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Estudo Eletrônico Prospectivo de Risco Poligênico - Segunda Fase (PEPRS2)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute
Este estudo investigará o papel dos escores de risco poligênico (PRS) na saúde preventiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará o papel dos escores de risco poligênico (PRS) na saúde preventiva. Especificamente, o objetivo deste estudo é determinar se o conhecimento do grau de risco genético de doença arterial coronariana (DAC) ou risco genético de glaucoma, conforme medido e transmitido por um PRS, influencia a tomada de decisão do paciente e do médico, bem como os resultados clínicos durante acompanhamento de curto prazo (6 meses / 2 anos) e longo prazo (3 anos / 5 anos). Um PRS de CAD e glaucoma será calculado para todos os participantes do estudo, com participantes randomizados para receber seu PRS de CAD ou glaucoma. Este desenho de estudo permite a atribuição causal de ações preventivas e resultados clínicos ao recebimento e grau de risco genético. O projeto é informado por um estudo piloto (MyGeneRank) e de fase 1 (PEPRS primeira fase), com as principais extensões sendo a adição de randomização e o aumento do tamanho da população do estudo para fortalecer a associação causal com resultados clínicos difíceis e de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45 ≥ Idade < 65
  • Pontuação de risco ASCVD > 7,5%, conforme definido pela equação de coorte agrupada padrão
  • Acesso e capacidade de usar um smartphone

