- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05166018
요추 수술 후 수술 후 임상 경과 예측을 위한 도구의 최적화 (DeepSurgery)
요추 수술 후 임상 진화 예측을 위한 도구의 최적화 요추 수술 후 국가 코호트 임상 진화에 대한 다기관 종단 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
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Nouvelle Aquitaine
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Bruges, Nouvelle Aquitaine, 프랑스, 33520
- Polyclinique Jean Villar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 환자
- 요추 감압 수술에 적격, 장비 여부
- 사회보험
- 동의한 후
- 의정서에 명시된 행위에 해당
제외 기준:
- 미성년자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 보호 조치 또는 후견인
- 2단계 이상의 관절고정술
- 외상성 또는 전염성 맥락과 관련된 개입은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SuMO 환자
환자 치료 에피소드 동안 92개의 데이터가 수집됩니다. 92개의 기준 중 63개는 수술 전, 29개는 수술 후 환자 관리 시 진화적 예측을 제공하기 위함입니다. 수술 후 삶의 질의 확장성 또는 비확장성 확립을 가능하게 하는 수술 후 추적 기준. 결과는 기계 학습 알고리즘이 제안한 예측과 비교됩니다. |
현재 연구는 환자가 자신의 모든 사회 의학 정보를 수집하는 한 중재적입니다. 환자가 제공한 데이터를 분석하면 환자에 대한 장기적인 예후를 확립할 수 있지만 그 자체로 병렬 의료 접근 방식을 구성하지는 않습니다. SUMO를 사용하면 외과의는 외과의가 직접 개발한 수술 후 조언을 전송할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 수술 후 수술 후 경과를 예측하기 위한 도구의 최적화
기간: 14개월
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AUROC(Area Under the Receiver Operating Characteristic) 메트릭 >= 80% 민감도 >= 90% 특이도 >= 60% 각 척추 수술 환자에게 임상 예측 상태를 제공하는 능력에서 예측 도구의 확립 및 전향적 평가: 녹색 환자(성공) 주황색(치료 실패), 빨간색 환자(합병증).
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수술 장기 치료에 최적화된 데이터 수집
기간: 14개월
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치료 에피소드에 대한 환자 데이터 수집을 위한 디지털 도구의 구현, 최적화 및 평가 결과(단위) - 결과 예상 평가 시간 수술 전 연결 평균(초/연결) - 300s 시간 '사용 및 탐색(초) - 1800s 수술 전 환자가 만든 연결 수(개) - 5 연결 수/수술 전 일( 건수) - 1회 이용횟수(회수) - 15회 접속당 드롭수(비율%) - <20% 조회손실 횟수(미접속> 20일)(비율%) - <10% 타임포스트 이용 평균 평가 -수술(초/접속) - 300 사용 및 탐색 시간(초) - 1800 수술 후 환자가 연결한 횟수(횟수) - 5회 연결/수술 후 일(횟수)- 1회 사용 (개수) - 15 철회 건수 (비율%) - <20% 후속 조치 손실 수 (연결 없음> 20일) (비율%) - <10% 분석된 문서 수 / 환자 (개수) - 10 |
14개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SUMO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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