Paziente SuMO

L'attuale studio è interventistico nella misura in cui il paziente sta raccogliendo tutte le sue informazioni socio-mediche. L'analisi dei dati forniti dal paziente consente di stabilire una prognosi a lungo termine per il paziente ma non costituisce di per sé un approccio medico parallelo.

SUMO consente al chirurgo di trasmettere consigli post-operatori sviluppati dai chirurghi stessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione di uno strumento per la previsione del decorso clinico postoperatorio dopo chirurgia lombare
Lasso di tempo: 14 mesi
Istituzione e valutazione prospettica di uno strumento predittivo con l'area sotto la metrica delle caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) >= 80% Sensibilità >= 90% Specificità >= 60% in grado di fornire a ciascun paziente dorsooperato uno stato clinico predittivo: verde paziente (successo) arancione (fallimento del trattamento), paziente rosso (complicanza).
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati ottimizzati nell'assistenza a lungo termine del paziente operativo
Lasso di tempo: 14 mesi

Implementazione, ottimizzazione e valutazione di uno strumento digitale per la raccolta dei dati del paziente sull'episodio di cura

Esito (unità) - Risultato tempo di valutazione atteso mezzi di connessione preoperatoria (secondi/connessione) - 300s tempo di utilizzo e navigazione (secondi) - 1800s numero di connessioni effettuate dal paziente prima dell'intervento (numero) - 5 numero di connessioni/giorno prima dell'intervento ( numero) - 1 numero di utilizzo (numero) - 15 numero di drop/connessione (Rapporto%) - <20% numero di visualizzazioni perse (nessuna connessione> 20 giorni) (Rapporto%) - <10% valutazione della media utilizzando il tempo post -operativo (secondi/connessioni) - 300 Tempo di utilizzo e navigazione (secondi) - 1800 numero di collegamenti effettuati dal paziente nel post-operatorio (numero) - 5 numero di collegamenti/giorno dopo l'intervento (numero)- 1 numero di utilizzi (numero) - 15 numero di prelievi (Rapporto%) - <20% numero di persi al follow-up (nessuna connessione> 20 giorni) (Rapporto%) - <10% numero di documenti analizzati / paziente (numero) - 10
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cortexx Medical Intelligence

Collaboratori

Elsan
Ramsay Générale de Santé
Malakoff-Humanis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DeepSurgeryMH_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SUMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Paziente SuMO

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