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de doença coronariana, conforme definido por infarto do miocárdio prévio (STEMI ou NSTEMI) ou revascularização (stent ou revascularização do miocárdio)
  • Diagnóstico ou tratamento prévio do glaucoma
  • Doença cerebrovascular com história de acidente vascular cerebral isquêmico, AIT, endarterectomia carotídea, implante de stent na artéria carótida
  • Doença arterial periférica com história de claudicação, revascularização (stents ou bypass)
  • Prescrição atual e ativa de estatina de alta intensidade (rosuvastatina 20 mg, rosuvastatina 40 mg, atorvastatina 40 mg e atorvastatina 80 mg)
  • Terapia anti-PCSK9
  • Terapia de aférese lipídica
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico para terapia hipolipemiante
  • Intolerância conhecida às estatinas a 2 ou mais estatinas no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos identificados pela Optum Health
10.000 indivíduos identificados pela Optum Health como prováveis ​​de atender aos critérios de inclusão pela análise de sinistros.
Comportamental: Avaliação de risco genético
Um escore de risco poligênico para doença arterial coronariana (DAC) e glaucoma (PRS) será calculado para todos os participantes do estudo, com participantes randomizados para receber seu PRS para DAC ou glaucoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE composto em população de risco clínico intermediário a alto
Prazo: 5 anos após a inscrição
Incidente MACE. Resultado binário medido 5 anos após a inscrição por análise de EHR. Uma análise intermediária será realizada em 3 anos. MACE é definido como revascularização arterial ou hospitalização por angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por causas cardiovasculares. A taxa de MACE incidente será comparada entre os braços CAD vs glaucoma em geral em indivíduos que atingiram um PCE basal≥7,5%.
5 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE composto em alto PRS
Prazo: 5 anos após a inscrição
Incidente MACE. Resultado binário medido em 3 e 5 anos após a inscrição por análise de EHR. A taxa de MACE incidente será comparada em indivíduos com alta CAD PRS recebendo versus cegos para seu risco genético em indivíduos que atingiram uma linha de base PCE≥5%.
5 anos após a inscrição
Componentes MACE
Prazo: 5 anos após a inscrição
Componentes MACE incidentes (revascularização arterial ou hospitalização por angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por causas cardiovasculares). Resultados binários medidos em 3 e 5 anos após a inscrição por análise de EHR. A taxa de cada componente MACE incidente será comparada entre os braços CAD vs glaucoma em geral em indivíduos que atingiram uma linha de base PCE≥7,5%.
5 anos após a inscrição
Glaucoma tratado
Prazo: 5 anos após a inscrição
Diagnóstico de glaucoma incidente com início do tratamento. Resultado binário medido em 3 e 5 anos após a inscrição por análise de EHR. O glaucoma tratado incidente é definido como qualquer indivíduo com pedido de cirurgia oftalmológica (trabeculoplastia a laser, iridotomia periférica a laser, cicloablação) ou uma solução oftálmica prescrita com um ou uma combinação dos seguintes ingredientes ativos: análogos de prostaglandina (tafluprost, bimatoprost, latanoprostene, travaprost , latanoprost), betabloqueadores (timolol, levobunolol, metipranolol, betaxolol, carteolol), agonistas alfa (brimonidina, apraclonidina), agonistas colinérgicos (pilocarpina, carbacol), inibidores da anidrase carbônica (metazolamida, dorzolamida, brinzolamida) e/ou rho quinase inibidor (netarsudil). A taxa e a idade do diagnóstico de glaucoma incidente com o tratamento serão comparadas entre os grupos de DAC e glaucoma em geral, bem como entre indivíduos PRS de glaucoma alto recebendo versus cegos para seu risco genético.
5 anos após a inscrição
Redução de LDL-C
Prazo: 5 anos após a inscrição
Redução adequada do LDL-C. Resultado binário medido em 2, 3 e 5 anos após a inscrição por entrada EHR. A redução adequada do LDL-C é definida como uma redução de 30% ou mais do LDL-C medido no estudo basal. A taxa de redução adequada do LDL-C será comparada entre os braços de DAC versus glaucoma em geral, entre indivíduos de PRS de CAD alta recebendo versus cegos para seu risco genético e em associação com PRS de CAD alta e baixa em indivíduos recebendo versus cegos para seu risco genético. Dentro desses grupos, a taxa de redução adequada do LDL-C será determinada na população total, bem como em subgrupos estratificados por status inicial de PCE. Os estratos de PCE são: <5%, 5%≤PCE<7,5%, e ≥7,5%.
5 anos após a inscrição
Iniciação ou intensificação de estatina ou outra terapia hipolipemiante
Prazo: 1 ano após a inscrição
Prescrições novas ou intensificadas de estatinas ou outras terapias de redução do LDL. Resultado binário medido 6 meses após a inscrição por auto-relato baseado em pesquisa e análise de EHR. Uma receita é considerada nova se não houver entrada equivalente no EHR 1 ano antes da inscrição. Uma prescrição de estatina é considerada intensificada se alterar os níveis de intensidade (alta, moderada e baixa intensidade), conforme descrito nas Diretrizes ACC/AHA de 2013 sobre o Tratamento do Colesterol Sanguíneo12. A taxa de início e intensificação da terapia hipolipemiante será comparada em indivíduos com alta CAD PRS recebendo vs. cegos para seu risco genético, e em associação com alta vs baixa CAD PRS em indivíduos recebendo vs. cegos para seu risco genético. Dentro desses grupos, a taxa de iniciação ou intensificação de estatinas ou outras terapias hipolipemiantes será determinada na população total, bem como subgrupos estratificados por status inicial de PCE. Os estratos de PCE são: <5%, 5%≤PCE<7,5%, e ≥7,5%.
1 ano após a inscrição
Estatina ou outra terapia hipolipemiante persistência
Prazo: 2 anos após a inscrição
Renovação da prescrição de estatina ou outra terapia hipolipemiante. Resultado binário medido 2 anos após a inscrição por análise de EHR. A persistência da estatina é definida como a renovação da prescrição dentro de 60 dias após o final da duração de uma prescrição de estatina índice feita após a inscrição no estudo13. A taxa de persistência da terapia hipolipemiante será comparada em indivíduos com alta CAD PRS recebendo vs. cegos para seu risco genético, e em associação com alta vs baixa CAD PRS em indivíduos recebendo vs. cegos para seu risco genético. Dentro desses grupos, a taxa de persistência de estatinas ou outras terapias hipolipemiantes será determinada na população total, bem como em subgrupos estratificados pelo estado basal de PCE. Os estratos de PCE são: <5%, 5%≤PCE<7,5%, e ≥7,5%.
2 anos após a inscrição
Estatina ou outra adesão à terapia hipolipemiante
Prazo: 2 anos após a inscrição
Posse de prescrição de estatina ou outra terapia hipolipemiante. Resultado binário medido 2 anos após a inscrição por entrada EHR. A adesão à estatina é definida como cobertura de prescrição de não menos que 80% dos dias entre a prescrição de estatina índice e o final do período de acompanhamento de 2 anos13. A taxa de adesão à terapia hipolipemiante será comparada em indivíduos com alta CAD PRS recebendo vs. cegos para seu risco genético, e em associação com alta vs baixa CAD PRS em indivíduos recebendo vs. cegos para seu risco genético. Dentro desses grupos, a taxa de adesão a estatinas ou outras terapias hipolipemiantes será determinada na população total, bem como em subgrupos estratificados por status inicial de PCE. Os estratos de PCE são: <5%, 5%≤PCE<7,5%, e ≥7,5%.
2 anos após a inscrição
Triagem de Glaucoma
Prazo: 2 anos após a inscrição
Adoção do rastreio do glaucoma. Resultado binário medido 6 meses e 2 anos após a inscrição por pesquisa eletrônica auto-relatada. Uma análise usando sinistros e dados EHR será realizada se o grau de falta de dados (devido a, por exemplo, visitas optometristas não capturadas) não é superior a 20%. A taxa de triagem de glaucoma será comparada em indivíduos com PRS de glaucoma alto recebendo versus cegos para seu risco genético, e em associação com PRS de glaucoma alto versus normal em indivíduos recebendo versus cegos para seu risco genético.
2 anos após a inscrição
Utilitário médico
Prazo: 1 ano
Confiança do médico, utilidade percebida e ações atribuíveis ao teste genômico. Medido em 6 meses e 1 ano por auto-relato baseado em pesquisa. A utilidade médica é caracterizada por meio de uma pesquisa. As análises são descritivas.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudancas de estilo de vida
Prazo: 6 meses após a inscrição
Adoção de Estilo de Vida Saudável. Resultados binários derivados da linha de base e 6 meses após a inscrição por auto-relato baseado em pesquisa. A adoção de um estilo de vida saudável é definida entre os indivíduos que relatam não fumar, estilo de vida ativo ou dieta saudável 6 meses após relatar inicialmente a ausência de qualquer um desses comportamentos saudáveis ​​no início do estudo. Esses fatores serão analisados ​​como resultados binários separados e como um fator composto de estilo de vida saudável definido por um aumento no número de fatores de estilo de vida saudável auto-relatados em 6 meses versus linha de base
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scripps Translational Science Institute

Colaboradores

Illumina, Inc.
Optum, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-21-7860

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Registros de pesquisa com identificação do paciente serão mantidos por 6 anos após a conclusão do estudo. Os dados coletados e as informações de saúde não identificadas relacionadas podem ser mantidos indefinidamente. A retenção de registros cumprirá os requisitos específicos do Scripps IRB (ou seja, a Scripps Research deve manter o formulário HIPAA por pelo menos 6 anos após a conclusão do estudo).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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