Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af et værktøj til at forudsige postoperativ klinisk udvikling efter lændekirurgi (DeepSurgery)

9. februar 2023 opdateret af: Cortexx Medical Intelligence

Optimering af et værktøj til forudsigelse af postoperativ klinisk udvikling efter lumbal kirurgi Multicenter longitudinalt prospektivt studie af en national kohorte klinisk evolution efter lumbal kirurgi

Formålet med undersøgelsen er etablering, optimering og prospektiv evaluering af en digital prædiktiv platform, der er i stand til at give hver lændehvirvelopereret patient en klinisk prædiktiv status: Patient grøn (succes) orange (behandlingsfejl), rød patient (komplikation) i orden. at optimere sin lægebehandling i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bruges, Nouvelle Aquitaine, Frankrig, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Berettiget til lumbal dekompressionskirurgi, instrumenteret eller ej
  • Social forsikret
  • Efter at have givet samtykke
  • Berettiget til handlingerne beskrevet i protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Beskyttelsesforanstaltning eller værgemål
  • Artrodese på mere end 2 niveauer
  • Interventioner knyttet til en traumatisk eller smitsom kontekst er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SuMO patient

92 data vil blive indsamlet under patientbehandlingsepisoden. Blandt de 92 kriterier er 63 præoperative, 29 er postoperative for at give en evolutionær forudsigelse under behandlingen af ​​patienten.

Postoperative opfølgningskriterier, der gør det muligt at fastslå skalerbarheden eller ikke-skalerbarheden af ​​livskvaliteten efter det kirurgiske indgreb.

Resultaterne vil blive sammenlignet med forudsigelsen foreslået af maskinlæringsalgoritmen.
Diagnostisk test: SuMO patient

Den aktuelle undersøgelse er interventionel i det omfang, patienten indsamler alle sine socio-medicinske oplysninger. Analysen af ​​de data, patienten leverer, gør det muligt at fastlægge en langsigtet prognose for patienten, men udgør ikke i sig selv en parallel medicinsk tilgang.

SUMO giver kirurgen mulighed for at sende postoperativ rådgivning udviklet af kirurgerne selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af et værktøj til at forudsige det postoperative kliniske forløb efter lændeoperation
Tidsramme: 14 måneder
Etablering og prospektiv evaluering af et prædiktivt værktøj med arealet under modtageroperationskarakteristikken (AUROC) metrikken >= 80 % Sensitivitet >= 90 % Specificitet >= 60 % i kapaciteten til at give hver rygopereret patient en klinisk prædiktiv status: grøn patient (succes) orange (behandlingssvigt), rød patient (komplikation).
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af optimeret data i den patientoperative langtidspleje
Tidsramme: 14 måneder

Implementering, optimering og evaluering af et digitalt værktøj til indsamling af patientdata om plejeepisoden

Resultat (enhed) - Resultat forventet vurderingstid forbindelse betyder præoperativt (sekund/forbindelse) - 300 sek. tidsbrug og navigation (sekund) - 1800 sek. antal tilslutninger foretaget af patienten præoperativt (antal) - 5 antal tilslutninger / dag før operation ( antal) - 1 antal brug (antal) - 15 antal fald / forbindelse (forhold %) - <20 % antal mistede visninger (ingen forbindelse> 20 dage) (forhold %) - <10 % evaluering af gennemsnit ved brug af tidspost -operativ (sekund/forbindelser) - 300 Brugstid og navigation (sekund) - 1800 antal tilslutninger foretaget af patienten i post-operativ (antal) - 5 antal tilslutninger / dag efter operation (antal)- 1 antal brug (antal) - 15 antal tilbagetrækninger (Ratio%) - <20% antal tabte til opfølgning (ingen forbindelse> 20 dage) (Ratio%) - <10% antal dokumenter analyseret / patient (antal) - 10
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cortexx Medical Intelligence

Samarbejdspartnere

Elsan
Ramsay Générale de Santé
Malakoff-Humanis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeepSurgeryMH_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SUMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med SuMO patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner