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Optimierung eines Tools zur Vorhersage der postoperativen klinischen Entwicklung nach Lumbalchirurgie (DeepSurgery)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Cortexx Medical Intelligence

Optimierung eines Instruments zur Vorhersage der postoperativen klinischen Entwicklung nach einer Lumbaloperation Multizentrische prospektive Längsschnittstudie zur klinischen Entwicklung einer nationalen Kohorte nach einer Lumbaloperation

Ziel der Studie ist die Etablierung, Optimierung und prospektive Evaluation einer digitalen prädiktiven Plattform, die in der Lage ist, für jeden LWS-operierten Patienten einen klinischen prädiktiven Status bereitzustellen: Patient grün (Erfolg) orange (Therapieversagen), roter Patient (Komplikation) in Ordnung um seine medizinische Versorgung bis zu 6 Monate zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bruges, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Geeignet für lumbale Dekompressionsoperationen, instrumentiert oder nicht
  • Sozial versichert
  • Zustimmung gegeben haben
  • Berechtigt für die in Protocole beschriebenen Handlungen

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Sicherungsmaßnahme oder Vormundschaft
  • Arthrodese auf mehr als 2 Ebenen
  • Ausgenommen sind Interventionen im Zusammenhang mit einem traumatischen oder infektiösen Kontext

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SuMO-Patient

92 Daten werden während der Patientenversorgungsphase gesammelt. Von den 92 Kriterien sind 63 präoperativ und 29 postoperativ, um eine evolutionäre Vorhersage während der Behandlung des Patienten zu ermöglichen.

Postoperative Nachsorgekriterien, die es ermöglichen, die Skalierbarkeit oder Nichtskalierbarkeit der Lebensqualität nach dem chirurgischen Eingriff festzustellen.

Die Ergebnisse werden mit der vom maschinellen Lernalgorithmus vorgeschlagenen Vorhersage verglichen.
Diagnosetest: SuMO-Patient

Die vorliegende Studie ist insofern interventionell, als der Patient alle seine sozialmedizinischen Informationen erhebt. Die Analyse der vom Patienten bereitgestellten Daten ermöglicht eine Langzeitprognose für den Patienten, stellt jedoch für sich genommen noch keinen parallelmedizinischen Ansatz dar.

SUMO ermöglicht es dem Chirurgen, postoperative Ratschläge zu übermitteln, die von den Chirurgen selbst entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung eines Tools zur Vorhersage des postoperativen klinischen Verlaufs nach lumbalen Operationen
Zeitfenster: 14 Monate
Etablierung und prospektive Evaluation eines prädiktiven Tools mit der Area under the Receiver Operating Characteristic (AUROC)-Metrik >= 80 % Sensitivität >= 90 % Spezifität >= 60 % in der Fähigkeit, jedem rückenoperierten Patienten einen klinischen prädiktiven Status zu geben: grün Patient (Erfolg) orange (Behandlungsversagen), rot Patient (Komplikation).
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung optimierter Daten in der patientenoperativen Langzeitpflege
Zeitfenster: 14 Monate

Implementierung, Optimierung und Evaluation eines digitalen Tools zur Erhebung von Patientendaten zum Versorgungsfall

Ergebnis (Einheit) - Erwartetes Ergebnis Bewertung Zeit Verbindungsmittel präoperativ (Sekunde/Verbindung) - 300s Zeitnutzung und Navigation (Sekunde) - 1800s Anzahl der Verbindungen, die der Patient präoperativ hergestellt hat (Anzahl) - 5 Anzahl Verbindungen / Tag vor der Operation ( Anzahl) - 1 Anzahl Nutzung (Anzahl) - 15 Anzahl Drops / Verbindung (Verhältnis %) - <20 % Anzahl verlorener Views (keine Verbindung > 20 Tage) (Verhältnis %) - <10 % Bewertung der durchschnittlichen Nutzungszeit post -operativ (Sekunde/Verbindungen) - 300 Nutzungszeit und Navigation (Sekunde) - 1800 Anzahl der Verbindungen, die der Patient postoperativ hergestellt hat (Anzahl) - 5 Anzahl der Verbindungen / Tag nach der Operation (Anzahl)- 1 Anzahl der Verwendungen (Anzahl) – 15 Anzahl der Abhebungen (Verhältnis %) – <20 % Anzahl der „lost to follow-up“ (keine Verbindung > 20 Tage) (Verhältnis %) – <10 % Anzahl der analysierten Dokumente/Patient (Anzahl) – 10
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cortexx Medical Intelligence

Mitarbeiter

Elsan
Ramsay Générale de Santé
Malakoff-Humanis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeepSurgeryMH_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SUMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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