Prospectieve elektronische polygene risicostudie - tweede fase (PEPRS2)

Experimenteel: Onderwerpen geïdentificeerd door Optum Health

10.000 personen geïdentificeerd door Optum Health die waarschijnlijk voldoen aan de opnamecriteria door claimanalyse.

Gedragsmatig: Genetische risicobeoordeling

Een coronaire hartziekte (CAD) en glaucoom polygene risicoscores (PRS) zullen worden berekend voor alle studiedeelnemers, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van hun CAD of glaucoom PRS.

Samengestelde MACE in populatie met gemiddeld tot hoog klinisch risico

Incident MACE. Binaire uitkomst gemeten 5 jaar na inschrijving door EPD-analyse. Na 3 jaar wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd. MACE wordt gedefinieerd als arteriële revascularisatie of ziekenhuisopname voor onstabiele angina, myocardinfarct, beroerte of overlijden door cardiovasculaire oorzaken. Het percentage MACE-incidenten zal worden vergeleken tussen CAD versus glaucoma-armen in het algemeen bij personen die een baseline PCE ≥ 7,5% bereiken.

Samengestelde MACE in hoge PRS

Incident MACE. Binaire uitkomst gemeten op 3 en 5 jaar na inschrijving door EPD-analyse. Het percentage MACE-incidenten zal worden vergeleken tussen personen met een hoge CAD PRS die ontvangen versus geblindeerd voor hun genetisch risico bij personen die een baseline PCE ≥5% bereiken.

MACE-componenten

Incident MACE-componenten (arteriële revascularisatie of ziekenhuisopname voor onstabiele angina, myocardinfarct, beroerte of overlijden door cardiovasculaire oorzaken). Binaire uitkomsten gemeten op 3 en 5 jaar na inschrijving door EPD-analyse. Het percentage van elk incident MACE-onderdeel zal worden vergeleken tussen CAD versus glaucoma-armen in het algemeen bij individuen die een baseline PCE ≥7,5% bereiken.

Behandelde glaucoom

Incident DrDeramus-diagnose met start van de behandeling. Binaire uitkomst gemeten op 3 en 5 jaar na inschrijving door EPD-analyse. Incident-behandeld glaucoom wordt gedefinieerd als elke persoon met een claim voor oftalmische chirurgie (lasertrabeculoplastie, laser perifere iridotomie, cycloablatie) of een voorgeschreven oftalmische oplossing met een of een combinatie van de volgende actieve ingrediënten: prostaglandine-analogen (tafluprost, bimatoprost, latanoprostene, travaprost latanoprost), bètablokkers (timolol, levobunolol, metipranolol, betaxolol, carteolol), alfa-agonisten (brimonidine, apraclonidine), cholinerge agonisten (pilocarpine, carbachol), koolzuuranhydraseremmers (methazolamide, dorzolamide, brinzolamide) en/of rho-kinase remmer (netarsudil). Het percentage en de leeftijd van de diagnose van incidenteel glaucoom met behandeling zullen worden vergeleken tussen CAD- en glaucoomarmen in het algemeen, evenals tussen personen met hoog glaucoom PRS die versus blind zijn voor hun genetische risico.

LDL-C verlaging

Voldoende LDL-C verlaging. Binaire uitkomst gemeten op 2-, 3- en 5-jaar na inschrijving door EPD-invoer. Adequate LDL-C-verlaging wordt gedefinieerd als 30% of meer verlaging ten opzichte van baseline gemeten LDL-C. De snelheid van adequate LDL-C-verlaging zal worden vergeleken tussen CAD versus glaucoomarmen in het algemeen, tussen individuen met een hoog CAD PRS versus blind voor hun genetisch risico, en in samenhang met hoog versus laag CAD PRS bij individuen die versus blind zijn voor hun genetisch risico. Binnen deze groepen zal de snelheid van adequate LDL-C-verlaging worden bepaald in de totale populatie, evenals subgroepen gestratificeerd op baseline PCE-status. PCE-lagen zijn: <5%, 5%≤PCE<7,5%, en ≥7,5%.

Start of intensivering van een statine of andere lipidenverlagende therapie

Nieuwe of aangescherpte voorschriften voor statines of andere LDL-verlagende therapieën. Binair resultaat gemeten 6 maanden na inschrijving door op enquêtes gebaseerde zelfrapportage en EPD-analyse. Een recept wordt als nieuw beschouwd als er 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving geen gelijkwaardige EPD-invoer bestaat. Een statinevoorschrift wordt als geïntensiveerd beschouwd als het van intensiteitsniveau verandert (hoge, matige en lage intensiteit), zoals beschreven in de ACC/AHA-richtlijnen voor de behandeling van bloedcholesterol uit 201312. De snelheid waarmee de lipidenverlagende therapie wordt gestart en geïntensiveerd, zal worden vergeleken tussen personen met een hoog CAD PRS die ontvangen vs. geblindeerd voor hun genetisch risico, en in samenhang met hoog vs. laag CAD PRS bij personen die ontvangen vs. geblindeerd voor hun genetisch risico. Binnen deze groepen zal de snelheid waarmee een statine of andere lipidenverlagende therapie wordt gestart of geïntensiveerd worden bepaald in de totale populatie, evenals subgroepen gestratificeerd op baseline PCE-status. PCE-lagen zijn: <5%, 5%≤PCE<7,5%, en ≥7,5%.

Statine of andere lipidenverlagende therapie volharding

Vernieuwing van het voorschrift voor statines of andere lipidenverlagende therapieën. Binaire uitkomst gemeten 2 jaar na inschrijving door EPD-analyse. Statinepersistentie wordt gedefinieerd als het verlengen van het voorschrift binnen 60 dagen na het einde van de duur van een indexstatinevoorschrift dat na inschrijving voor het onderzoek is gedaan13. De mate van persistentie van de lipidenverlagende therapie zal worden vergeleken tussen personen met een hoog CAD PRS die ontvangen vs. geblindeerd voor hun genetisch risico, en in samenhang met een hoog vs. laag CAD PRS bij personen die ontvangen vs. geblindeerd voor hun genetisch risico. Binnen deze groepen zal de mate van persistentie van statine- of andere lipidenverlagende therapie worden bepaald in de totale populatie, evenals subgroepen gestratificeerd op baseline PCE-status. PCE-lagen zijn: <5%, 5%≤PCE<7,5%, en ≥7,5%.

Therapietrouw aan statines of andere lipidenverlagende therapieën

Statine of ander voorgeschreven bezit van lipidenverlagende therapie. Binaire uitkomst gemeten 2 jaar na inschrijving door EPD-invoer. Statinetherapietrouw wordt gedefinieerd als dekking van het voorschrift van niet minder dan 80% van de dagen tussen het voorschrijven van de indexstatine en het einde van de follow-upperiode van 2 jaar13. De mate van therapietrouw voor lipidenverlagende therapie zal worden vergeleken tussen personen met een hoog CAD PRS die ontvangen vs. geblindeerd zijn voor hun genetisch risico, en in verband met een hoog vs. laag PRS voor CAD bij personen die ontvangen vs. geblindeerd voor hun genetisch risico. Binnen deze groepen zal de mate van therapietrouw met statines of andere lipidenverlagende therapieën worden bepaald in de totale populatie, evenals subgroepen gestratificeerd op baseline PCE-status. PCE-lagen zijn: <5%, 5%≤PCE<7,5%, en ≥7,5%.

Glaucoomscreening

Goedkeuring van DrDeramus-screening. Binaire uitkomst gemeten op 6 maanden en 2 jaar na inschrijving door zelfrapportage elektronische enquête. Indien de mate van ontbrekende gegevens (door bijv. niet vastgelegde optometristbezoeken) is niet groter dan 20%. De mate van screening op DrDeramus zal worden vergeleken tussen individuen met hoog DrDeramus PRS die ontvangen versus blind zijn voor hun genetisch risico, en in verband met hoog versus normaal DrDeramus PRS bij individuen die versus blind zijn voor hun genetisch risico.

Arts Nut

Artsenvertrouwen, waargenomen nut en acties toe te schrijven aan genomische testen. Gemeten na 6 maanden en 1 jaar door op enquêtes gebaseerde zelfrapportage. Artsennut wordt gekarakteriseerd aan de hand van een enquête. Analyses zijn beschrijvend.

Veranderingen in levensstijl

Goedkeuring van een gezonde levensstijl. Binaire uitkomsten afgeleid van baseline en 6 maanden na inschrijving door op enquêtes gebaseerde zelfrapportage. Het aannemen van een gezonde levensstijl wordt gedefinieerd onder individuen die zelf rapporteren niet-roken, actieve levensstijl of gezonde voeding na 6 maanden na aanvankelijk de afwezigheid van een van deze gezonde gedragingen bij aanvang te hebben gemeld. Deze factoren zullen worden geanalyseerd als afzonderlijke binaire uitkomsten en als een samengestelde gezonde leefstijlfactor, gedefinieerd door een toename van het aantal zelfgerapporteerde gezonde leefstijlfactoren na 6 maanden versus baseline