Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja narzędzia do przewidywania pooperacyjnej ewolucji klinicznej po operacji lędźwiowej (DeepSurgery)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cortexx Medical Intelligence

Optymalizacja narzędzia do przewidywania pooperacyjnej ewolucji klinicznej po operacji lędźwiowej Wieloośrodkowe, podłużne badanie prospektywne na krajowej kohorcie Ewolucja kliniczna po operacji lędźwiowej

Celem badania jest stworzenie, optymalizacja i prospektywna ocena cyfrowej platformy predykcyjnej zdolnej do zapewnienia każdemu pacjentowi operowanemu kręgosłupa lędźwiowego klinicznego statusu predykcyjnego: Pacjent zielony (sukces) pomarańczowy (niepowodzenie leczenia), pacjent czerwony (powikłanie) w kolejności zoptymalizować jego opiekę medyczną do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bruges, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Kwalifikuje się do operacji dekompresji lędźwiowej, z oprzyrządowaniem lub bez
  • Ubezpieczony społecznie
  • Po wyrażeniu zgody
  • Kwalifikujący się do czynów opisanych w Protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Środek zabezpieczający lub kuratela
  • Artrodeza na więcej niż 2 poziomach
  • Wykluczone są interwencje związane z kontekstem traumatycznym lub zakaźnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjent SuMO

92 dane zostaną zebrane podczas epizodu opieki nad pacjentem. Spośród 92 kryteriów, 63 to kryteria przedoperacyjne, a 29 to kryteria pooperacyjne, aby zapewnić ewolucyjną prognozę podczas postępowania z pacjentem.

Kryteria obserwacji pooperacyjnej umożliwiające ustalenie skalowalności lub nieskalowalności jakości życia po zabiegu operacyjnym.

Wyniki zostaną porównane z przewidywaniami zaproponowanymi przez algorytm uczenia maszynowego.
Test diagnostyczny: Pacjent SuMO

Obecne badanie jest interwencyjne, o ile pacjent zbiera wszystkie swoje informacje społeczno-medyczne. Analiza danych dostarczonych przez pacjenta umożliwia ustalenie długoterminowego rokowania dla pacjenta, ale sama w sobie nie stanowi równoległego podejścia medycznego.

SUMO umożliwia chirurgowi przekazywanie porad pooperacyjnych opracowanych przez samych chirurgów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja narzędzia do przewidywania pooperacyjnego przebiegu klinicznego po operacjach odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Ustanowienie i prospektywna ocena narzędzia predykcyjnego z metryką pola pod charakterystyką operacyjną odbiornika (AUROC) >= 80% Czułość >= 90% Swoistość >= 60% w stanie zapewnić każdemu pacjentowi po operacji pleców kliniczny stan predykcyjny: zielony pacjent (sukces) pomarańczowy (niepowodzenie leczenia), czerwony pacjent (komplikacja).
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie zoptymalizowanych danych w długoterminowej opiece operacyjnej nad pacjentem
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Wdrożenie, optymalizacja i ocena narzędzia cyfrowego do zbierania danych pacjenta na temat epizodu opieki

Wynik (jednostka) - Oczekiwany wynik oceny czas podłączenia oznacza przedoperacyjnie (drugie/połączenie) - 300 s czasu użytkowania i nawigacji (sekunda) - 1800 s liczba połączeń wykonanych przez pacjenta przed operacją (liczba) - 5 liczba połączeń / dzień przed operacją ( liczba) - 1 liczba użycia (liczba) - 15 liczba spadków / połączenia (Wskaźnik%) - <20% liczba utraconych wyświetleń (brak połączenia> 20 dni) (Wskaźnik%) - <10% ocena średniego wykorzystania czasu post -operacyjne (sekunda/połączenia) - 300 Czas użytkowania i nawigacji (sekunda) - 1800 liczba połączeń wykonanych przez pacjenta w okresie pooperacyjnym (liczba) - 5 liczba połączeń / dzień po operacji (liczba)- 1 liczba użyć (liczba) - 15 liczba wycofań (Współczynnik%) - <20% liczba utraconych do obserwacji (brak połączenia > 20 dni) (Współczynnik%) - <10% liczba analizowanych dokumentów / pacjent (liczba) - 10
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cortexx Medical Intelligence

Współpracownicy

Elsan
Ramsay Générale de Santé
Malakoff-Humanis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DeepSurgeryMH_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SUMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Pacjent SuMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj