Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nástroje pro predikci pooperační klinické evoluce po bederní chirurgii (DeepSurgery)

9. února 2023 aktualizováno: Cortexx Medical Intelligence

Optimalizace nástroje pro predikci pooperační klinické evoluce po operaci bederní multicentrická longitudinální prospektivní studie o klinickém vývoji v národní kohortě po operaci beder

Cílem studie je vytvoření, optimalizace a prospektivní vyhodnocení digitální prediktivní platformy schopné poskytnout každému operovanému pacientovi bederní páteře klinický prediktivní stav: pacient zelený (úspěch) oranžový (selhání léčby), červený pacient (komplikace) v pořadí optimalizovat jeho lékařskou péči až na 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bruges, Nouvelle Aquitaine, Francie, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Způsobilé pro bederní dekompresní chirurgii, ať už s instrumentací nebo bez
  • Sociálně pojištěné
  • Po udělení souhlasu
  • Způsobilé k úkonům popsaným v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ochranné opatření nebo opatrovnictví
  • Artrodéza na více než 2 úrovních
  • Intervence spojené s traumatickým nebo infekčním kontextem jsou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient SuMO

Během epizody péče o pacienta bude shromážděno 92 dat. Mezi 92 kritérii je 63 předoperačních a 29 pooperačních za účelem poskytnutí evoluční predikce během péče o pacienta.

Kritéria pooperační kontroly umožňující stanovit škálovatelnost či neškálovatelnost kvality života po chirurgickém výkonu.

Výsledky budou porovnány s predikcí navrženou algoritmem strojového učení.
Diagnostický test: Pacient SuMO

Současná studie je intervenční, pokud pacient shromažďuje všechny své socio-medicínské informace. Analýza dat poskytnutých pacientem umožňuje stanovit dlouhodobou prognózu pro pacienta, ale sama o sobě nepředstavuje paralelní lékařský přístup.

SUMO umožňuje chirurgovi předávat pooperační rady vyvinuté samotnými chirurgy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace nástroje pro predikci pooperačního klinického průběhu po operaci beder
Časové okno: 14 měsíců
Zřízení a prospektivní vyhodnocení prediktivního nástroje s metrikou oblasti pod operační charakteristikou přijímače (AUROC) >= 80 % Senzitivita >= 90 % Specificita >= 60 % ve schopnosti poskytnout každému pacientovi operovanému na zádech klinický prediktivní stav: zelená pacient (úspěch) oranžová (selhání léčby), červená pacient (komplikace).
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr optimalizovaných dat v operativní dlouhodobé péči o pacienta
Časové okno: 14 měsíců

Implementace, optimalizace a vyhodnocení digitálního nástroje pro sběr dat pacientů o epizodě péče

Výsledek (jednotka) - Výsledek očekávaný čas posouzení spojení znamená předoperačně (sekunda/spojení) - 300s čas použití a navigace (sekunda) - 1800s počet spojení provedených pacientem před operací (počet) - 5 počet spojení / den před operací ( počet) - 1 počet použití (počet) - 15 počet poklesů / připojení (Poměr%) - <20% počet ztracených zobrazení (žádné připojení> 20 dní) (Poměr%) - <10% vyhodnocení průměru pomocí časového příspěvku -operační (sekunda/spojení) - 300 Doba použití a navigace (sekunda) - 1800 počet připojení provedených pacientem po operaci (počet) - 5 počet připojení / den po operaci (počet) - 1 počet použití (počet) - 15 počet odběrů (poměr %) - <20 % počet ztracených při sledování (bez připojení> 20 dní) (Poměr %) - <10 % počet analyzovaných dokumentů / pacient (počet) - 10
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cortexx Medical Intelligence

Spolupracovníci

Elsan
Ramsay Générale de Santé
Malakoff-Humanis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeepSurgeryMH_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SUMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacient SuMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit